脳性麻痺児のための機能的電気刺激とロボット歩行訓練の組み合わせ
2016年8月31日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
この調査研究の目的は、ロボット支援歩行と筋肉の収縮を助ける電気インパルスを組み合わせた理学療法治療の有用性についてさらに学ぶことです。
この治療は、脳性麻痺の子供を対象としています。
脳性麻痺の最大 11 人の子供が最大 18 回の治療を受け、治療の前後にいくつかの評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GMFCS II、III、または IV 脳性麻痺
- 5～12歳
- ロボット歩行トレーニングの安全基準を満たす (< 300 ポンド、無傷の皮膚、大腿骨の長さ 21 ～ 47 cm、簡単な指示に従う能力)
- 機能的電気刺激の安全基準を満たしていること（自発的な股関節と膝の筋肉の収縮、無傷の皮膚）
除外基準:
- 研究期間中に計画された主要な介入
- 直立姿勢を妨げる拘縮
- -非外傷性長骨骨折または臨床的に重要な骨粗鬆症の病歴
- 重大な併発疾患
- 通常、脳性麻痺とは関連しない重大な状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セラピープラスフェス
ロボット歩行トレーニングと機能的電気刺激
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約 45 分のセッションを最大 18 回、最大 9 週間にわたって実施
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複数のベースライン評価を使用した粗大運動機能の変化 Measure-66
時間枠：治療前4回（9～0週間）、治療後3回（6～12週間）
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治療前4回（9～0週間）、治療後3回（6～12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マイオメトリーによる筋力の変化
時間枠：治療前4回（9～0週間）、治療後3回（6～12週間）
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治療前4回（9～0週間）、治療後3回（6～12週間）
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観察歩容スケールの変化
時間枠：治療前4回（9～0週間）、治療後3回（6～12週間）
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治療前4回（9～0週間）、治療後3回（6～12週間）
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修正アッシュワーススケールの変化
時間枠：治療前4回（9～0週間）、治療後3回（6～12週間）
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治療前4回（9～0週間）、治療後3回（6～12週間）
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膝のゴニオメトリーの変化
時間枠：治療前4回（9～0週間）、治療後3回（6～12週間）
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治療前4回（9～0週間）、治療後3回（6～12週間）
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徒歩6分で着替え
時間枠：治療前4回（9～0週間）、治療後3回（6～12週間）
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治療前4回（9～0週間）、治療後3回（6～12週間）
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10m歩での変化
時間枠：治療前4回（9～0週間）、治療後3回（6～12週間）
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治療前4回（9～0週間）、治療後3回（6～12週間）
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子どもの参加と楽しみの評価の変化
時間枠：治療前4回（9～0週間）、治療後3回（6～12週間）
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治療前4回（9～0週間）、治療後3回（6～12週間）
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脳性麻痺の生活の質の質問票の変化
時間枠：治療前4回（9～0週間）、治療後3回（6～12週間）
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治療前4回（9～0週間）、治療後3回（6～12週間）
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カナダの職業能力指標の変更
時間枠：治療前4回（9～0週間）、治療後3回（6～12週間）
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治療前4回（9～0週間）、治療後3回（6～12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jilda Vargus-Adams, MD MSc、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月31日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。