Kombinált funkcionális elektromos stimuláció és robotos járástréning agyi bénulásos gyermekek számára
2016. augusztus 31. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a fizikoterápiás kezelés hasznosságáról, amely kombinálja a robot által segített gyaloglást olyan elektromos impulzusokkal, amelyek elősegítik az izmok összehúzódását.
Ez a kezelés cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek számára készült.
Legfeljebb tizenegy cerebrális bénulásban szenvedő gyermek részesül legfeljebb 18 kezelésben, és a kezelés előtt és után számos értékelést kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- GMFCS II, III vagy IV cerebrális bénulás
- 5-12 éves korig
- megfelel a robotos járástréning biztonsági követelményeinek (<300 font, ép bőr, 21-47 cm combcsonthossz, egyszerű utasítások követésének képessége)
- megfelelnek a funkcionális elektromos stimuláció biztonsági kritériumainak (a csípő- és térdizmok önkéntes összehúzódása, sértetlen bőr)
Kizárási kritériumok:
- tervezett jelentős beavatkozást a tanulmányi időszakban
- kontraktúrák, amelyek zavarják a függőleges helyzetet
- a kórelőzményben szereplő nem traumás hosszú csonttörés vagy klinikailag jelentős csontritkulás
- jelentős egyidejű betegség
- szignifikáns állapot, amely jellemzően nem társul agyi bénulással
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: terápia plusz fes
robotos járástréning plusz funkcionális elektromos stimuláció
|
legfeljebb 18, körülbelül 45 perces ülés, legfeljebb 9 hét alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a bruttó motorfunkcióban, a 66. mérésben több alapállapot-értékeléssel
Időkeret: 4 alkalommal (9-0 hét) a kezelés előtt, 3 alkalommal (6-12 hét) a kezelés után
|
4 alkalommal (9-0 hét) a kezelés előtt, 3 alkalommal (6-12 hét) a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Erősségváltozás myometriával
Időkeret: 4 alkalommal (9-0 hét) a kezelés előtt, 3 alkalommal (6-12 hét) a kezelés után
|
4 alkalommal (9-0 hét) a kezelés előtt, 3 alkalommal (6-12 hét) a kezelés után
|
|
Változás a megfigyelési járásban
Időkeret: 4 alkalommal (9-0 hét) a kezelés előtt, 3 alkalommal (6-12 hét) a kezelés után
|
4 alkalommal (9-0 hét) a kezelés előtt, 3 alkalommal (6-12 hét) a kezelés után
|
|
Változás a módosított Ashworth-skálában
Időkeret: 4 alkalommal (9-0 hét) a kezelés előtt, 3 alkalommal (6-12 hét) a kezelés után
|
4 alkalommal (9-0 hét) a kezelés előtt, 3 alkalommal (6-12 hét) a kezelés után
|
|
Változás a térd goniometriájában
Időkeret: 4 alkalommal (9-0 hét) a kezelés előtt, 3 alkalommal (6-12 hét) a kezelés után
|
4 alkalommal (9-0 hét) a kezelés előtt, 3 alkalommal (6-12 hét) a kezelés után
|
|
Változás 6 perc séta
Időkeret: 4 alkalommal (9-0 hét) a kezelés előtt, 3 alkalommal (6-12 hét) a kezelés után
|
4 alkalommal (9-0 hét) a kezelés előtt, 3 alkalommal (6-12 hét) a kezelés után
|
|
Változás 10 méteres gyaloglásban
Időkeret: 4 alkalommal (9-0 hét) a kezelés előtt, 3 alkalommal (6-12 hét) a kezelés után
|
4 alkalommal (9-0 hét) a kezelés előtt, 3 alkalommal (6-12 hét) a kezelés után
|
|
Változás a gyermekek részvételének és élvezetének értékelésében
Időkeret: 4 alkalommal (9-0 hét) a kezelés előtt, 3 alkalommal (6-12 hét) a kezelés után
|
4 alkalommal (9-0 hét) a kezelés előtt, 3 alkalommal (6-12 hét) a kezelés után
|
|
Változás a cerebrális bénulás életminőség-kérdőívében
Időkeret: 4 alkalommal (9-0 hét) a kezelés előtt, 3 alkalommal (6-12 hét) a kezelés után
|
4 alkalommal (9-0 hét) a kezelés előtt, 3 alkalommal (6-12 hét) a kezelés után
|
|
Változás a kanadai foglalkozási teljesítmény mérésében
Időkeret: 4 alkalommal (9-0 hét) a kezelés előtt, 3 alkalommal (6-12 hét) a kezelés után
|
4 alkalommal (9-0 hét) a kezelés előtt, 3 alkalommal (6-12 hét) a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jilda Vargus-Adams, MD MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-796-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .