Een studie om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van Zabofloxacine-tablet 400 mg en Moxifloxacine-tablet 400 mg te evalueren (DW224-III-3)
Klinische onderzoeken om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de tablet Zabofloxacine 400 mg en de tablet Moxifloxacine 400 mg na orale toediening van meerdere doses bij patiënten met acute bacteriële exacerbatie van chronische obstructieve longziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen man of vrouw hetzelfde of ouder dan 40 jaar
- De ernst van acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) moet geschikt zijn voor orale toediening
- Gediagnosticeerd als COPD vóór schriftelijke geïnformeerde toestemming en uitkomstmaat van spirometrietesten bevestigd als [Verhouding van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) tot geforceerde vitale capaciteit (FVC)](FEV1/FVC) < 0,7
Proefpersoon vertoont de volgende tekenen en symptomen:
(i) Purulent sputum of sputumniveau is verhoogd (ii) Ademhalingsmoeilijkheden zijn toegenomen
- Vrouwelijke proefpersonen die mogelijk zwanger zijn, moeten een zwangerschapstest doen en de resultaten moeten negatief zijn voordat randomisatie wordt uitgevoerd. Ze moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ontvangen (OPMERKING: proefpersoon die enkelvoudige hormoonanticonceptie heeft gebruikt voor zwangerschapscontrole of niet meer dan 1 jaar na ligatie van de tubulus en menopauze is uitgesloten van het onderzoek)
- Proefpersoon die kan instemmen en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier kan ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) alvorens deel te nemen aan de studie en de studievereisten volgt
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die in de afgelopen 72 uur een te hoge dagelijkse dosis antimicrobieel/antibioticum heeft toegediend voordat hij schriftelijke toestemming kreeg
- Gediagnosticeerd met longontsteking door röntgenfoto's van de borst te maken in de afgelopen 48 uur voordat schriftelijke toestemming werd verkregen
- Gediagnosticeerd met infectieziekten of dergelijke ziekten resulteren in complicaties voordat schriftelijke toestemming is verkregen (OPMERKING: septische shock, bronchiëctasie, longabces, longontsteking, actieve tuberculose, pulmonaire maligniteit, cystische fibrose, empyeem, astma)
nier- of leveraandoeningen hebben die aan de volgende criteria voldoen:
(i) Creatinineklaring (CCr) < 50 ml/min (ii) Bloedureumstikstof (BUN) ≥ 30 mg/dl (iii) Alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) > 3 x bovengrens normaal (ULN) (iv) Totaal bilirubine > 2 x ULN (v) Alkalische fosfatase (ALP) > 2 x ULN.
- Organische gastro-intestinale aandoening met abnormale absorptieproblemen in de afgelopen 6 maanden voordat schriftelijke toestemming werd verkregen (OPMERKING: actieve ziekte van Crohn, actieve colitis ulcerosa)
- Gediagnosticeerd met neutropenie waarbij het absolute aantal neutrofielen < 1.000 cellen/mm3 is (OPMERKING: hoewel het aantal neutrofielen van de proefpersoon < 1.000 cellen/mm3 is, kan de proefpersoon misschien deelnemen als het om een acute infectie gaat)
- Chronische Hepatitis B-drager
- Heb bewijs dat de persoon hepatitis C-drager is of hepatitis C-antilichaam heeft
- Immunodeficiëntieziekten zoals hiv-positief, aids, beenmergtransplantatie of leukemie
- Een medische voorgeschiedenis hebben van een overgevoeligheidsreactie op antibiotica of fluorochinolonen
- Een medische voorgeschiedenis hebben van inbeslagneming of toediening van anti-epileptica in de afgelopen 1 jaar voordat u schriftelijke toestemming kreeg (OPMERKING: epilepsie, convulsies, myasthenia gravis)
- Medische geschiedenis van ventriculaire aritmie
- Medische voorgeschiedenis van QTc-verlenging of momenteel toediening van een geneesmiddel dat het QTc-interval vertraagt (OPMERKING: QTc-verlenging betekent QTc-interval > 450 msec)
- Complexe infecties of ziekten die de studiebeoordeling kunnen beïnvloeden of een langdurige antibioticabehandeling van meer dan 7 dagen nodig hebben
- Proefpersoon die heeft deelgenomen aan klinische proeven of bio-equivalentietest in de afgelopen 30 dagen voordat schriftelijke toestemming werd verkregen
- Klinisch significant door observaties die als ongeschikt worden beschouwd op basis van medisch oordeel van onderzoekers waarbij de huidige toestand de kwaliteit van veiligheid of gegevens kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DW224
Zabofloxacine 367 mg tablet P.O.
eenmaal daags gedurende 5 dagen en daarna Placebo P.O.
eenmaal daags gedurende 2 dagen
|
Zabofloxacine 367 mg tablet P.O.
eenmaal daags gedurende 5 dagen en daarna Placebo P.O.
eenmaal daags gedurende 2 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Avelox
Moxifloxacine 400 mg tablet P.O.
eenmaal daags gedurende 7 dagen
|
Moxifloxacine 400 mg tablet P.O.
eenmaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons in de klinische populaties
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Klinische respons die overeenkomt met klinische genezing bij Test of Cure-bezoek.
Op basis van de klinische uitkomsten werden de resultaten van de beoordeling ingedeeld in Klinische genezing, Klinisch falen, Terugval en Onbepaald.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons in de klinische populatie
Tijdsspanne: 36 dagen
|
Klinische respons die overeenkomt met klinische genezing bij bezoek aan het einde van het onderzoek.
Op basis van de klinische uitkomsten werden de resultaten van de beoordeling ingedeeld in Klinische genezing, Klinisch falen, Terugval en Onbepaald.
|
36 dagen
|
|
Klinisch genezingspercentage in de microbiologische per protocol (PP)-populatie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Klinische respons die overeenkomt met klinische genezing in de microbiologische per-protocol-populatie. Microbiologische reacties werden onderscheiden voor de pathogenen die werden geïsoleerd uit de respiratoire secretiemonsters van proefpersonen. |
10 dagen
|
|
Microbiologisch responspercentage
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Microbiologische respons in de microbiologische per protocol (PP) populatie. Microbiologische snelheid werd onderscheiden voor de pathogenen die werden geïsoleerd uit de respiratoire secretiemonsters van proefpersonen. |
10 dagen
|
|
Verandering in EXACT-PRO-score
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De uitkomstmeting is Verandering in EXACT-PRO-score voor klinische populaties bij Test of cure-bezoek. EXACT-PRO betekent dat de vragenlijsten voor exacerbatie van chronische longziekte Tool-Patient Reported Outcome van United BioSource Corporation (UBC) uit de VS, die waren gestandaardiseerd, uitgerust met betrouwbaarheid en haalbaarheid die van toepassing zijn op verschillende COPD-patiëntengroepen, werden gebruikt om de frequentie te kwantificeren , ernst en duur van acute exacerbatie als instrument om acute exacerbatie van COPD te meten. EXACT-PRO bestaat uit 14 vragenlijstitems die werden ingedeeld in 3 domeinen: het domein ademhalingsproblemen, het domein hoesten/sputum en het domein symptomen op de borst. De scores van elk domein moesten worden opgeteld in de onbewerkte gesommeerde score van het domein of worden omgezet in de EXACTE domeinscore volgens de conversietabel. De totale score had een waarde in het bereik van 0 tot 100 en hoe hoger de waarde, hoe ernstiger de ademhalingssymptomen waren bij de beoordeling. |
10 dagen
|
|
Verandering in CAT-scores
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De uitkomstmaat is Verandering in CAT-scores voor klinische populaties bij Test of cure-bezoek. CAT-score betekent dat de COPD-beoordelingstest werd gebruikt als hulpmiddel om de effecten van COPD op de fysieke, mentale toestand en het dagelijks leven te beoordelen. CAT bestaat in totaal uit 8 items en elk vraagitem werd gescoord van 0 punt tot 5 punt. De scores van elk vraagitem werden opgeteld tot de totale score, die waarden had tussen 0 en 40. |
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yeon-Mok Oh, M.D., Asan Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Sang-Do Lee, M.D., Asan Medical Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW224-III-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .