一项评估扎博沙星片剂 400mg 和莫西沙星片剂 400mg 的疗效和安全性的研究 (DW224-III-3)

纳入标准：

• 40岁以上的成年男性或女性
• 慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重期的严重程度必须适合口服治疗
• 在收到书面知情同意书之前被诊断为慢性阻塞性肺病，肺活量测定结果测量结果确认为 [1 秒用力呼气容积 (FEV1) 与用力肺活量 (FVC) 之比](FEV1/FVC) < 0.7

• 受试者表现出以下体征和症状：

  (i) 脓痰或痰液浓度增加 (ii) 呼吸困难增加

• 可能怀孕的女性受试者必须进行妊娠试验，结果在随机分组前应为阴性。 她必须收到书面知情同意书（注意：使用单一激素避孕药控制妊娠或肾小管结扎和绝经后未超过 1 年的受试者被排除在研究之外）
• 参与研究前同意并签署机构审查委员会（IRB）批准的书面知情同意书并遵守研究要求的受试者

排除标准：

• 在收到书面同意书之前的过去 72 小时内服用过量每日剂量的抗微生物剂/抗生素的受试者
• 在获得书面同意书之前的过去 48 小时内通过胸部 X 光检查被诊断患有肺炎
• 在未获得书面同意之前被诊断患有传染病或此类疾病导致并发症（注：感染性休克、支气管扩张、肺脓肿、肺炎、活动性肺结核、肺部恶性肿瘤、囊性纤维化、脓胸、哮喘）

• 患有符合以下标准的肾脏或肝脏疾病：

  (i) 肌酐清除率 (CCr) < 50 mL/min (ii) 血尿素氮 (BUN) ≥ 30 mg/dl (iii) 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 3 x 正常上限 (ULN) (iv) 总胆红素 > 2 x ULN (v) 碱性磷酸酶 (ALP) > 2 x ULN。

• 在获得书面同意之前的过去 6 个月内有吸收异常问题的器质性胃肠疾病（注意：活动性克罗恩病、活动性溃疡性结肠炎）
• 被诊断患有中性粒细胞减少症，其中绝对中性粒细胞计数 < 1,000 个细胞/mm3（注意：即使受试者中性粒细胞计数 < 1,000 个细胞/ mm3，如果是急性感染，受试者也可能参与）
• 慢性乙肝携带者
• 有证明对象是丙肝携带者或有丙肝抗体
• 免疫缺陷疾病，如 HIV 阳性、艾滋病、骨髓移植或白血病
• 有氟喹诺酮类抗生素过敏反应史
• 在获得书面同意之前的过去 1 年内有癫痫发作或服用抗癫痫药物的病史（注意：癫痫、惊厥、重症肌无力）
• 室性心律失常病史
• QTc 延长的病史或目前正在服用延迟 QTc 间期的药物（注意：QTc 延长意味着 QTc 间期 > 450 毫秒）
• 可能影响研究评估或需要超过 7 天的长期抗生素治疗的复杂感染或疾病
• 在获得书面同意前的过去 30 天内参加过临床试验或生物等效性试验的受试者
• 根据研究者的医学判断认为不合适的观察结果具有临床意义，其中当前条件可能影响安全或数据的质量