Kombinierte funktionelle elektrische Stimulation und robotergestütztes Gangtraining für Kinder mit Zerebralparese
31. August 2016 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, mehr über den Nutzen einer physikalischen Therapiebehandlung zu erfahren, die robotergestütztes Gehen mit elektrischen Impulsen kombiniert, die helfen, die Muskeln zusammenzuziehen.
Diese Behandlung ist für Kinder mit Zerebralparese bestimmt.
Bis zu elf Kinder mit Zerebralparese erhalten bis zu 18 Behandlungen und werden vor und nach der Behandlung mehrfach untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 12 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GMFCS II, III oder IV Zerebralparese
- 5-12 Jahre alt
- Sicherheitskriterien für Roboter-Gangtraining erfüllen (< 300 lbs, intakte Haut, Femurlänge 21-47 cm, Fähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen)
- erfüllen die Sicherheitskriterien für funktionelle Elektrostimulation (willkürliche Kontraktion der Hüft- und Kniemuskulatur, intakte Haut)
Ausschlusskriterien:
- geplanter größerer Eingriff während der Studienzeit
- Kontrakturen, die den aufrechten Stand beeinträchtigen
- Vorgeschichte einer nicht-traumatischen Röhrenknochenfraktur oder klinisch signifikanter Osteoporose
- erhebliche Begleiterkrankungen
- signifikanter Zustand, der typischerweise nicht mit Zerebralparese in Verbindung gebracht wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Therapie plus fes
robotisches Gangtraining plus funktionelle Elektrostimulation
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bis zu 18 Sitzungen von ca. 45 Minuten über bis zu 9 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der grobmotorischen Funktion Measure-66 unter Verwendung mehrerer Basisbewertungen
Zeitfenster: 4 mal (9-0 Wochen) vor der Behandlung, 3 mal (6-12 Wochen) nach der Behandlung
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4 mal (9-0 Wochen) vor der Behandlung, 3 mal (6-12 Wochen) nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kraftveränderung durch Myometrie
Zeitfenster: 4 mal (9-0 Wochen) vor der Behandlung, 3 mal (6-12 Wochen) nach der Behandlung
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4 mal (9-0 Wochen) vor der Behandlung, 3 mal (6-12 Wochen) nach der Behandlung
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Änderung der beobachtenden Gangskala
Zeitfenster: 4 mal (9-0 Wochen) vor der Behandlung, 3 mal (6-12 Wochen) nach der Behandlung
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4 mal (9-0 Wochen) vor der Behandlung, 3 mal (6-12 Wochen) nach der Behandlung
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Änderung der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: 4 mal (9-0 Wochen) vor der Behandlung, 3 mal (6-12 Wochen) nach der Behandlung
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4 mal (9-0 Wochen) vor der Behandlung, 3 mal (6-12 Wochen) nach der Behandlung
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Änderung der Goniometrie am Knie
Zeitfenster: 4 mal (9-0 Wochen) vor der Behandlung, 3 mal (6-12 Wochen) nach der Behandlung
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4 mal (9-0 Wochen) vor der Behandlung, 3 mal (6-12 Wochen) nach der Behandlung
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Umsteigen in 6 Gehminuten
Zeitfenster: 4 mal (9-0 Wochen) vor der Behandlung, 3 mal (6-12 Wochen) nach der Behandlung
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4 mal (9-0 Wochen) vor der Behandlung, 3 mal (6-12 Wochen) nach der Behandlung
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Wechsel in 10 Meter Fußweg
Zeitfenster: 4 mal (9-0 Wochen) vor der Behandlung, 3 mal (6-12 Wochen) nach der Behandlung
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4 mal (9-0 Wochen) vor der Behandlung, 3 mal (6-12 Wochen) nach der Behandlung
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Veränderung der kindlichen Einschätzung von Partizipation und Genuss
Zeitfenster: 4 mal (9-0 Wochen) vor der Behandlung, 3 mal (6-12 Wochen) nach der Behandlung
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4 mal (9-0 Wochen) vor der Behandlung, 3 mal (6-12 Wochen) nach der Behandlung
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Fragebogen zur Lebensqualität bei Zerebralparese
Zeitfenster: 4 mal (9-0 Wochen) vor der Behandlung, 3 mal (6-12 Wochen) nach der Behandlung
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4 mal (9-0 Wochen) vor der Behandlung, 3 mal (6-12 Wochen) nach der Behandlung
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Änderung des kanadischen Berufsleistungsmaßes
Zeitfenster: 4 mal (9-0 Wochen) vor der Behandlung, 3 mal (6-12 Wochen) nach der Behandlung
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4 mal (9-0 Wochen) vor der Behandlung, 3 mal (6-12 Wochen) nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jilda Vargus-Adams, MD MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-796-10
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