Kombinerad funktionell elektrisk stimulering och robotisk gångträning för barn med cerebral pares
31 augusti 2016 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig mer om nyttan av en sjukgymnastikbehandling som kombinerar robotassisterad gång med elektriska impulser som hjälper till att få musklerna att dra ihop sig.
Denna behandling är avsedd för barn med cerebral pares.
Upp till elva barn med cerebral pares kommer att få upp till 18 behandlingar och kommer att ha flera utvärderingar före och efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 12 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- GMFCS II, III eller IV cerebral pares
- 5-12 års ålder
- uppfylla säkerhetskriterier för robotisk gångträning (<300 lbs, intakt hud, lårbenslängd 21-47 cm, förmåga att följa enkla instruktioner)
- uppfylla säkerhetskriterier för funktionell elektrisk stimulering (frivillig höft- och knämuskelkontraktion, intakt hud)
Exklusions kriterier:
- planerade större insatser under studieperioden
- kontrakturer som stör upprätt ställning
- historia av icke-traumatisk långbensfraktur eller kliniskt signifikant osteoporos
- betydande samtidig sjukdom
- signifikant tillstånd som vanligtvis inte är förknippat med cerebral pares
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: terapi plus fes
robotisk gångträning plus funktionell elektrisk stimulering
|
upp till 18 sessioner på cirka 45 minuter under upp till 9 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i grovmotorisk funktionsmått-66 med användning av flera baslinjebedömningar
Tidsram: 4 gånger (9-0 veckor) före behandling, 3 gånger (6-12 veckor) efter behandling
|
4 gånger (9-0 veckor) före behandling, 3 gånger (6-12 veckor) efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i styrka via myometri
Tidsram: 4 gånger (9-0 veckor) före behandling, 3 gånger (6-12 veckor) efter behandling
|
4 gånger (9-0 veckor) före behandling, 3 gånger (6-12 veckor) efter behandling
|
|
Förändring i observationsgångskala
Tidsram: 4 gånger (9-0 veckor) före behandling, 3 gånger (6-12 veckor) efter behandling
|
4 gånger (9-0 veckor) före behandling, 3 gånger (6-12 veckor) efter behandling
|
|
Ändring i Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 4 gånger (9-0 veckor) före behandling, 3 gånger (6-12 veckor) efter behandling
|
4 gånger (9-0 veckor) före behandling, 3 gånger (6-12 veckor) efter behandling
|
|
Förändring i goniometri vid knäet
Tidsram: 4 gånger (9-0 veckor) före behandling, 3 gånger (6-12 veckor) efter behandling
|
4 gånger (9-0 veckor) före behandling, 3 gånger (6-12 veckor) efter behandling
|
|
Byt på 6 minuters promenad
Tidsram: 4 gånger (9-0 veckor) före behandling, 3 gånger (6-12 veckor) efter behandling
|
4 gånger (9-0 veckor) före behandling, 3 gånger (6-12 veckor) efter behandling
|
|
Byte i 10 meters promenad
Tidsram: 4 gånger (9-0 veckor) före behandling, 3 gånger (6-12 veckor) efter behandling
|
4 gånger (9-0 veckor) före behandling, 3 gånger (6-12 veckor) efter behandling
|
|
Förändring i barns bedömning av delaktighet och njutning
Tidsram: 4 gånger (9-0 veckor) före behandling, 3 gånger (6-12 veckor) efter behandling
|
4 gånger (9-0 veckor) före behandling, 3 gånger (6-12 veckor) efter behandling
|
|
Frågeformulär för förändring i cerebral pares livskvalitet
Tidsram: 4 gånger (9-0 veckor) före behandling, 3 gånger (6-12 veckor) efter behandling
|
4 gånger (9-0 veckor) före behandling, 3 gånger (6-12 veckor) efter behandling
|
|
Förändring i kanadensiskt mått på arbetsprestanda
Tidsram: 4 gånger (9-0 veckor) före behandling, 3 gånger (6-12 veckor) efter behandling
|
4 gånger (9-0 veckor) före behandling, 3 gånger (6-12 veckor) efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jilda Vargus-Adams, MD MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
6 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-796-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .