Stimulation électrique fonctionnelle combinée et entraînement à la marche robotique pour les enfants atteints de paralysie cérébrale
31 août 2016 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur l'utilité d'un traitement de physiothérapie qui combine la marche assistée par robot avec des impulsions électriques qui aident à faire contracter les muscles.
Ce traitement est destiné aux enfants atteints de paralysie cérébrale.
Jusqu'à onze enfants atteints de paralysie cérébrale recevront jusqu'à 18 traitements et subiront plusieurs évaluations avant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infirmité motrice cérébrale GMFCS II, III ou IV
- 5-12 ans
- répondre aux critères de sécurité pour l'entraînement à la marche robotique (<300 lb, peau intacte, longueur fémorale de 21 à 47 cm, capacité à suivre des instructions simples)
- répondre aux critères de sécurité de la stimulation électrique fonctionnelle (contraction volontaire des muscles de la hanche et du genou, peau intacte)
Critère d'exclusion:
- intervention majeure prévue pendant la période d'étude
- contractures qui interfèrent avec la position verticale
- antécédents de fracture non traumatique des os longs ou d'ostéoporose cliniquement significative
- maladie concomitante importante
- affection importante qui n'est généralement pas associée à la paralysie cérébrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: thérapie plus fes
entraînement à la marche robotique plus stimulation électrique fonctionnelle
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jusqu'à 18 séances d'environ 45 minutes réparties sur une période allant jusqu'à 9 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la mesure de la fonction motrice globale-66 à l'aide de plusieurs évaluations de base
Délai: 4 fois (9-0 semaines) avant le traitement, 3 fois (6-12 semaines) après le traitement
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4 fois (9-0 semaines) avant le traitement, 3 fois (6-12 semaines) après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de force par myométrie
Délai: 4 fois (9-0 semaines) avant le traitement, 3 fois (6-12 semaines) après le traitement
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4 fois (9-0 semaines) avant le traitement, 3 fois (6-12 semaines) après le traitement
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Modification de l'échelle de marche observationnelle
Délai: 4 fois (9-0 semaines) avant le traitement, 3 fois (6-12 semaines) après le traitement
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4 fois (9-0 semaines) avant le traitement, 3 fois (6-12 semaines) après le traitement
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Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 4 fois (9-0 semaines) avant le traitement, 3 fois (6-12 semaines) après le traitement
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4 fois (9-0 semaines) avant le traitement, 3 fois (6-12 semaines) après le traitement
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Changement de goniométrie au genou
Délai: 4 fois (9-0 semaines) avant le traitement, 3 fois (6-12 semaines) après le traitement
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4 fois (9-0 semaines) avant le traitement, 3 fois (6-12 semaines) après le traitement
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Changement en 6 minutes à pied
Délai: 4 fois (9-0 semaines) avant le traitement, 3 fois (6-12 semaines) après le traitement
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4 fois (9-0 semaines) avant le traitement, 3 fois (6-12 semaines) après le traitement
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Changement en marche de 10 mètres
Délai: 4 fois (9-0 semaines) avant le traitement, 3 fois (6-12 semaines) après le traitement
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4 fois (9-0 semaines) avant le traitement, 3 fois (6-12 semaines) après le traitement
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Changement dans l'évaluation de la participation et du plaisir des enfants
Délai: 4 fois (9-0 semaines) avant le traitement, 3 fois (6-12 semaines) après le traitement
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4 fois (9-0 semaines) avant le traitement, 3 fois (6-12 semaines) après le traitement
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Changement dans le questionnaire sur la qualité de vie de la paralysie cérébrale
Délai: 4 fois (9-0 semaines) avant le traitement, 3 fois (6-12 semaines) après le traitement
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4 fois (9-0 semaines) avant le traitement, 3 fois (6-12 semaines) après le traitement
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Changement dans la mesure du rendement occupationnel au Canada
Délai: 4 fois (9-0 semaines) avant le traitement, 3 fois (6-12 semaines) après le traitement
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4 fois (9-0 semaines) avant le traitement, 3 fois (6-12 semaines) après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jilda Vargus-Adams, MD MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
6 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-796-10
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