ザボフロキサシン錠 400mg とモキシフロキサシン錠 400mg の有効性と安全性を評価する研究 (DW224-III-3)

包含基準:

• 40歳以上の成人男女
• 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の急性増悪の重症度は、経口投与治療に適合する必要があります
• -書面によるインフォームドコンセントを受け取る前にCOPDと診断され、スパイロメトリー検査の結果測定が[強制肺活量（FVC）に対する1秒間の強制呼気量（FEV1）の比率]（FEV1 / FVC）<0.7として確認された

• 以下の徴候と症状を示す被験者:

  (i)化膿性たんまたはたん量の増加 (ii)呼吸困難の増加

• 妊娠している可能性のある女性被験者は、無作為化が行われる前に妊娠検査を行う必要があり、結果は陰性でなければなりません. -書面によるインフォームドコンセントフォームを受け取る必要があります（注：妊娠管理のために単一ホルモン避妊薬を使用したか、尿細管結紮および閉経後1年以内の被験者は研究から除外されます）
• -研究に参加する前に治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに同意して署名し、研究の要件に従うことができる被験者

除外基準:

• -書面による同意を受け取る前の過去72時間に抗菌薬/抗生物質の過剰な1日量を投与した被験者
• -書面による同意を得る前の過去48時間以内に胸部X線を撮影して肺炎と診断された
• 書面による同意を得る前に感染症または合併症を引き起こすと診断された患者（注：敗血症性ショック、気管支拡張症、肺膿瘍、肺炎、活動性結核、肺悪性腫瘍、嚢胞性線維症、蓄膿症、喘息）

• 以下の基準に該当する腎臓または肝臓の疾患がある：

  (i) クレアチニンクリアランス (CCr) < 50 mL/分 (ii) 血中尿素窒素 (BUN) ≥ 30 mg/dl (iii) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 3 x 上限正常 (ULN) (iv) 総ビリルビン > 2 x ULN (v) アルカリホスファターゼ (ALP) > 2 x ULN。

• 書面による同意を得る前の過去6か月間に異常な吸収障害状態を有する器質性消化器障害（注：活動性クローン病、活動性潰瘍性大腸炎）
• -好中球絶対数が1,000細胞/mm3未満の好中球減少症と診断されている（注：対象の好中球数が1,000細胞/mm3未満であっても、急性感染症の場合、対象が参加する可能性があります）
• 慢性B型肝炎キャリア
• 被験者がC型肝炎キャリアであるか、C型肝炎抗体を持っているという証拠を持っている
• HIV陽性、エイズ、骨髄移植、白血病などの免疫不全疾患
• -フルオロキノロン系抗生物質に対する過敏反応の病歴がある
• -書面による同意を得る前の過去1年間に発作または抗発作薬の投与の病歴がある（注：てんかん、痙攣、重症筋無力症）
• 心室性不整脈の病歴
• -QTc延長の病歴、または現在QTc間隔を遅らせる薬物を投与している（注：QTc延長とは、QTc間隔> 450ミリ秒を意味します）
• -研究評価に影響を与える可能性がある、または7日を超える長期の抗生物質治療が必要な複雑な感染症または疾患
• -書面による同意を得る前の過去30日間に臨床試験または生物学的同等性試験に参加した被験者
• 現在の状態が安全性またはデータの質に影響を与える可能性がある場合、研究者による医学的判断に基づいて不適切と見なされる観察によって臨床的に重要