En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhedsprofil af Zabofloxacin Tablet 400mg og Moxifloxacin Tablet 400mg (DW224-III-3)

Inklusionskriterier:

• Voksen mand eller kvinde på samme eller ældre end 40 år
• Sværhedsgraden af ​​akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) skal passe til oral administrationsbehandling
• Diagnosticeret som KOL før modtagelse af skriftligt informeret samtykke og resultatmål for spirometritestning bekræftet som [Forholdet mellem forceret udåndingsvolumen på 1 sekund(FEV1) til forceret vitalkapacitet(FVC)](FEV1/FVC) < 0,7

• Emnet viser følgende tegn og symptomer:

  (i) Purulent Sputum eller Sputum niveau er øget (ii) Besvær med at trække vejret er øget

• Kvindelige forsøgspersoner, der kan være gravide, skal lave en graviditetstest, og resultaterne bør være negative, før randomiseringen udføres. Hun skal modtage en skriftlig informeret samtykkeerklæring (BEMÆRK: Forsøgsperson, der har brugt enkelthormonprævention til graviditetskontrol eller ikke har været mere end 1 år efter tubuli-ligation og overgangsalder er udelukket fra undersøgelsen)
• Emne, der kan acceptere og underskrive skriftligt informeret samtykke, godkendt af Institutional Review Board (IRB), før deltagelse i undersøgelsen og følge undersøgelseskravene

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson, der har administreret overskydende daglig dosis af antimikrobielle/antibiotika inden for de sidste 72 timer, før han modtog skriftligt samtykke
• Diagnosticeret at have lungebetændelse ved at tage røntgen af ​​thorax inden for de sidste 48 timer før modtagelse af skriftligt samtykke
• Diagnosticeret til at have infektionssygdomme eller sådanne sygdomme resulterer i komplikationer, før du modtager skriftligt samtykke (BEMÆRK: Septisk shock, bronkiektasi, lungeabsces, lungebetændelse, aktiv tuberkulose, lunge-malignitet, cystisk fibrose, empyem, astma)

• Har nyre- eller leversygdomme, der svarer til følgende kriterier:

  (i) Kreatininclearance (CCr) < 50 mL/min (ii) Blod Urea Nitrogen (BUN) ≥ 30 mg/dl (iii) Alanin Aminotransferase (ALT) eller Aspartat Aminotransferase (AST) > 3 x øvre grænse normal (ULN) (iv) Total bilirubin > 2 x ULN (v) Alkalisk fosfatase (ALP) > 2 x ULN.

• Organisk mave-tarmlidelse med unormal absorptionsproblemtilstand inden for de sidste 6 måneder før modtagelse af skriftligt samtykke (BEMÆRK: Aktiv Crohns sygdom, aktiv colitis ulcerosa)
• Diagnosticeret til at have neutropeni, hvor det absolutte neutrofiltal er < 1.000 celler/mm3 (BEMÆRK: Selvom patientens neutrofiltal er < 1.000 celler/mm3, hvis det er akut infektion, kan det være muligt at deltage)
• Kronisk hepatitis B-bærer
• Hav bevis for, at forsøgspersonen er Hepatitis C-bærer eller har Hepatitis C-antistof
• Immundefektsygdomme som HIV-positive, AIDS, knoglemarvstransplantation eller leukæmi
• Har en sygehistorie med overfølsom reaktion på antibiotika af fluoroquinoloner
• Har sygehistorie med anfald eller administration af anti-anfaldsmedicin inden for det seneste 1 år, før du har modtaget skriftligt samtykke (BEMÆRK: Epilepsi, kramper, myasthenia gravis)
• Sygehistorie med ventrikulær arytmi
• Sygehistorie med QTc-forlængelse eller aktuelt administrerende lægemiddel, der forsinker QTc-intervallet (BEMÆRK: QTc-forlængelse betyder QTc-interval > 450 msek.)
• Komplekse infektioner eller sygdomme, der kan påvirke undersøgelsesvurdering eller har behov for langvarig antibiotikabehandling på mere end 7 dage
• Forsøgsperson, der har deltaget i kliniske forsøg eller bioækvivalenstest inden for de sidste 30 dage før modtagelse af skriftligt samtykke
• Klinisk signifikant af observationer, der anses for at være uegnede baseret på lægelig vurdering af efterforskere, hvor den aktuelle tilstand kan påvirke kvaliteten af ​​sikkerheden eller data