Uno studio per valutare l'efficacia e il profilo di sicurezza della compressa di zabofloxacina 400 mg e della compressa di moxifloxacina 400 mg (DW224-III-3)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina adulto uguale o superiore a 40 anni
• La gravità della riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) deve essere adeguata al trattamento con somministrazione orale
• Diagnosi di BPCO prima di ricevere il consenso informato scritto e la misura dell'esito del test spirometrico confermata come [Rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC)] (FEV1/FVC) < 0,7

• Soggetto che mostra i seguenti segni e sintomi:

  (i) Aumento dell'espettorato o del livello dell'espettorato purulento (ii) Aumento della difficoltà respiratoria

• I soggetti di sesso femminile che potrebbero essere in stato di gravidanza devono eseguire il test di gravidanza e i risultati devono essere negativi prima che venga effettuata la randomizzazione. Deve ricevere un modulo di consenso informato scritto (NOTA: i soggetti che hanno utilizzato la contraccezione ormonale singola per il controllo della gravidanza o non sono passati più di 1 anno dalla legatura dei tubuli e dalla menopausa sono esclusi dallo studio)
• Soggetto che può accettare e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima di partecipare allo studio e seguire i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

• Soggetto che ha somministrato una dose giornaliera in eccesso di antimicrobici/antibiotici nelle ultime 72 ore prima di ricevere il consenso scritto
• Diagnosi di polmonite mediante radiografia del torace nelle ultime 48 ore prima di ricevere il consenso scritto
• La diagnosi di malattie infettive o tali malattie provoca complicazioni prima di ricevere il consenso scritto (NOTA: shock settico, bronchiectasie, ascesso polmonare, polmonite, tubercolosi attiva, neoplasia polmonare, fibrosi cistica, empiema, asma)

• Avere malattie renali o epatiche che corrispondono ai seguenti criteri:

  (i) Clearance della creatinina (CCr) < 50 mL/min (ii) Azoto ureico nel sangue (BUN) ≥ 30 mg/dl (iii) Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore normale (ULN) (iv) Bilirubina totale > 2 x ULN (v) Fosfatasi alcalina (ALP) > 2 x ULN.

• Disturbo gastrointestinale organico con condizioni di problemi di assorbimento anormali negli ultimi 6 mesi prima di ricevere il consenso scritto (NOTA: morbo di Crohn attivo, colite ulcerosa attiva)
• Diagnosi di neutropenia in cui la conta assoluta dei neutrofili è < 1.000 cellule/mm3 (NOTA: anche se la conta dei neutrofili del soggetto è < 1.000 cellule/mm3, se si tratta di un'infezione acuta, il soggetto può partecipare)
• Portatore di epatite B cronica
• Avere la prova che il soggetto è portatore di epatite C o ha anticorpi contro l'epatite C
• Malattie da immunodeficienza come HIV positivo, AIDS, trapianto di midollo osseo o leucemia
• Avere anamnesi di reazione ipersensibile agli antibiotici dei fluorochinoloni
• Avere anamnesi di convulsioni o somministrazione di farmaci antiepilettici nell'ultimo anno prima di ricevere il consenso scritto (NOTA: epilessia, convulsioni, miastenia grave)
• Storia medica di aritmia ventricolare
• Anamnesi di prolungamento dell'intervallo QTc o somministrazione in corso di farmaci che ritardano l'intervallo QTc (NOTA: prolungamento dell'intervallo QTc significa intervallo QTc > 450 msec)
• Infezioni o malattie complesse che possono influenzare la valutazione dello studio o che richiedono un trattamento antibiotico a lungo termine superiore a 7 giorni
• Soggetto che ha partecipato a studi clinici o test di bioequivalenza negli ultimi 30 giorni prima di ricevere il consenso scritto
• Clinicamente significativo da osservazioni considerate non idonee sulla base del giudizio medico degli investigatori in cui la condizione attuale può influire sulla qualità della sicurezza o dei dati