Un estudio para evaluar el perfil de eficacia y seguridad de la tableta de 400 mg de zabofloxacina y la tableta de 400 mg de moxifloxacina (DW224-III-3)
Ensayos clínicos para evaluar la eficacia y la seguridad de la tableta de 400 mg de zabofloxacina y la tableta de 400 mg de moxifloxacina después de la administración oral de dosis múltiples en pacientes con exacerbación bacteriana aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto igual o mayor de 40 años
- La gravedad de la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) debe adaptarse al tratamiento de administración oral
- Diagnosticado como EPOC antes de recibir el consentimiento informado por escrito y la medida de resultado de la prueba de espirometría confirmada como [relación entre el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC)] (FEV1/FVC) < 0,7
Sujeto que muestra los siguientes signos y síntomas:
(i) Esputo purulento o aumento del nivel de esputo (ii) Aumento de la dificultad para respirar
- Las mujeres que podrían estar embarazadas deben realizar una prueba de embarazo y los resultados deben ser negativos antes de realizar la aleatorización. Debe recibir un formulario de consentimiento informado por escrito (NOTA: Las mujeres que hayan usado anticonceptivos hormonales únicos para el control del embarazo o que no hayan pasado más de 1 año desde la ligadura de túbulos y la menopausia están excluidas del estudio)
- Sujeto que puede estar de acuerdo y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de participar en el estudio y seguir los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Sujeto que administró una dosis diaria excesiva de antimicrobianos/antibióticos en las últimas 72 horas antes de recibir el consentimiento por escrito
- Diagnosticado de neumonía mediante una radiografía de tórax en las últimas 48 horas antes de recibir el consentimiento por escrito
- Diagnosticado de enfermedades infecciosas o tales enfermedades resultan en complicaciones antes de recibir el consentimiento por escrito (NOTA: Choque séptico, Bronquiectasias, Absceso pulmonar, Neumonía, Tuberculosis activa, Cáncer pulmonar, Fibrosis quística, Empiema, Asma)
Tener enfermedades renales o hepáticas que correspondan a los siguientes criterios:
(i) Depuración de creatinina (CCr) < 50 ml/min (ii) Nitrógeno ureico en sangre (BUN) ≥ 30 mg/dl (iii) Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 x Límite superior normal (LSN) (iv) Bilirrubina total > 2 x ULN (v) Fosfatasa alcalina (ALP) > 2 x ULN.
- Trastorno gastrointestinal orgánico con problemas de absorción anormal en los últimos 6 meses antes de recibir el consentimiento por escrito (NOTA: enfermedad de Crohn activa, colitis ulcerosa activa)
- Con diagnóstico de neutropenia donde el recuento absoluto de neutrófilos es < 1000 células/mm3 (NOTA: aunque el recuento de neutrófilos del sujeto sea < 1000 células/mm3, si se trata de una infección aguda, es posible que el sujeto participe)
- Portador de hepatitis B crónica
- Tener prueba de que el sujeto es portador de hepatitis C o tiene anticuerpos contra la hepatitis C
- Enfermedades de inmunodeficiencia como VIH positivo, SIDA, trasplante de médula ósea o leucemia
- Tener antecedentes médicos de reacción de hipersensibilidad a antibióticos de fluoroquinolonas
- Tener antecedentes médicos de convulsiones o administración de medicamentos anticonvulsivos en el último año antes de recibir el consentimiento por escrito (NOTA: epilepsia, convulsiones, miastenia grave)
- Antecedentes médicos de arritmia ventricular
- Antecedentes médicos de prolongación del intervalo QTc o administración actual de fármacos que retrasan el intervalo QTc (NOTA: prolongación del intervalo QTc significa intervalo QTc > 450 ms)
- Infecciones o enfermedades complejas que pueden afectar la evaluación del estudio o necesitan un tratamiento con antibióticos a largo plazo superior a 7 días
- Sujeto que ha participado en ensayos clínicos o prueba de bioequivalencia en los últimos 30 días antes de recibir el consentimiento por escrito
- Clínicamente significativo por observaciones consideradas como inadecuadas según el juicio médico de los investigadores donde la condición actual puede afectar la calidad de la seguridad o los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DW224
Comprimido de 367 mg de zabofloxacina p.o.
una vez al día durante 5 días y luego Placebo P.O.
una vez al día durante 2 días
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Comprimido de 367 mg de zabofloxacina p.o.
una vez al día durante 5 días y luego Placebo P.O.
una vez al día durante 2 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Avelox
Moxifloxacina 400mg comprimidos V.O.
una vez al día durante 7 días
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Moxifloxacina 400mg comprimidos V.O.
una vez al día durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica en las poblaciones clínicas
Periodo de tiempo: 10 días
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Respuesta clínica correspondiente a la curación clínica en la visita de prueba de curación.
Según los resultados clínicos, los resultados de la evaluación se clasificaron en Curación clínica, Fracaso clínico, Recaída e Indeterminado.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica en la población clínica
Periodo de tiempo: 36 días
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Respuesta clínica correspondiente a la curación clínica en la visita de finalización del estudio.
Según los resultados clínicos, los resultados de la evaluación se clasificaron en Curación clínica, Fracaso clínico, Recaída e Indeterminado.
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36 días
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Tasa de curación clínica en la población microbiológica por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: 10 días
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Respuesta clínica correspondiente a la curación clínica en la población microbiológica por protocolo. Las respuestas microbiológicas se discriminaron para los patógenos aislados de las muestras de secreciones respiratorias de los sujetos. |
10 días
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Tasa de respuesta microbiológica
Periodo de tiempo: 10 días
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Tasa de respuesta microbiológica en la población microbiológica por protocolo (PP). Se discriminaron índices microbiológicos para los patógenos aislados de las muestras de secreciones respiratorias de los sujetos. |
10 días
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Cambio en la puntuación EXACT-PRO
Periodo de tiempo: 10 días
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La medida de resultado es Cambio en la puntuación EXACT-PRO para poblaciones clínicas en la visita de Prueba de curación. EXACT-PRO significa que se utilizaron los cuestionarios para la herramienta de exacerbación de la enfermedad pulmonar crónica: resultado informado por el paciente de United BioSource Corporation (UBC) de EE. , gravedad y duración de la exacerbación aguda como herramienta para medir la exacerbación aguda de la EPOC. EXACT-PRO consta de 14 elementos del cuestionario que se clasificaron en 3 dominios, Dominio de dificultad respiratoria, Dominio de tos/esputo y Dominio de síntomas torácicos. Las puntuaciones de cada dominio debían sumarse en la puntuación bruta sumada del dominio o convertirse en la puntuación EXACTA del dominio de acuerdo con la tabla de conversión. El puntaje total tuvo un valor en el rango de 0 a 100 y cuanto mayor fue el valor, más severos fueron los síntomas respiratorios en evaluación. |
10 días
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Cambio en puntajes CAT
Periodo de tiempo: 10 días
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La medida de resultado es Cambio en las puntuaciones CAT para poblaciones clínicas en la visita de prueba de cura. La puntuación CAT significa que la prueba de evaluación de la EPOC se utilizó como herramienta para evaluar los efectos de la EPOC en el estado físico, mental y en la vida diaria. CAT consta de 8 elementos en total y cada elemento de pregunta se calificó de 0 a 5 puntos. Las puntuaciones de cada elemento de la pregunta se sumaron a la puntuación total, que tenía valores entre 0 y 40. |
10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yeon-Mok Oh, M.D., Asan Medical Center
- Investigador principal: Sang-Do Lee, M.D., Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
Otros números de identificación del estudio
- DW224-III-3
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