Kombinert funksjonell elektrisk stimulering og robotisk gangtrening for barn med cerebral parese
31. august 2016 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Formålet med denne forskningsstudien er å lære mer om nytten av en fysioterapibehandling som kombinerer robotassistert gange med elektriske impulser som bidrar til å få musklene til å trekke seg sammen.
Denne behandlingen er beregnet på barn med cerebral parese.
Inntil elleve barn med cerebral parese vil få opptil 18 behandlinger og vil ha flere utredninger før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- GMFCS II, III eller IV cerebral parese
- 5-12 år
- oppfylle sikkerhetskriteriene for robotgangtrening (<300 lbs, intakt hud, lårbenslengde 21-47 cm, evne til å følge enkle instruksjoner)
- oppfyller sikkerhetskriterier for funksjonell elektrisk stimulering (frivillig hofte- og knemuskelkontraksjon, intakt hud)
Ekskluderingskriterier:
- planlagt større intervensjon i studieperioden
- kontrakturer som forstyrrer oppreist stilling
- historie med ikke-traumatisk langbensbrudd eller klinisk signifikant osteoporose
- betydelig samtidig sykdom
- betydelig tilstand som ikke vanligvis er forbundet med cerebral parese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: terapi pluss fes
robotisk gangtrening pluss funksjonell elektrisk stimulering
|
opptil 18 økter på ca. 45 minutter over opptil 9 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i grovmotorisk funksjonsmål-66 ved bruk av flere grunnlinjevurderinger
Tidsramme: 4 ganger (9-0 uker) før behandling, 3 ganger (6-12 uker) etter behandling
|
4 ganger (9-0 uker) før behandling, 3 ganger (6-12 uker) etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i styrke via myometri
Tidsramme: 4 ganger (9-0 uker) før behandling, 3 ganger (6-12 uker) etter behandling
|
4 ganger (9-0 uker) før behandling, 3 ganger (6-12 uker) etter behandling
|
|
Endring i observasjonsgangskala
Tidsramme: 4 ganger (9-0 uker) før behandling, 3 ganger (6-12 uker) etter behandling
|
4 ganger (9-0 uker) før behandling, 3 ganger (6-12 uker) etter behandling
|
|
Endring i modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 4 ganger (9-0 uker) før behandling, 3 ganger (6-12 uker) etter behandling
|
4 ganger (9-0 uker) før behandling, 3 ganger (6-12 uker) etter behandling
|
|
Endring i goniometri ved kneet
Tidsramme: 4 ganger (9-0 uker) før behandling, 3 ganger (6-12 uker) etter behandling
|
4 ganger (9-0 uker) før behandling, 3 ganger (6-12 uker) etter behandling
|
|
Bytt på 6 minutters gange
Tidsramme: 4 ganger (9-0 uker) før behandling, 3 ganger (6-12 uker) etter behandling
|
4 ganger (9-0 uker) før behandling, 3 ganger (6-12 uker) etter behandling
|
|
Endring i 10 meters gange
Tidsramme: 4 ganger (9-0 uker) før behandling, 3 ganger (6-12 uker) etter behandling
|
4 ganger (9-0 uker) før behandling, 3 ganger (6-12 uker) etter behandling
|
|
Endring i barns vurdering av deltakelse og nytelse
Tidsramme: 4 ganger (9-0 uker) før behandling, 3 ganger (6-12 uker) etter behandling
|
4 ganger (9-0 uker) før behandling, 3 ganger (6-12 uker) etter behandling
|
|
Spørreskjema for endring i Cerebral Parese livskvalitet
Tidsramme: 4 ganger (9-0 uker) før behandling, 3 ganger (6-12 uker) etter behandling
|
4 ganger (9-0 uker) før behandling, 3 ganger (6-12 uker) etter behandling
|
|
Endring i kanadisk yrkesytelsesmål
Tidsramme: 4 ganger (9-0 uker) før behandling, 3 ganger (6-12 uker) etter behandling
|
4 ganger (9-0 uker) før behandling, 3 ganger (6-12 uker) etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jilda Vargus-Adams, MD MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
6. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-796-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .