Stimolazione elettrica funzionale combinata e addestramento all'andatura robotica per bambini con paralisi cerebrale
31 agosto 2016 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di saperne di più sull'utilità di un trattamento di fisioterapia che combina la camminata assistita da robot con impulsi elettrici che aiutano a far contrarre i muscoli.
Questo trattamento è destinato ai bambini con paralisi cerebrale.
Fino a undici bambini con paralisi cerebrale riceveranno fino a 18 trattamenti e avranno diverse valutazioni prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paralisi cerebrale GMFCS II, III o IV
- 5-12 anni
- soddisfare i criteri di sicurezza per l'addestramento all'andatura robotica (<300 libbre, pelle intatta, lunghezza femorale 21-47 cm, capacità di seguire semplici istruzioni)
- soddisfare i criteri di sicurezza per la stimolazione elettrica funzionale (contrazione muscolare volontaria dell'anca e del ginocchio, pelle intatta)
Criteri di esclusione:
- intervento importante pianificato durante il periodo di studio
- contratture che interferiscono con la posizione eretta
- storia di frattura non traumatica delle ossa lunghe o osteoporosi clinicamente significativa
- significativa malattia concomitante
- condizione significativa non tipicamente associata a paralisi cerebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: terapia più fes
addestramento alla deambulazione robotica più stimolazione elettrica funzionale
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fino a 18 sessioni di circa 45 minuti che si verificano fino a 9 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della funzione motoria lorda Misura-66 utilizzando più valutazioni di base
Lasso di tempo: 4 volte (9-0 settimane) prima del trattamento, 3 volte (6-12 settimane) dopo il trattamento
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4 volte (9-0 settimane) prima del trattamento, 3 volte (6-12 settimane) dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambio di forza tramite miometria
Lasso di tempo: 4 volte (9-0 settimane) prima del trattamento, 3 volte (6-12 settimane) dopo il trattamento
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4 volte (9-0 settimane) prima del trattamento, 3 volte (6-12 settimane) dopo il trattamento
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Modifica della scala dell'andatura osservativa
Lasso di tempo: 4 volte (9-0 settimane) prima del trattamento, 3 volte (6-12 settimane) dopo il trattamento
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4 volte (9-0 settimane) prima del trattamento, 3 volte (6-12 settimane) dopo il trattamento
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Cambiamento nella scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 4 volte (9-0 settimane) prima del trattamento, 3 volte (6-12 settimane) dopo il trattamento
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4 volte (9-0 settimane) prima del trattamento, 3 volte (6-12 settimane) dopo il trattamento
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Modifica della goniometria al ginocchio
Lasso di tempo: 4 volte (9-0 settimane) prima del trattamento, 3 volte (6-12 settimane) dopo il trattamento
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4 volte (9-0 settimane) prima del trattamento, 3 volte (6-12 settimane) dopo il trattamento
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Cambio in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 4 volte (9-0 settimane) prima del trattamento, 3 volte (6-12 settimane) dopo il trattamento
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4 volte (9-0 settimane) prima del trattamento, 3 volte (6-12 settimane) dopo il trattamento
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Cambio in 10 metri a piedi
Lasso di tempo: 4 volte (9-0 settimane) prima del trattamento, 3 volte (6-12 settimane) dopo il trattamento
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4 volte (9-0 settimane) prima del trattamento, 3 volte (6-12 settimane) dopo il trattamento
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Cambiamento nella valutazione della partecipazione e del divertimento da parte dei bambini
Lasso di tempo: 4 volte (9-0 settimane) prima del trattamento, 3 volte (6-12 settimane) dopo il trattamento
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4 volte (9-0 settimane) prima del trattamento, 3 volte (6-12 settimane) dopo il trattamento
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Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita della paralisi cerebrale
Lasso di tempo: 4 volte (9-0 settimane) prima del trattamento, 3 volte (6-12 settimane) dopo il trattamento
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4 volte (9-0 settimane) prima del trattamento, 3 volte (6-12 settimane) dopo il trattamento
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Variazione della misura della performance occupazionale canadese
Lasso di tempo: 4 volte (9-0 settimane) prima del trattamento, 3 volte (6-12 settimane) dopo il trattamento
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4 volte (9-0 settimane) prima del trattamento, 3 volte (6-12 settimane) dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jilda Vargus-Adams, MD MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2012
Primo Inserito (STIMA)
6 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-796-10
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