A Zabofloxacin 400 mg tabletta és a Moxifloxacin 400 mg tabletta hatékonysági és biztonságossági profiljának értékelésére irányuló vizsgálat (DW224-III-3)
Klinikai vizsgálatok a 400 mg-os zabofloxacin tabletta és a 400 mg-os moxifloxacin tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére többadagos szájon át történő alkalmazás után krónikus obstruktív tüdőbetegség akut bakteriális súlyosbodásában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy nő, 40 évesnél idősebb vagy idősebb
- A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akut exacerbációjának súlyosságának meg kell felelnie az orális kezelésnek
- COPD-ként diagnosztizálták, mielőtt megkapta az írásos beleegyezését és a spirometriás vizsgálat eredményét, amelyet a következőképpen erősítettek meg: [Az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat (FEV1) és a kényszerített életkapacitás (FVC) aránya] (FEV1/FVC) < 0,7
A következő jeleket és tüneteket mutató alany:
(i) Gennyes köpet vagy a köpet szintje megnövekszik (ii) Növekszik a légzési nehézség
- Az esetlegesen terhes női alanyoknak terhességi tesztet kell végezniük, és az eredménynek negatívnak kell lennie a randomizálás előtt. Meg kell kapnia az írásos beleegyező nyilatkozatot (MEGJEGYZÉS: Az alany, aki egyetlen hormonos fogamzásgátlást alkalmazott a terhesség szabályozására, vagy nem volt több mint 1 év a tubulus lekötése és a menopauza után, kizárásra kerül a vizsgálatból)
- Az alany, aki beleegyezhet és aláírhatja az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott írásos beleegyezési űrlapot, mielőtt részt vesz a vizsgálatban, és követi a tanulmányi követelményeket
Kizárási kritériumok:
- Az alany, aki túlzott napi adagban adott antimikrobiális/antibiotikumot az elmúlt 72 órában az írásos beleegyezése előtt
- Tüdőgyulladást diagnosztizáltak a mellkasröntgen felvételével az elmúlt 48 órában, mielőtt megkapta az írásos beleegyezést
- Fertőző betegséggel diagnosztizáltak, vagy ilyen betegségek szövődményekkel járnak az írásos beleegyezést megelőzően (MEGJEGYZÉS: Szeptikus sokk, Bronchiectasis, Tüdőtályog, Tüdőgyulladás, Aktív tuberkulózis, Tüdő rosszindulatú daganata, Cisztás fibrózis, Empyema, Asztma)
Vese- vagy májbetegsége van, amely megfelel a következő kritériumoknak:
(i) Kreatinin-clearance (CCr) < 50 ml/perc (ii) Vér-karbamid-nitrogén (BUN) ≥ 30 mg/dl (iii) Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 3-szorosa a normál felső határának (ULN) (iv) Összes bilirubin > 2 x ULN (v) Alkáli foszfatáz (ALP) > 2 x ULN.
- Szerves gasztrointesztinális rendellenesség, amely abnormális felszívódási problémát okoz az elmúlt 6 hónapban az írásos hozzájárulás megszerzése előtt (MEGJEGYZÉS: Aktív Crohn-betegség, aktív colitis ulcerosa)
- Neutropeniát diagnosztizáltak, ahol az abszolút neutrofilszám < 1000 sejt/mm3 (MEGJEGYZÉS: Annak ellenére, hogy az alany neutrofilszáma < 1000 sejt/mm3, ha akut fertőzésről van szó, az alany esetleg részt vehet)
- Krónikus hepatitis B hordozó
- Bizonyítékkal kell rendelkeznie arról, hogy az alany hepatitis C hordozó, vagy rendelkezik hepatitis C antitesttel
- Immunhiányos betegségek, például HIV-pozitív, AIDS, csontvelő-transzplantáció vagy leukémia
- Ha kórtörténetében túlérzékeny reakció szerepel a fluorokinolonok antibiotikumokkal szemben
- Az írásos beleegyezés megszerzése előtt az elmúlt 1 évben előfordult görcsroham vagy rohamellenes gyógyszer alkalmazása (MEGJEGYZÉS: Epilepszia, görcsök, Myasthenia gravis)
- Kamrai aritmia kórtörténete
- QTc-megnyúlás kórtörténetében vagy jelenleg olyan gyógyszeres kezelésben, amely késlelteti a QTc-intervallumot (MEGJEGYZÉS: A QTc-megnyúlás azt jelenti, hogy a QTc-intervallum > 450 msec)
- Összetett fertőzések vagy betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati értékelést, vagy 7 napot meghaladó hosszú távú antibiotikumos kezelést igényelnek
- Az alany, aki részt vett klinikai vizsgálatokban vagy bioekvivalencia-tesztben az elmúlt 30 napban, mielőtt írásos beleegyezését kapta
- Klinikailag szignifikáns a vizsgálók orvosi megítélése alapján alkalmatlannak tartott megfigyelések szerint, ahol a jelenlegi állapot befolyásolhatja a biztonság vagy az adatok minőségét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DW224
Zabofloxacin 367 mg tabletta P.O.
naponta egyszer 5 napig, majd Placebo P.O.
naponta egyszer 2 napig
|
Zabofloxacin 367 mg tabletta P.O.
naponta egyszer 5 napig, majd Placebo P.O.
naponta egyszer 2 napig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Avelox
Moxifloxacin 400 mg tabletta P.O.
naponta egyszer 7 napig
|
Moxifloxacin 400 mg tabletta P.O.
naponta egyszer 7 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz a klinikai populációkban
Időkeret: 10 nap
|
Klinikai válasz, amely megfelel a klinikai gyógyulásnak a Test of Cure látogatáson.
A klinikai eredmények alapján az értékelés eredményeit klinikai gyógyulás, klinikai sikertelenség, visszaesés és határozatlan állapotba sorolták.
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz a klinikai populációban
Időkeret: 36 nap
|
A vizsgálat végén végzett klinikai gyógyulásnak megfelelő klinikai válasz.
A klinikai eredmények alapján az értékelés eredményeit klinikai gyógyulás, klinikai sikertelenség, visszaesés és határozatlan állapotba sorolták.
|
36 nap
|
|
Klinikai gyógyulási arány a mikrobiológiai protokollonkénti (PP) populációban
Időkeret: 10 nap
|
A klinikai válasznak megfelelő klinikai gyógyulás a protokollonkénti mikrobiológiai populációban. A mikrobiológiai válaszokat az alanyok légúti váladékmintáiból izolált kórokozók tekintetében megkülönböztettük. |
10 nap
|
|
Mikrobiológiai válaszarány
Időkeret: 10 nap
|
Mikrobiológiai válaszarány a mikrobiológiai protokollonkénti (PP) populációban. Az alanyok légúti váladékmintáiból izolált kórokozók mikrobiológiai arányát megkülönböztettük. |
10 nap
|
|
Változás az EXACT-PRO pontszámban
Időkeret: 10 nap
|
Az eredménymérés az EXACT-PRO pontszám változása a klinikai populációkban a gyógyulási teszt látogatása során. Az EXACT-PRO azt jelenti, hogy a United BioSource Corporation (UBC) amerikai egyesült államokbeli, a krónikus tüdőbetegség súlyosbodásának eszköz-beteg által jelentett eredményére vonatkozó kérdőíveket szabványosítottak, amelyek a COPD-s betegek különböző csoportjaira alkalmazható megbízhatósággal és megvalósíthatósággal felszereltek a gyakoriság számszerűsítésére. , az akut exacerbáció súlyossága és időtartama, mint a COPD akut exacerbációjának mérési eszköze. Az EXACT-PRO 14 kérdőív elemből állt, amelyeket 3 tartományba soroltak be: légzési distressz tartomány, köhögés/köpet tartomány és mellkasi tünetek tartomány. Az egyes tartományok pontszámait a tartomány nyers összesített pontszámába kellett összeadni, vagy a konverziós táblázat szerint PONTOS tartománypontszámmá kellett konvertálni. Az összpontszám értéke 0 és 100 között volt, és annál magasabb volt az érték, minél súlyosabbak voltak a légúti tünetek az értékelés során. |
10 nap
|
|
Változás a CAT-pontszámokban
Időkeret: 10 nap
|
Az eredménymérés a CAT-pontszámok változása a klinikai populációkban a gyógyulási teszt látogatása során. A CAT pontszám azt jelenti, hogy a COPD értékelési tesztet eszközként használták a COPD fizikai, mentális állapotra és mindennapi életre gyakorolt hatásának felmérésére. A CAT összesen 8 tételből áll, és minden kérdéselem 0-tól 5 pontig terjedt. Az egyes kérdések pontjait összeadtuk az összpontszámban, amelynek értéke 0 és 40 között volt. |
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yeon-Mok Oh, M.D., Asan Medical Center
- Kutatásvezető: Sang-Do Lee, M.D., Asan Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW224-III-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .