Um estudo para avaliar a eficácia e o perfil de segurança de zabofloxacino comprimido 400mg e moxifloxacino comprimido 400mg (DW224-III-3)
Ensaios Clínicos para Avaliar a Eficácia e Segurança de Zabofloxacina Comprimido 400mg e Moxifloxacina Comprimido 400mg Após Administração Oral Multidose em Pacientes com Exacerbação Bacteriana Aguda de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino igual ou superior a 40 anos
- A gravidade da exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) deve ser adequada ao tratamento de administração oral
- Diagnosticado como DPOC antes de receber o consentimento informado por escrito e a medida do resultado do teste de espirometria confirmado como [Razão de Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) para Capacidade Vital Forçada (FVC)](FEV1/FVC) < 0,7
Sujeito apresentando os seguintes sinais e sintomas:
(i) Escarro purulento ou nível de escarro aumentado (ii) Dificuldade para respirar aumentada
- Indivíduos do sexo feminino que possam estar grávidas devem fazer teste de gravidez e os resultados devem ser negativos antes da randomização ser feita. Ela deve receber um formulário de consentimento informado por escrito (NOTA: Sujeito que usou contracepção hormonal única para controle da gravidez ou não passou mais de 1 ano após a ligadura de túbulos e menopausa são excluídos do estudo)
- Sujeito que pode concordar e assinar o formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de participar do estudo e seguir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito que administrou dose diária excessiva de antimicrobiano/antibióticos nas últimas 72 horas antes de receber o consentimento por escrito
- Diagnosticado como tendo pneumonia por meio de radiografia de tórax nas últimas 48 horas antes de receber o consentimento por escrito
- Diagnosticar doenças infecciosas ou tais doenças resulta em complicações antes de receber o consentimento por escrito (NOTA: choque séptico, bronquiectasia, abscesso pulmonar, pneumonia, tuberculose ativa, malignidade pulmonar, fibrose cística, empiema, asma)
Ter doenças renais ou hepáticas que correspondam aos seguintes critérios:
(i) Depuração da creatinina (CCr) < 50 mL/min (ii) Nitrogênio ureico no sangue (BUN) ≥ 30 mg/dl (iii) Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) > 3 x Limite Superior Normal (LSN) (iv) Bilirrubina total > 2 x LSN (v) Fosfatase Alcalina (ALP) > 2 x LSN.
- Distúrbio gastrointestinal orgânico com condição de problema de absorção anormal nos últimos 6 meses antes de receber o consentimento por escrito (NOTA: doença de Crohn ativa, colite ulcerativa ativa)
- Diagnosticado como tendo neutropenia onde a contagem absoluta de neutrófilos é < 1.000 células/mm3 (NOTA: Mesmo que a contagem de neutrófilos do sujeito seja < 1.000 células/mm3, se for uma infecção aguda, o sujeito pode participar)
- Portador de Hepatite B Crônica
- Ter prova de que o sujeito é portador de Hepatite C ou tem anticorpo para Hepatite C
- Doenças de imunodeficiência, como HIV positivo, AIDS, transplante de medula óssea ou leucemia
- Tem histórico médico de reação de hipersensibilidade a antibióticos de fluoroquinolonas
- Ter histórico médico de convulsão ou administração de medicamento anticonvulsivante no último ano antes de receber o consentimento por escrito (NOTA: Epilepsia, convulsões, miastenia gravis)
- Histórico médico de arritmia ventricular
- Histórico médico de prolongamento do intervalo QTc ou administração atual de medicamento que atrasa o intervalo QTc (NOTA: prolongamento do intervalo QTc significa intervalo QTc > 450 ms)
- Infecções ou doenças complexas que podem afetar a avaliação do estudo ou precisam de tratamento antibiótico de longo prazo superior a 7 dias
- Sujeito que participou de ensaios clínicos ou teste de bioequivalência nos últimos 30 dias antes de receber o consentimento por escrito
- Clinicamente significativo por observações consideradas inadequadas com base no julgamento médico de investigadores, onde a condição atual pode afetar a qualidade da segurança ou dos dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DW224
Zabofloxacino 367mg comprimido P.O.
uma vez ao dia por 5 dias e depois Placebo P.O.
uma vez por dia durante 2 dias
|
Zabofloxacino 367mg comprimido P.O.
uma vez ao dia por 5 dias e depois Placebo P.O.
uma vez por dia durante 2 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Avelox
Moxifloxacino 400mg comprimido P.O.
uma vez por dia durante 7 dias
|
Moxifloxacino 400mg comprimido P.O.
uma vez por dia durante 7 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta clínica nas populações clínicas
Prazo: 10 dias
|
Resposta clínica correspondente à cura clínica na visita de Teste de Cura.
Com base nos desfechos clínicos, os resultados da avaliação foram classificados em Cura Clínica, Falha Clínica, Recaída e Indeterminada.
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta clínica na população clínica
Prazo: 36 dias
|
Resposta clínica correspondente à cura clínica na visita de fim de estudo.
Com base nos desfechos clínicos, os resultados da avaliação foram classificados em Cura Clínica, Falha Clínica, Recaída e Indeterminada.
|
36 dias
|
|
Taxa de cura clínica na população microbiológica por protocolo (PP)
Prazo: 10 dias
|
Resposta clínica correspondente à cura clínica na população microbiológica por protocolo. As respostas microbiológicas foram discriminadas para os patógenos isolados das amostras de secreção respiratória dos indivíduos. |
10 dias
|
|
Taxa de Resposta Microbiológica
Prazo: 10 dias
|
Taxa de resposta microbiológica na população microbiológica por protocolo (PP). A taxa microbiológica foi discriminada para os patógenos isolados das amostras de secreção respiratória dos indivíduos. |
10 dias
|
|
Alteração na pontuação do EXACT-PRO
Prazo: 10 dias
|
A medição do resultado é a alteração na pontuação EXACT-PRO para populações clínicas na visita de teste de cura. EXACT-PRO significa que os questionários para Exacerbation of Chronic Pulmonary Disease Tool-Patient Reported Outcome da United BioSource Corporation (UBC) dos EUA que foram padronizados, equipados com confiabilidade e viabilidade aplicáveis a vários grupos de pacientes com DPOC foram usados para quantificar a frequência , gravidade e duração da exacerbação aguda como uma ferramenta para medir a exacerbação aguda da DPOC. O EXACT-PRO é composto por 14 itens do questionário, classificados em 3 domínios, Domínio do desconforto respiratório, Domínio da tosse/escarro e Domínio dos sintomas torácicos. As pontuações de cada domínio deveriam ser somadas no escore somado bruto do domínio ou convertidas em escore de domínio EXATO de acordo com a tabela de conversão. O escore total teve valor na faixa de 0 a 100 e quanto maior o valor, mais graves foram os sintomas respiratórios em avaliação. |
10 dias
|
|
Mudança nas pontuações CAT
Prazo: 10 dias
|
A medição do resultado é a alteração nas pontuações do CAT para populações clínicas na visita de teste de cura. A pontuação CAT significa que o COPD Assessment Test foi usado como uma ferramenta para avaliar os efeitos da DPOC no estado físico, mental e na vida diária. O CAT é composto por 8 itens no total e cada item da pergunta foi pontuado de 0 a 5 pontos. As pontuações de cada item da questão foram somadas na pontuação total, que teve valores entre 0 e 40. |
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yeon-Mok Oh, M.D., Asan Medical Center
- Investigador principal: Sang-Do Lee, M.D., Asan Medical Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
Outros números de identificação do estudo
- DW224-III-3
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .