En studie for å evaluere effektivitet og sikkerhetsprofil av Zabofloxacin Tablett 400 mg og Moxifloxacin Tablett 400 mg (DW224-III-3)

Inklusjonskriterier:

• Voksen mann eller kvinne like eller eldre enn 40 år
• Alvorligheten av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) må passe oral administrasjonsbehandling
• Diagnostisert som KOLS før skriftlig informert samtykke og utfallsmål for spirometritesting bekreftet som [Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund(FEV1) til tvungen vitalkapasitet(FVC)](FEV1/FVC) < 0,7

• Emne som viser følgende tegn og symptomer:

  (i) Purulent Sputum eller Sputum nivå er økt (ii) Pustevansker er økt

• Kvinnelige forsøkspersoner som kan være gravide må ta en graviditetstest og resultatene bør være negative før randomisering gjøres. Hun må motta skriftlig informert samtykke (MERK: Forsøksperson som har brukt enkelthormonprevensjon for svangerskapskontroll eller ikke har vært mer enn 1 år etter tubulibinding og overgangsalder er ekskludert fra studien)
• Emnet som kan godta og signere skriftlig informert samtykkeskjema godkjent av Institutional Review Board (IRB) før deltakelse i studien og følge studiekravene

Ekskluderingskriterier:

• Person som har administrert overskytende daglig dose av antimikrobielle/antibiotika i løpet av de siste 72 timene før han mottok skriftlig samtykke
• Diagnostisert å ha lungebetennelse ved å ta røntgen av thorax de siste 48 timene før du fikk skriftlig samtykke
• Diagnostisert å ha smittsomme sykdommer eller slike sykdommer resulterer i komplikasjoner før skriftlig samtykke (MERK: Septisk sjokk, bronkiektasi, lungeabscess, lungebetennelse, aktiv tuberkulose, lungekreft, cystisk fibrose, empyem, astma)

• Har nyre- eller leversykdommer som samsvarer med følgende kriterier:

  (i) Kreatininclearance (CCr) < 50 mL/min (ii) Blodurea Nitrogen (BUN) ≥ 30 mg/dl (iii) Alanin Aminotransferase (ALT) eller Aspartat Aminotransferase (AST) > 3 x øvre grense normal (ULN) (iv) Totalt bilirubin > 2 x ULN (v) Alkalisk fosfatase (ALP) > 2 x ULN.

• Organisk gastrointestinal lidelse som har unormal absorpsjonsproblemtilstand de siste 6 månedene før skriftlig samtykke (MERK: Aktiv Crohns sykdom, aktiv ulcerøs kolitt)
• Diagnostisert å ha nøytropeni der absolutt nøytrofiltall er < 1000 celler/mm3 (MERK: Selv om pasientens nøytrofiltall er < 1000 celler/mm3, hvis det er akutt infeksjon, kan det være mulig å delta)
• Kronisk hepatitt B-bærer
• Ha bevis for at personen er Hepatitt C-bærer eller har Hepatitt C-antistoff
• Immunsviktsykdommer som HIV-positive, AIDS, benmargstransplantasjon eller leukemi
• Har medisinsk historie med overfølsom reaksjon på antibiotika av fluorokinoloner
• Har medisinsk historie med anfall eller administrering av anti-anfallsmedisin i løpet av det siste året før du mottar skriftlig samtykke (MERK: Epilepsi, kramper, Myasthenia gravis)
• Medisinsk historie med ventrikulær arytmi
• Medisinsk historie med QTc-forlengelse eller medikament som for tiden administreres som forsinker QTc-intervallet (MERK: QTc-forlengelse betyr QTc-intervall > 450 msek.)
• Komplekse infeksjoner eller sykdommer som kan påvirke studievurdering eller trenger langvarig antibiotikabehandling som overstiger 7 dager
• Forsøksperson som har deltatt i kliniske studier eller bioekvivalenstest de siste 30 dagene før han mottok skriftlig samtykke
• Klinisk signifikant av observasjoner som anses som uegnet basert på medisinsk vurdering av etterforskere der gjeldende tilstand kan påvirke kvaliteten på sikkerhet eller data