Entrenamiento combinado de estimulación eléctrica funcional y marcha robótica para niños con parálisis cerebral
31 de agosto de 2016 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
El propósito de este estudio de investigación es conocer más sobre la utilidad de un tratamiento de fisioterapia que combina la marcha asistida por robot con impulsos eléctricos que ayudan a que los músculos se contraigan.
Este tratamiento está destinado a niños con parálisis cerebral.
Hasta once niños con parálisis cerebral recibirán hasta 18 tratamientos y tendrán varias evaluaciones antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral GMFCS II, III o IV
- 5-12 años de edad
- cumplir con los criterios de seguridad para el entrenamiento de la marcha robótica (<300 libras, piel intacta, longitud femoral de 21 a 47 cm, capacidad para seguir instrucciones simples)
- cumplir con los criterios de seguridad para la estimulación eléctrica funcional (contracción voluntaria de los músculos de la cadera y la rodilla, piel intacta)
Criterio de exclusión:
- intervención importante planificada durante el período de estudio
- contracturas que interfieren con la postura erguida
- antecedentes de fractura no traumática de huesos largos u osteoporosis clínicamente significativa
- enfermedad concurrente significativa
- condición significativa no típicamente asociada con parálisis cerebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: terapia más fes
entrenamiento de la marcha robótica más estimulación eléctrica funcional
|
hasta 18 sesiones de aproximadamente 45 minutos que ocurren durante hasta 9 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la función motora gruesa Medida-66 utilizando múltiples evaluaciones de referencia
Periodo de tiempo: 4 veces (9-0 semanas) antes del tratamiento, 3 veces (6-12 semanas) después del tratamiento
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4 veces (9-0 semanas) antes del tratamiento, 3 veces (6-12 semanas) después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la fuerza a través de la miometría
Periodo de tiempo: 4 veces (9-0 semanas) antes del tratamiento, 3 veces (6-12 semanas) después del tratamiento
|
4 veces (9-0 semanas) antes del tratamiento, 3 veces (6-12 semanas) después del tratamiento
|
|
Cambio en la escala de marcha observacional
Periodo de tiempo: 4 veces (9-0 semanas) antes del tratamiento, 3 veces (6-12 semanas) después del tratamiento
|
4 veces (9-0 semanas) antes del tratamiento, 3 veces (6-12 semanas) después del tratamiento
|
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Cambio en la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 4 veces (9-0 semanas) antes del tratamiento, 3 veces (6-12 semanas) después del tratamiento
|
4 veces (9-0 semanas) antes del tratamiento, 3 veces (6-12 semanas) después del tratamiento
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|
Cambio en la goniometría en la rodilla
Periodo de tiempo: 4 veces (9-0 semanas) antes del tratamiento, 3 veces (6-12 semanas) después del tratamiento
|
4 veces (9-0 semanas) antes del tratamiento, 3 veces (6-12 semanas) después del tratamiento
|
|
Cambio en 6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 4 veces (9-0 semanas) antes del tratamiento, 3 veces (6-12 semanas) después del tratamiento
|
4 veces (9-0 semanas) antes del tratamiento, 3 veces (6-12 semanas) después del tratamiento
|
|
Cambio en caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 4 veces (9-0 semanas) antes del tratamiento, 3 veces (6-12 semanas) después del tratamiento
|
4 veces (9-0 semanas) antes del tratamiento, 3 veces (6-12 semanas) después del tratamiento
|
|
Cambio en la evaluación de la participación y el disfrute de los niños
Periodo de tiempo: 4 veces (9-0 semanas) antes del tratamiento, 3 veces (6-12 semanas) después del tratamiento
|
4 veces (9-0 semanas) antes del tratamiento, 3 veces (6-12 semanas) después del tratamiento
|
|
Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida de la Parálisis Cerebral
Periodo de tiempo: 4 veces (9-0 semanas) antes del tratamiento, 3 veces (6-12 semanas) después del tratamiento
|
4 veces (9-0 semanas) antes del tratamiento, 3 veces (6-12 semanas) después del tratamiento
|
|
Cambio en la medida de desempeño ocupacional canadiense
Periodo de tiempo: 4 veces (9-0 semanas) antes del tratamiento, 3 veces (6-12 semanas) después del tratamiento
|
4 veces (9-0 semanas) antes del tratamiento, 3 veces (6-12 semanas) después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jilda Vargus-Adams, MD MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-796-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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