Une étude pour évaluer l'efficacité et le profil d'innocuité des comprimés de zabofloxacine 400 mg et de moxifloxacine 400 mg (DW224-III-3)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme adulte âgé de 40 ans ou plus
• La gravité de l'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) doit convenir au traitement par administration orale
• Diagnostiqué comme MPOC avant de recevoir le consentement éclairé écrit et la mesure des résultats du test de spirométrie confirmé comme [rapport du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) à la capacité vitale forcée (FVC)] (FEV1/FVC) < 0,7

• Sujet présentant les signes et symptômes suivants :

  (i) Les expectorations purulentes ou le niveau des expectorations sont augmentés (ii) La difficulté à respirer est augmentée

• Les sujets féminins qui pourraient être enceintes doivent faire un test de grossesse et les résultats doivent être négatifs avant que la randomisation ne soit effectuée. Elle doit recevoir un formulaire de consentement éclairé écrit (REMARQUE : le sujet qui a utilisé une contraception hormonale unique pour le contrôle de la grossesse ou qui n'a pas eu plus d'un an après la ligature des tubules et la ménopause est exclu de l'étude)
• Sujet qui peut accepter et signer un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) avant de participer à l'étude et suivre les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

• Sujet qui a administré une dose quotidienne excessive d'antimicrobiens/d'antibiotiques au cours des 72 dernières heures avant de recevoir le consentement écrit
• A diagnostiqué une pneumonie en prenant une radiographie pulmonaire au cours des dernières 48 heures avant de recevoir un consentement écrit
• Diagnostiqué comme ayant des maladies infectieuses ou de telles maladies entraîne des complications avant de recevoir un consentement écrit (REMARQUE : Choc septique, bronchectasie, abcès pulmonaire, pneumonie, tuberculose active, tumeur maligne pulmonaire, fibrose kystique, empyème, asthme)

• Avoir des maladies rénales ou hépatiques qui correspondent aux critères suivants :

  (i) Clairance de la créatinine (CCr) < 50 ml/min (ii) Azote uréique sanguin (BUN) ≥ 30 mg/dl (iii) Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 x limite supérieure normale (LSN) (iv) Bilirubine totale > 2 x LSN (v) Phosphatase alcaline (ALP) > 2 x LSN.

• Trouble gastro-intestinal organique ayant un problème d'absorption anormal au cours des 6 derniers mois avant de recevoir un consentement écrit (REMARQUE : maladie de Crohn active, colite ulcéreuse active)
• Diagnostiqué comme ayant une neutropénie où le nombre absolu de neutrophiles est < 1 000 cellules/mm3 (REMARQUE : même si le nombre de neutrophiles du sujet est < 1 000 cellules/mm3, s'il s'agit d'une infection aiguë, le sujet peut peut-être participer)
• Porteur chronique de l'hépatite B
• Avoir la preuve que le sujet est porteur de l'hépatite C ou qu'il a des anticorps contre l'hépatite C
• Maladies d'immunodéficience telles que séropositif, sida, greffe de moelle osseuse ou leucémie
• Avoir des antécédents médicaux de réaction d'hypersensibilité aux antibiotiques des fluoroquinolones
• Avoir des antécédents médicaux de convulsions ou d'administration de médicaments anti-épileptiques au cours de l'année précédant la réception du consentement écrit (REMARQUE : épilepsie, convulsions, myasthénie grave)
• Antécédents médicaux d'arythmie ventriculaire
• Antécédents médicaux d'allongement de l'intervalle QTc ou administration actuelle d'un médicament qui retarde l'intervalle QTc (REMARQUE : l'allongement de l'intervalle QTc signifie un intervalle QTc > 450 msec)
• Infections ou maladies complexes pouvant affecter l'évaluation de l'étude ou nécessitant un traitement antibiotique à long terme supérieur à 7 jours
• Sujet qui a participé à des essais cliniques ou à un test de bioéquivalence au cours des 30 derniers jours avant de recevoir un consentement écrit
• Cliniquement significatif par des observations considérées comme inappropriées sur la base du jugement médical des enquêteurs lorsque l'état actuel peut affecter la qualité de la sécurité ou des données