Gecombineerde functionele elektrische stimulatie en robotische looptraining voor kinderen met hersenverlamming
31 augustus 2016 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over het nut van een fysiotherapeutische behandeling die robotondersteund lopen combineert met elektrische impulsen die helpen spieren samen te trekken.
Deze behandeling is bedoeld voor kinderen met hersenverlamming.
Maximaal elf kinderen met hersenverlamming krijgen maximaal 18 behandelingen en zullen voor en na de behandeling verschillende evaluaties ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- GMFCS II, III of IV hersenverlamming
- 5-12 jaar oud
- voldoen aan de veiligheidscriteria voor robotlooptraining (<300 lbs, intacte huid, femurlengte 21-47 cm, vermogen om eenvoudige instructies op te volgen)
- voldoen aan veiligheidscriteria voor functionele elektrische stimulatie (willekeurige heup- en kniespiercontractie, intacte huid)
Uitsluitingscriteria:
- geplande grote interventie tijdens de studieperiode
- contracturen die een rechtopstaande houding belemmeren
- geschiedenis van niet-traumatische lange botbreuken of klinisch significante osteoporose
- significante gelijktijdige ziekte
- significante aandoening die doorgaans niet geassocieerd wordt met hersenverlamming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: therapie plus fes
robotische looptraining plus functionele elektrische stimulatie
|
maximaal 18 sessies van ongeveer 45 minuten gedurende maximaal 9 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in grove motorische functie Maatregel-66 met behulp van meerdere basislijnbeoordelingen
Tijdsspanne: 4 keer (9-0 weken) voor de behandeling, 3 keer (6-12 weken) na de behandeling
|
4 keer (9-0 weken) voor de behandeling, 3 keer (6-12 weken) na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in kracht via myometrie
Tijdsspanne: 4 keer (9-0 weken) voor de behandeling, 3 keer (6-12 weken) na de behandeling
|
4 keer (9-0 weken) voor de behandeling, 3 keer (6-12 weken) na de behandeling
|
|
Verandering in observatiegangschaal
Tijdsspanne: 4 keer (9-0 weken) voor de behandeling, 3 keer (6-12 weken) na de behandeling
|
4 keer (9-0 weken) voor de behandeling, 3 keer (6-12 weken) na de behandeling
|
|
Verandering in gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 4 keer (9-0 weken) voor de behandeling, 3 keer (6-12 weken) na de behandeling
|
4 keer (9-0 weken) voor de behandeling, 3 keer (6-12 weken) na de behandeling
|
|
Verandering in goniometer bij de knie
Tijdsspanne: 4 keer (9-0 weken) voor de behandeling, 3 keer (6-12 weken) na de behandeling
|
4 keer (9-0 weken) voor de behandeling, 3 keer (6-12 weken) na de behandeling
|
|
Verandering in 6 minuten lopen
Tijdsspanne: 4 keer (9-0 weken) voor de behandeling, 3 keer (6-12 weken) na de behandeling
|
4 keer (9-0 weken) voor de behandeling, 3 keer (6-12 weken) na de behandeling
|
|
Verandering in 10 meter lopen
Tijdsspanne: 4 keer (9-0 weken) voor de behandeling, 3 keer (6-12 weken) na de behandeling
|
4 keer (9-0 weken) voor de behandeling, 3 keer (6-12 weken) na de behandeling
|
|
Verandering in de beoordeling door kinderen van participatie en plezier
Tijdsspanne: 4 keer (9-0 weken) voor de behandeling, 3 keer (6-12 weken) na de behandeling
|
4 keer (9-0 weken) voor de behandeling, 3 keer (6-12 weken) na de behandeling
|
|
Verandering in Cerebrale Parese Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 keer (9-0 weken) voor de behandeling, 3 keer (6-12 weken) na de behandeling
|
4 keer (9-0 weken) voor de behandeling, 3 keer (6-12 weken) na de behandeling
|
|
Verandering in de Canadese maatstaf voor beroepsprestaties
Tijdsspanne: 4 keer (9-0 weken) voor de behandeling, 3 keer (6-12 weken) na de behandeling
|
4 keer (9-0 weken) voor de behandeling, 3 keer (6-12 weken) na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jilda Vargus-Adams, MD MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-796-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .