Tutkimus Zabofloxacin 400 mg -tabletin ja Moxifloxacin 400 mg -tabletin tehon ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi (DW224-III-3)
Kliiniset tutkimukset zabofloksasiinitabletin 400 mg ja moksifloksasiinitabletin 400 mg tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suun kautta annetun usean annoksen jälkeen potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti bakteerien paheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen, sama tai vanhempi kuin 40 vuotta
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) akuutin pahenemisen vakavuuden tulee sopia suun kautta annettavaan hoitoon
- Diagnosoitu keuhkoahtaumatautiksi ennen kirjallisen suostumuksen saamista ja spirometriatutkimuksen tulosmittaus, joka vahvistettiin [Pakotetun uloshengitystilavuuden suhde 1 sekunnissa (FEV1) pakotettuun elinkapasiteettiin (FVC)] (FEV1/FVC) < 0,7
Kohde, jolla on seuraavat merkit ja oireet:
(i) märkivä yskös tai ysköksen määrä lisääntyy (ii) hengitysvaikeudet lisääntyvät
- Naispuolisten koehenkilöiden, jotka saattavat olla raskaana, on tehtävä raskaustesti, ja tulosten tulee olla negatiivisia ennen satunnaistamista. Hänen on saatava kirjallinen tietoinen suostumuslomake (HUOM: Tutkimushenkilö, joka on käyttänyt yksihormoniehkäisyä raskauden hallintaan tai ei ole ollut yli 1 vuosi tubulusten ligaatiosta ja vaihdevuosista, suljetaan pois tutkimuksesta)
- Tutkittava, joka voi sopia ja allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista ja noudattaa tutkimusvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava, joka on antanut ylimääräisen päivittäisen annoksen mikrobilääkkeitä/antibiootteja viimeisten 72 tunnin aikana ennen kirjallisen suostumuksen saamista
- Todettiin keuhkokuume ottamalla rintakehän röntgenkuva viimeisen 48 tunnin aikana ennen kirjallisen suostumuksen saamista
- Diagnosoitu tartuntatauti tai tällaiset sairaudet johtavat komplikaatioihin ennen kirjallisen suostumuksen saamista (HUOM: Septinen sokki, keuhkoputkentulehdus, keuhkoabsessi, keuhkokuume, aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, kystinen fibroosi, empyema, astma)
Onko sinulla munuais- tai maksasairauksia, jotka vastaavat seuraavia kriteerejä:
(i) Kreatiniinipuhdistuma (CCr) < 50 ml/min (ii) Veren ureatyppi (BUN) ≥ 30 mg/dl (iii) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 x normaalin yläraja (ULN) (iv) Kokonaisbilirubiini > 2 x ULN (v) Alkalinen fosfataasi (ALP) > 2 x ULN.
- Orgaaninen maha-suolikanavan sairaus, jolla on epänormaali imeytymisongelma viimeisen 6 kuukauden aikana ennen kirjallisen suostumuksen saamista (HUOM: Aktiivinen Crohnin tauti, aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus)
- Diagnosoitu neutropenia, jossa absoluuttinen neutrofiilien määrä on < 1 000 solua/mm3 (HUOM: Vaikka potilaan neutrofiilien määrä on < 1 000 solua/mm3, jos kyseessä on akuutti infektio, henkilö saattaa olla mahdollista osallistua)
- Krooninen hepatiitti B:n kantaja
- Sinulla on todisteet siitä, että tutkittavalla on hepatiitti C:n kantaja tai hepatiitti C -vasta-aine
- Immuunipuutostaudit, kuten HIV-positiivinen, AIDS, luuydinsiirto tai leukemia
- Sinulla on ollut yliherkkyysreaktioita fluorokinolonien antibiooteille
- sinulla on sairauskohtaus tai kouristuslääkkeiden antaminen viimeisen vuoden aikana ennen kirjallisen suostumuksen saamista (HUOM: epilepsia, kouristukset, myasthenia gravis)
- Kammiorytmihäiriön sairaushistoria
- Anamneesissa QTc-ajan pidentymistä tai tällä hetkellä käytössä olevaa lääkettä, joka viivästyttää QTc-aikaa (HUOM: QTc-ajan pidentyminen tarkoittaa QTc-aikaa > 450 ms)
- Monimutkaiset infektiot tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimusarvioon tai vaativat pitkäaikaista yli 7 päivää kestävää antibioottihoitoa
- Tutkittava, joka on osallistunut kliinisiin tutkimuksiin tai bioekvivalenssitestiin viimeisten 30 päivän aikana ennen kirjallisen suostumuksen saamista
- Kliinisesti merkittävä havaintojen perusteella, joita pidetään sopimattomina tutkijoiden lääketieteellisen arvion perusteella, jos nykyinen tila voi vaikuttaa turvallisuuden tai tietojen laatuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DW224
Zabofloxacin 367 mg tabletti P.O.
kerran päivässä 5 päivän ajan ja sitten Placebo P.O.
kerran päivässä 2 päivän ajan
|
Zabofloxacin 367 mg tabletti P.O.
kerran päivässä 5 päivän ajan ja sitten Placebo P.O.
kerran päivässä 2 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Avelox
Moksifloksasiini 400 mg tabletti P.O.
kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Moksifloksasiini 400 mg tabletti P.O.
kerran päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste kliinisissä populaatioissa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kliininen vaste vastaa kliinistä paranemista Test of Cure -käynnillä.
Kliinisten tulosten perusteella arvioinnin tulokset luokiteltiin kliiniseen parantumiseen, kliiniseen epäonnistumiseen, uusiutumiseen ja määrittelemättömään.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste kliinisessä populaatiossa
Aikaikkuna: 36 päivää
|
Kliininen vaste, joka vastaa kliinistä paranemista tutkimuskäynnin lopussa.
Kliinisten tulosten perusteella arvioinnin tulokset luokiteltiin kliiniseen parantumiseen, kliiniseen epäonnistumiseen, uusiutumiseen ja määrittelemättömään.
|
36 päivää
|
|
Kliininen paranemisaste mikrobiologisessa protokollakohtaisessa (PP) populaatiossa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kliininen vaste vastaa kliinistä hoitoa mikrobiologisessa protokollan mukaisessa populaatiossa. Mikrobiologiset vasteet erotettiin koehenkilöiden hengityselinten eritenäytteistä eristettyjen patogeenien osalta. |
10 päivää
|
|
Mikrobiologinen vastenopeus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Mikrobiologinen vasteprosentti mikrobiologisessa protokollakohtaisessa (PP) populaatiossa. Mikrobiologiset määrät erotettiin koehenkilöiden hengityselinten eritenäytteistä eristettyjen patogeenien osalta. |
10 päivää
|
|
Muutos EXACT-PRO-pisteessä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tulosmittaus on muutos EXACT-PRO-pisteissä kliinisissä populaatioissa parannustestikäynnillä. EXACT-PRO tarkoittaa, että yhdysvaltalaisen United BioSource Corporationin (UBC) kyselylomakkeita kroonisen keuhkosairauden pahenemisen työkalu-potilaiden raportoiduista tuloksista, jotka oli standardoitu, varustettu luotettavuudella ja toteutettavuudella, joka soveltuu useisiin keuhkoahtaumatautipotilasryhmiin, käytettiin frekvenssin kvantifiointiin. , akuutin pahenemisen vakavuus ja kesto keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen mittausvälineenä. EXACT-PRO koostui 14 kyselylomakkeesta, jotka on luokiteltu 3 alueeseen, hengitysvaikeusalue, yskä/yskösalue ja rintaoireiden alue. Kunkin verkkotunnuksen pisteet laskettiin yhteen verkkotunnuksen raakasummapisteiksi tai muunnettiin TARKAKSI verkkotunnuksen pisteiksi muunnostaulukon mukaisesti. Kokonaispistemäärän arvo oli välillä 0-100 ja sitä suurempi arvo oli, mitä vakavampia hengitystieoireita arvioitiin. |
10 päivää
|
|
Muutos CAT-pisteissä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tulosmittaus on muutos CAT-pisteissä kliinisissä populaatioissa parannustestikäynnillä. CAT-pistemäärä tarkoittaa, että COPD-arviointitestiä käytettiin työkaluna arvioitaessa COPD:n vaikutuksia fyysiseen, henkiseen tilaan ja jokapäiväiseen elämään. CAT koostuu yhteensä 8 pisteestä ja jokainen kysymyspiste pisteytettiin 0 pisteestä 5 pisteeseen. Kunkin kysymyksen pisteet summattiin kokonaispistemääräksi, jonka arvot olivat 0-40. |
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yeon-Mok Oh, M.D., Asan Medical Center
- Päätutkija: Sang-Do Lee, M.D., Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Moksifloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW224-III-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .