Studie k vyhodnocení profilu účinnosti a bezpečnosti tablet zabofloxacinu 400 mg a moxifloxacinu tablety 400 mg (DW224-III-3)
Klinické studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet zabofloxacinu 400 mg a moxifloxacinu tablety 400 mg po vícedávkovém perorálním podání u pacientů s akutní bakteriální exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena stejného věku nebo starší 40 let
- Závažnost akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) musí vyhovovat léčbě perorálním podáváním
- Diagnostikována jako CHOPN před obdržením písemného informovaného souhlasu a výsledek měření spirometrie potvrzeno jako [Poměr objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) k nucené vitální kapacitě (FVC)] (FEV1/FVC) < 0,7
Subjekt vykazuje následující příznaky a symptomy:
(i) Purulentní sputum nebo hladina sputa je zvýšená (ii) Obtíže s dýcháním jsou zvýšené
- Ženy, které mohou být těhotné, si musí před randomizací udělat těhotenský test a výsledky by měly být negativní. Musí obdržet písemný informovaný souhlas (POZNÁMKA: Subjekt, který užíval jednu hormonální antikoncepci pro kontrolu těhotenství nebo nebyl déle než 1 rok po podvázání tubulů a menopauze, je ze studie vyloučen)
- Subjekt, který může před účastí ve studii souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) a dodržovat požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který podal nadměrnou denní dávku antimikrobiálních/antibiotik v posledních 72 hodinách před obdržením písemného souhlasu
- Před obdržením písemného souhlasu byl diagnostikován zápal plic provedením rentgenového snímku hrudníku v posledních 48 hodinách
- Diagnostikovaná infekční onemocnění nebo taková onemocnění vedou ke komplikacím před obdržením písemného souhlasu (POZNÁMKA: Septický šok, Bronchiektázie, Plicní absces, Pneumonie, Aktivní tuberkulóza, Plicní malignita, Cystická fibróza, Empyém, Astma)
Máte onemocnění ledvin nebo jater, která splňují následující kritéria:
(i) Clearance kreatininu (CCr) < 50 ml/min (ii) Dusík močoviny v krvi (BUN) ≥ 30 mg/dl (iii) Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3 x horní hranice normálu (ULN) (iv) Celkový bilirubin > 2 x ULN (v) Alkalická fosfatáza (ALP) > 2 x ULN.
- Organické gastrointestinální poruchy s abnormálním problémem vstřebávání v posledních 6 měsících před obdržením písemného souhlasu (POZNÁMKA: Aktivní Crohnova choroba, aktivní ulcerózní kolitida)
- Diagnostikována neutropenie, kde je absolutní počet neutrofilů < 1 000 buněk/mm3 (POZNÁMKA: I když je počet neutrofilů u subjektu < 1 000 buněk/mm3, pokud se jedná o akutní infekci, subjekt se možná může zúčastnit)
- Přenašeč chronické hepatitidy B
- Mějte důkaz, že subjekt je nosičem hepatitidy C nebo má protilátky proti hepatitidě C
- Imunodeficitní onemocnění, jako je HIV pozitivní, AIDS, transplantace kostní dřeně nebo leukémie
- Mít v anamnéze hypersenzitivní reakci na antibiotika fluorochinolonů
- Mít v anamnéze záchvat nebo podání léku proti záchvatům v posledním roce před obdržením písemného souhlasu (POZNÁMKA: Epilepsie, křeče, myasthenia gravis)
- Lékařská anamnéza ventrikulární arytmie
- Prodloužení QTc v anamnéze nebo současné podávání léku, který zpožďuje QTc interval (POZNÁMKA: Prodloužení QTc znamená interval QTc > 450 msec)
- Komplexní infekce nebo onemocnění, která mohou ovlivnit hodnocení studie nebo vyžadují dlouhodobou léčbu antibiotiky delší než 7 dní
- Subjekt, který se účastnil klinických studií nebo testu bioekvivalence v posledních 30 dnech před obdržením písemného souhlasu
- Klinicky významné podle pozorování považovaných za nevhodné na základě lékařského úsudku vyšetřovatelů, kde aktuální stav může ovlivnit kvalitu bezpečnosti nebo údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DW224
Zabofloxacin 367 mg tableta P.O.
jednou denně po dobu 5 dnů a poté Placebo P.O.
jednou denně po dobu 2 dnů
|
Zabofloxacin 367 mg tableta P.O.
jednou denně po dobu 5 dnů a poté Placebo P.O.
jednou denně po dobu 2 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Avelox
Moxifloxacin 400 mg tableta P.O.
jednou denně po dobu 7 dnů
|
Moxifloxacin 400 mg tableta P.O.
jednou denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva v klinických populacích
Časové okno: 10 dní
|
Klinická odpověď odpovídající klinickému vyléčení při návštěvě Test of Cure.
Na základě klinických výsledků byly výsledky hodnocení klasifikovány na klinické vyléčení, klinické selhání, relaps a neurčité.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva v klinické populaci
Časové okno: 36 dní
|
Klinická odpověď odpovídající klinickému vyléčení na návštěvě na konci studie.
Na základě klinických výsledků byly výsledky hodnocení klasifikovány na klinické vyléčení, klinické selhání, relaps a neurčité.
|
36 dní
|
|
Míra klinického vyléčení v mikrobiologické populaci podle protokolu (PP).
Časové okno: 10 dní
|
Klinická odpověď odpovídající klinické léčbě v mikrobiologické populaci podle protokolu. Mikrobiologické reakce byly rozlišeny pro patogeny izolované ze vzorků respiračního sekretu subjektů. |
10 dní
|
|
Míra mikrobiologické odezvy
Časové okno: 10 dní
|
Míra mikrobiologické odpovědi v mikrobiologické populaci podle protokolu (PP). Mikrobiologická rychlost byla rozlišena pro patogeny izolované ze vzorků respiračního sekretu subjektů. |
10 dní
|
|
Změna skóre EXACT-PRO
Časové okno: 10 dní
|
Měřením výsledku je změna ve skóre EXACT-PRO pro klinické populace při návštěvě testu vyléčení. EXACT-PRO znamená, že ke kvantifikaci frekvence byly použity dotazníky pro nástroj exacerbace chronického plicního onemocnění hlášený pacientem United BioSource Corporation (UBC) z USA, které byly standardizované, vybavené spolehlivostí a proveditelností použitelnými pro různé skupiny pacientů s CHOPN. závažnosti a trvání akutní exacerbace jako nástroje k měření akutní exacerbace CHOPN. EXACT-PRO se skládá ze 14 položek dotazníku, které byly rozděleny do 3 domén, Doména respirační tísně, Doména kašel/sputum a Doména příznaků hrudníku. Skóre každé domény měla být sečtena do nezpracovaného součtového skóre domény nebo převedena na PŘESNÉ skóre domény podle konverzní tabulky. Celkové skóre mělo hodnotu v rozmezí od 0 do 100 a čím vyšší byla hodnota, tím závažnější byly hodnocené respirační symptomy. |
10 dní
|
|
Změna skóre CAT
Časové okno: 10 dní
|
Měřením výsledku je změna skóre CAT pro klinické populace při návštěvě testu vyléčení. CAT skóre znamená, že COPD Assessment Test byl použit jako nástroj k posouzení účinků CHOPN na fyzický, duševní stav a každodenní život. CAT se skládá celkem z 8 položek a každá položka otázky byla hodnocena od 0 do 5 bodů. Skóre každé položky otázky bylo sečteno do celkového skóre, které mělo hodnoty mezi 0 a 40. |
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yeon-Mok Oh, M.D., Asan Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Sang-Do Lee, M.D., Asan Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Moxifloxacin
Další identifikační čísla studie
- DW224-III-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .