En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhetsprofil för Zabofloxacin Tablett 400mg och Moxifloxacin Tablett 400mg (DW224-III-3)

Inklusionskriterier:

• Vuxen man eller kvinna lika eller äldre än 40 år
• Svårighetsgraden av akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) måste passa oral administreringsbehandling
• Diagnostiserats som KOL innan skriftligt informerat samtycke och resultatmått för spirometritestning bekräftat som [Förhållande mellan forcerad utandningsvolym på 1 sekund(FEV1) till forcerad vitalkapacitet(FVC)](FEV1/FVC) < 0,7

• Ämne som visar följande tecken och symtom:

  (i) Purulent sputum eller sputumnivå är ökad (ii) Andningssvårigheter ökar

• Kvinnliga försökspersoner som kan vara gravida måste göra ett graviditetstest och resultaten bör vara negativa innan randomisering görs. Hon måste få ett skriftligt informerat samtyckesformulär (OBS: Försöksperson som har använt enstaka hormonpreventivmedel för graviditetskontroll eller inte har varit mer än 1 år efter tubulusligation och klimakteriet är uteslutna från studien)
• Ämne som kan godkänna och underteckna skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) innan han deltar i studien och följa studiekraven

Exklusions kriterier:

• Försöksperson som administrerat överskott av daglig dos av antimikrobiellt/antibiotika under de senaste 72 timmarna innan det fick skriftligt medgivande
• Diagnostiserats att ha lunginflammation genom att ta lungröntgen under de senaste 48 timmarna innan man fick skriftligt medgivande
• Diagnostiserats med infektionssjukdomar eller sådana sjukdomar resulterar i komplikationer innan skriftligt medgivande (OBS: Septisk chock, bronkiektasis, lungabscess, lunginflammation, aktiv tuberkulos, lungmalignitet, cystisk fibros, empyem, astma)

• Har njur- eller leversjukdomar som motsvarar följande kriterier:

  (i) Kreatininclearance (CCr) < 50 mL/min (ii) Blod Urea Kväve (BUN) ≥ 30 mg/dl (iii) Alanin Aminotransferas (ALT) eller Aspartat Aminotransferas (AST) > 3 x Övre gräns normal (ULN) (iv) Totalt bilirubin > 2 x ULN (v) Alkaliskt fosfatas (ALP) > 2 x ULN.

• Organisk gastrointestinala störning med onormalt absorptionsproblem under de senaste 6 månaderna innan skriftligt medgivande (OBS: Aktiv Crohns sjukdom, aktiv ulcerös kolit)
• Diagnostiserats att ha neutropeni där det absoluta antalet neutrofiler är < 1 000 celler/mm3 (OBS: Även om antalet neutrofiler för patienten är < 1 000 celler/mm3, om det är akut infektion, kan personen kanske delta)
• Bärare av kronisk hepatit B
• Ha bevis på att patienten är Hepatit C-bärare eller har Hepatit C-antikropp
• Immunbristsjukdomar som HIV-positiva, AIDS, benmärgstransplantation eller leukemi
• Har medicinsk historia av överkänslig reaktion mot antibiotika av fluorokinoloner
• Har medicinsk historia av anfall eller administrering av anti-anfallsläkemedel under det senaste året innan du har fått skriftligt medgivande (OBS: Epilepsi, kramper, Myasthenia gravis)
• Medicinsk historia av ventrikulär arytmi
• Medicinsk historia av QTc-förlängning eller för närvarande administrering av läkemedel som fördröjer QTc-intervallet (OBS: QTc-förlängning betyder QTc-intervall > 450 ms)
• Komplexa infektioner eller sjukdomar som kan påverka studiebedömning eller behöver långvarig antibiotikabehandling som överstiger 7 dagar
• Försöksperson som har deltagit i kliniska prövningar eller bioekvivalenstest under de senaste 30 dagarna innan han fick skriftligt medgivande
• Kliniskt signifikant av observationer som anses olämpliga baserat på medicinsk bedömning av utredare där nuvarande tillstånd kan påverka kvaliteten på säkerheten eller data