자보플록사신정 400mg 및 목시플록사신정 400mg의 효능 및 안전성 프로파일을 평가하기 위한 연구 (DW224-III-3)
만성 폐쇄성 폐질환의 급성 세균성 악화 환자에서 자보플록사신정 400mg 및 목시플록사신정 400mg의 다회 경구 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 성인 남녀
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 급성악화 정도는 경구투여 치료에 적합해야 함
- 서면 동의서를 받기 전에 COPD로 진단하고 폐활량 측정 결과 [1초간 강제 호기량(FEV1) 대 강제 폐활량(FVC) 비율](FEV1/FVC) < 0.7로 확인됨
다음과 같은 징후와 증상을 보이는 피험자:
(i)화농성 가래 또는 객담 수치가 증가함 (ii)호흡 곤란이 증가함
- 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 임신 테스트를 해야 하며 결과는 무작위 배정 전에 음성이어야 합니다. 그녀는 서면 동의서를 받아야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 서면 동의서에 동의 및 서명하고 연구 요구 사항을 따를 수 있는 피험자
제외 기준:
- 서면 동의를 받기 전 지난 72시간 동안 과량의 항균제/항생제를 투여한 피험자
- 서면동의를 받기 전 48시간 이내 흉부 X선 촬영으로 폐렴 진단을 받은 자
- 감염성 질환으로 진단되거나 서면 동의를 받기 전에 합병증이 발생한 경우 (참고: 패혈성 쇼크, 기관지확장증, 폐농양, 폐렴, 활동성 결핵, 폐암, 낭포성 섬유증, 축농증, 천식)
다음 기준에 해당하는 신장 또는 간 질환이 있습니다.
(i) Creatinine Clearance(CCr) < 50 mL/min (ii) Blood Urea Nitrogen(BUN) ≥ 30 mg/dl (iii) Alanine Aminotransferase(ALT) 또는 Aspartate Aminotransferase(AST) > 3 x Upper Limit Normal(ULN) (iv) 총 빌리루빈 > 2 x ULN (v) 알칼리 포스파타제(ALP) > 2 x ULN.
- 서면 동의를 받기 전 지난 6개월 동안 비정상적인 흡수 문제 상태를 보인 기질성 위장 장애(참고: 활동성 크론병, 활동성 궤양성 대장염)
- 절대 호중구 수가 < 1,000cells/mm3인 호중구 감소증으로 진단됨 (참고: 대상 호중구 수가 < 1,000cells/mm3이더라도 급성 감염인 경우 참여 가능)
- 만성 B형 간염 보균자
- 피험자가 C형 간염 보균자이거나 C형 간염 항체가 있다는 증거가 있어야 합니다.
- HIV 양성, AIDS, 골수 이식 또는 백혈병과 같은 면역결핍 질환
- 플루오로퀴놀론계 항생제에 과민반응 병력이 있는 자
- 서면 동의를 받기 전 지난 1년 동안 발작 또는 항경련제 투여 병력이 있는 자(참고: 간질, 경련, 중증 근무력증)
- 심실 부정맥의 병력
- QTc 연장의 병력 또는 현재 QTc 간격을 지연시키는 약물을 투여하고 있는 경우(참고: QTc 연장은 QTc 간격 > 450msec을 의미함)
- 연구 평가에 영향을 미칠 수 있거나 7일을 초과하는 장기간의 항생제 치료가 필요한 복합 감염 또는 질환
- 서면 동의를 받기 전 30일 이내 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험에 참여한 피험자
- 현재 상태가 안전성 또는 데이터의 품질에 영향을 미칠 수 있는 조사자의 의학적 판단에 따라 부적합한 것으로 간주되는 관찰에 의해 임상적으로 유의함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DW224
자보플록사신 367mg 타블렛 P.O.
5일 동안 1일 1회, 그 다음 위약 P.O.
1일 1회 2일간
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자보플록사신 367mg 타블렛 P.O.
5일 동안 1일 1회, 그 다음 위약 P.O.
1일 1회 2일간
다른 이름들:
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활성 비교기: 아벨록스
목시플록사신 400mg 정제 P.O.
7일 동안 하루에 한 번
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목시플록사신 400mg 정제 P.O.
7일 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 인구의 임상 반응
기간: 10 일
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Test of Cure 방문 시 임상적 반응에 해당하는 임상적 치료.
임상 결과에 따라 평가 결과는 임상 완치, 임상 실패, 재발 및 미확정으로 분류되었습니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 인구의 임상 반응
기간: 36일
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연구 종료 방문 시 임상적 반응 상응하는 임상적 치료.
임상 결과에 따라 평가 결과는 임상 완치, 임상 실패, 재발 및 미확정으로 분류되었습니다.
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36일
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Microbiological Per Protocol(PP) 모집단의 임상 완치율
기간: 10 일
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프로토콜 당 미생물학적 집단에서 임상적 반응 상응하는 임상적 치료. 대상자의 호흡기 분비물 검체에서 분리한 병원체에 대한 미생물학적 반응을 구별하였다. |
10 일
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미생물 반응률
기간: 10 일
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프로토콜(PP) 집단에 따른 미생물학적 반응률. 대상자의 호흡기 분비물 검체에서 분리된 병원체에 대한 미생물학적 비율을 구별하였다. |
10 일
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EXACT-PRO 점수의 변화
기간: 10 일
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결과 측정은 치료 테스트 방문 시 임상 모집단에 대한 EXACT-PRO 점수의 변화입니다. EXACT-PRO는 미국 United BioSource Corporation(UBC)의 Exacerbation of Chronic Pulmonary Disease Tool-Patient Reported Outcome에 대한 설문지를 표준화하여 다양한 COPD 환자군에 적용할 수 있는 신뢰성과 타당성을 갖춘 설문지를 이용하여 빈도를 정량화한 것을 의미한다. , COPD의 급성 악화를 측정하는 도구로서 급성 악화의 중증도 및 기간. EXACT-PRO는 호흡곤란 영역, 기침/가래 영역, 흉부 증상 영역의 3개 영역으로 분류된 14개의 설문 항목으로 구성되어 있습니다. 각 도메인의 점수는 변환표에 따라 도메인 원시 합계 점수로 합산되거나 EXACT 도메인 점수로 변환되었습니다. 총점은 0에서 100까지의 값을 가지며 값이 높을수록 호흡기 증상이 심한 것으로 평가하였다. |
10 일
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CAT 점수의 변화
기간: 10 일
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결과 측정은 치료 테스트 방문 시 임상 집단에 대한 CAT 점수의 변화입니다. CAT 점수는 COPD Assessment Test가 COPD가 신체적, 정신적 상태 및 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 도구로 사용되었음을 의미합니다. CAT는 총 8문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 0점부터 5점까지 점수화하였다. 각 질문 항목의 점수는 0에서 40 사이의 값을 갖는 총점으로 합산되었습니다. |
10 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yeon-Mok Oh, M.D., Asan Medical Center
- 수석 연구원: Sang-Do Lee, M.D., Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DW224-III-3
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