Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von Zabofloxacin-Tabletten 400 mg und Moxifloxacin-Tabletten 400 mg (DW224-III-3)

Einschlusskriterien:

• Erwachsener Mann oder Frau gleich oder älter als 40 Jahre
• Der Schweregrad einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) muss für eine Behandlung mit oraler Verabreichung geeignet sein
• Diagnose als COPD vor Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung und Ergebnismessung des Spirometrietests bestätigt als [Verhältnis des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) zur forcierten Vitalkapazität (FVC)] (FEV1/FVC) < 0,7

• Subjekt mit folgenden Anzeichen und Symptomen:

  (i)Eitriges Sputum oder Sputumspiegel ist erhöht (ii)Atembeschwerden sind erhöht

• Weibliche Probanden, die schwanger sein könnten, müssen einen Schwangerschaftstest durchführen und die Ergebnisse sollten negativ sein, bevor die Randomisierung durchgeführt wird. Sie muss eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten (HINWEIS: Probanden, die zur Schwangerschaftskontrolle eine einzelne Hormonverhütung verwendet haben oder nicht länger als 1 Jahr nach Tubulusligatur und Menopause waren, sind von der Studie ausgeschlossen).
• Subjekt, das dem vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten schriftlichen Einwilligungsformular zustimmen und unterschreiben kann, bevor es an der Studie teilnimmt und die Studienanforderungen befolgt

Ausschlusskriterien:

• Subjekt, das in den letzten 72 Stunden vor Erhalt der schriftlichen Zustimmung eine übermäßige Tagesdosis antimikrobieller Mittel / Antibiotika verabreicht hat
• Diagnose einer Lungenentzündung durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs in den letzten 48 Stunden vor Erhalt der schriftlichen Zustimmung
• Diagnostizierte Infektionskrankheiten oder solche Krankheiten führen zu Komplikationen vor Erhalt der schriftlichen Zustimmung (HINWEIS: Septischer Schock, Bronchiektasie, Lungenabszess, Pneumonie, aktive Tuberkulose, bösartige Lungenerkrankung, zystische Fibrose, Empyem, Asthma)

• Nieren- oder Lebererkrankungen haben, die folgenden Kriterien entsprechen:

  (i) Kreatinin-Clearance (CCr) < 50 ml/min (ii) Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) ≥ 30 mg/dl (iii) Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 x Obergrenze normal (ULN) (iv) Gesamtbilirubin > 2 x ULN (v) Alkalische Phosphatase (ALP) > 2 x ULN.

• Organische Magen-Darm-Störung mit anormalem Absorptionsproblem in den letzten 6 Monaten vor Erhalt der schriftlichen Zustimmung (HINWEIS: Aktiver Morbus Crohn, aktive Colitis ulcerosa)
• Diagnose einer Neutropenie mit einer absoluten Neutrophilenzahl von < 1.000 Zellen/mm3 (HINWEIS: Auch wenn die Neutrophilenzahl des Probanden < 1.000 Zellen/mm3 beträgt, kann der Proband bei einer akuten Infektion möglicherweise teilnehmen)
• Chronischer Hepatitis-B-Träger
• Beweisen Sie, dass das Subjekt Hepatitis-C-Träger ist oder Hepatitis-C-Antikörper hat
• Immunschwächekrankheiten wie HIV-positiv, AIDS, Knochenmarktransplantation oder Leukämie
• Haben Sie eine medizinische Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Antibiotika von Fluorchinolonen
• Krankengeschichte mit Krampfanfällen oder Verabreichung von Antikonvulsiva in den letzten 1 Jahr vor Erhalt der schriftlichen Zustimmung (HINWEIS: Epilepsie, Krämpfe, Myasthenia gravis)
• Anamnese der ventrikulären Arrhythmie
• QTc-Verlängerung in der Krankengeschichte oder derzeitige Verabreichung eines Medikaments, das das QTc-Intervall verzögert (HINWEIS: QTc-Verlängerung bedeutet QTc-Intervall > 450 ms)
• Komplexe Infektionen oder Krankheiten, die die Studienauswertung beeinflussen können oder eine Langzeit-Antibiotikabehandlung von mehr als 7 Tagen erfordern
• Subjekt, das in den letzten 30 Tagen an klinischen Studien oder Bioäquivalenztests teilgenommen hat, bevor es eine schriftliche Zustimmung erhalten hat
• Klinisch signifikant durch Beobachtungen, die aufgrund medizinischer Beurteilung durch Prüfärzte als ungeeignet angesehen werden, wenn der aktuelle Zustand die Qualität der Sicherheit oder der Daten beeinträchtigen kann