Badanie mające na celu ocenę skuteczności i profilu bezpieczeństwa zabofloksacyny w tabletkach 400 mg i moksyfloksacyny w tabletkach 400 mg (DW224-III-3)
Badania kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek zabofloksacyny 400 mg i tabletek moksyfloksacyny 400 mg po podaniu doustnym wielu dawek pacjentom z ostrym bakteryjnym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 40 lat
- Ciężkość ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) musi być dostosowana do leczenia podawanego doustnie
- Zdiagnozowano POChP przed otrzymaniem pisemnej świadomej zgody, a wynik badania spirometrycznego potwierdzono jako [stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC)] (FEV1/FVC) < 0,7
Podmiot wykazujący następujące oznaki i objawy:
(i) Ropna plwocina lub poziom plwociny jest zwiększony (ii) Trudności w oddychaniu są zwiększone
- Kobiety, które mogą być w ciąży, muszą wykonać test ciążowy, a wynik powinien być negatywny przed przeprowadzeniem randomizacji. Musi otrzymać pisemny formularz świadomej zgody (UWAGA: pacjentka, która stosowała jednohormonalną antykoncepcję w celu kontroli ciąży lub nie upłynął więcej niż 1 rok od podwiązania kanalików i menopauzy, jest wykluczona z badania)
- Uczestnik, który może wyrazić zgodę i podpisać pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) przed wzięciem udziału w badaniu i postępować zgodnie z wymogami badania
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, który podał nadmierną dzienną dawkę środka przeciwdrobnoustrojowego/antybiotyków w ciągu ostatnich 72 godzin przed otrzymaniem pisemnej zgody
- Zdiagnozowano zapalenie płuc na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej w ciągu ostatnich 48 godzin przed otrzymaniem pisemnej zgody
- Zdiagnozowana choroba zakaźna lub taka choroba powoduje powikłania przed uzyskaniem pisemnej zgody (UWAGA: wstrząs septyczny, rozstrzenie oskrzeli, ropień płuca, zapalenie płuc, czynna gruźlica, nowotwór płuc, mukowiscydoza, ropniak, astma)
Masz choroby nerek lub wątroby, które odpowiadają następującym kryteriom:
(i) Klirens kreatyniny (CCr) < 50 ml/min (ii) Azot mocznikowy we krwi (BUN) ≥ 30 mg/dl (iii) Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 x górna granica normy (GGN) (iv) Bilirubina całkowita > 2 x GGN (v) Fosfataza alkaliczna (ALP) > 2 x GGN.
- Organiczne zaburzenie żołądkowo-jelitowe z zaburzeniami wchłaniania w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed uzyskaniem pisemnej zgody (UWAGA: czynna choroba Leśniowskiego-Crohna, czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Zdiagnozowano neutropenię, gdy bezwzględna liczba neutrofili wynosi < 1000 komórek/mm3 (UWAGA: Nawet jeśli liczba neutrofili u pacjenta wynosi < 1000 komórek/mm3, jeśli jest to ostra infekcja, uczestnik może wziąć udział)
- Przewlekły nosiciel wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Posiadać dowód, że pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu C lub ma przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Choroby związane z niedoborem odporności, takie jak wirus HIV, AIDS, przeszczep szpiku kostnego lub białaczka
- Mieć historię medyczną nadwrażliwości na antybiotyki fluorochinolonów
- Mieć historię medyczną napadu padaczkowego lub podania leku przeciwdrgawkowego w ciągu ostatniego roku przed otrzymaniem pisemnej zgody (UWAGA: Padaczka, drgawki, Myasthenia gravis)
- Historia medyczna arytmii komorowych
- Wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie lub aktualnie podawany lek opóźniający odstęp QTc (UWAGA: wydłużenie odstępu QTc oznacza odstęp QTc > 450 ms)
- Złożone infekcje lub choroby, które mogą mieć wpływ na ocenę badania lub wymagają długotrwałej antybiotykoterapii przekraczającej 7 dni
- Uczestnik, który brał udział w badaniach klinicznych lub teście biorównoważności w ciągu ostatnich 30 dni przed otrzymaniem pisemnej zgody
- Istotne klinicznie przez obserwacje uznane za nieodpowiednie na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badaczy, gdzie obecny stan może mieć wpływ na jakość bezpieczeństwa lub dane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DW224
Zabofloksacyna 367 mg tabletka PO
raz dziennie przez 5 dni, a następnie Placebo P.O.
raz dziennie przez 2 dni
|
Zabofloksacyna 367 mg tabletka PO
raz dziennie przez 5 dni, a następnie Placebo P.O.
raz dziennie przez 2 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Avelox
Moksyfloksacyna 400 mg tabletka P.O.
raz dziennie przez 7 dni
|
Moksyfloksacyna 400 mg tabletka P.O.
raz dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna w populacjach klinicznych
Ramy czasowe: 10 dni
|
Odpowiedź kliniczna odpowiadająca wyleczeniu klinicznemu podczas wizyty Test of Cure.
Na podstawie wyników klinicznych wyniki oceny sklasyfikowano jako wyleczenie kliniczne, niepowodzenie kliniczne, nawrót i nieokreśloność.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna w populacji klinicznej
Ramy czasowe: 36 dni
|
Odpowiedź kliniczna odpowiadająca wyleczeniu klinicznemu podczas wizyty kończącej badanie.
Na podstawie wyników klinicznych wyniki oceny sklasyfikowano jako wyleczenie kliniczne, niepowodzenie kliniczne, nawrót i nieokreśloność.
|
36 dni
|
|
Wskaźnik wyleczeń klinicznych w populacji mikrobiologicznej według protokołu (PP).
Ramy czasowe: 10 dni
|
Odpowiedź kliniczna odpowiadająca wyleczeniu klinicznemu w mikrobiologicznej populacji zgodnej z protokołem. Odpowiedzi mikrobiologiczne zostały rozróżnione dla patogenów wyizolowanych z próbek wydzieliny oddechowej badanych. |
10 dni
|
|
Wskaźnik odpowiedzi mikrobiologicznej
Ramy czasowe: 10 dni
|
Wskaźnik odpowiedzi mikrobiologicznej w populacji mikrobiologicznej według protokołu (PP). Rozróżniono wskaźniki mikrobiologiczne dla patogenów wyizolowanych z próbek wydzieliny oddechowej badanych. |
10 dni
|
|
Zmiana wyniku EXACT-PRO
Ramy czasowe: 10 dni
|
Miarą wyniku jest zmiana wyniku EXACT-PRO dla populacji klinicznych podczas wizyty testowej wyleczenia. EXACT-PRO oznacza, że kwestionariusze dotyczące zaostrzeń przewlekłej choroby płuc według narzędzia zgłaszanego przez pacjenta, opracowane przez United BioSource Corporation (UBC) w USA, które zostały wystandaryzowane, wyposażone w rzetelność i możliwość zastosowania do różnych grup pacjentów z POChP, zostały użyte w celu ilościowego określenia częstości ciężkości i czasu trwania ostrego zaostrzenia jako narzędzia do pomiaru ostrego zaostrzenia POChP. EXACT-PRO składa się z 14 elementów kwestionariusza, które podzielono na 3 domeny: domenę zaburzeń oddechowych, domenę kaszlu/plwociny i domenę objawów klatki piersiowej. Wyniki każdej domeny miały zostać zsumowane do nieprzetworzonego sumarycznego wyniku domeny lub przeliczone na DOKŁADNY wynik domeny zgodnie z tabelą konwersji. Wynik całkowity mieścił się w przedziale od 0 do 100, a im wyższy był stopień nasilenia objawów ze strony układu oddechowego. |
10 dni
|
|
Zmiana wyników CAT
Ramy czasowe: 10 dni
|
Miarą wyniku jest zmiana w wynikach CAT dla populacji klinicznych podczas wizyty Testu wyleczenia. Wynik CAT oznacza, że test oceniający POChP został użyty jako narzędzie do oceny wpływu POChP na stan fizyczny, psychiczny i życie codzienne. KOT składał się łącznie z 8 pozycji, a każda z nich była punktowana w skali od 0 do 5 punktów. Wyniki każdego elementu pytania zostały zsumowane w całkowity wynik, który miał wartości od 0 do 40. |
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yeon-Mok Oh, M.D., Asan Medical Center
- Główny śledczy: Sang-Do Lee, M.D., Asan Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Moksyfloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW224-III-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone