Исследование по оценке профиля эффективности и безопасности забофлоксацина в таблетках 400 мг и моксифлоксацина в таблетках 400 мг (DW224-III-3)

Критерии включения:

• Взрослый мужчина или женщина того же возраста или старше 40 лет
• Тяжесть острого обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) должна подходить для лечения пероральным введением
• Диагноз ХОБЛ был поставлен до получения письменного информированного согласия, а результат спирометрии был подтвержден как [Отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)] (ОФВ1/ФЖЕЛ) <0,7

• У субъекта проявляются следующие признаки и симптомы:

  (i) Гнойная мокрота или повышенный уровень мокроты (ii) Увеличение затрудненного дыхания

• Субъекты женского пола, которые могут быть беременны, должны пройти тест на беременность, и результаты должны быть отрицательными до проведения рандомизации. Она должна получить письменную форму информированного согласия.
• Субъект, который может согласиться и подписать письменную форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB), до участия в исследовании и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

• Субъект, который вводил избыточную суточную дозу противомикробных препаратов/антибиотиков за последние 72 часа до получения письменного согласия
• Диагностирована пневмония на основании рентгенографии грудной клетки за последние 48 часов до получения письменного согласия.
• Диагностированные инфекционные заболевания или такие заболевания приводят к осложнениям до получения письменного согласия (ПРИМЕЧАНИЕ: септический шок, бронхоэктазы, абсцесс легкого, пневмония, активный туберкулез, злокачественное новообразование легких, кистозный фиброз, эмпиема, астма)

• Имеют заболевания почек или печени, которые соответствуют следующим критериям:

  (i) Клиренс креатинина (CCr) < 50 мл/мин (ii) Азот мочевины крови (BUN) ≥ 30 мг/дл (iii) Аланинаминотрансфераза (ALT) или аспартатаминотрансфераза (AST) > 3 x Верхний предел нормы (ULN) (iv) Общий билирубин > 2 х ВГН (v) Щелочная фосфатаза (ЩФ) > 2 х ВГН.

• Органическое желудочно-кишечное расстройство, характеризующееся нарушением всасывания в течение последних 6 месяцев до получения письменного согласия (ПРИМЕЧАНИЕ: болезнь Крона в активной фазе, язвенный колит в активной фазе)
• Диагноз: нейтропения при абсолютном количестве нейтрофилов < 1000 клеток/мм3 (ПРИМЕЧАНИЕ: даже если количество нейтрофилов у субъекта составляет < 1000 клеток/мм3, если это острая инфекция, субъект может участвовать)
• Носитель хронического гепатита В
• Иметь доказательства того, что субъект является носителем гепатита С или имеет антитела к гепатиту С.
• Иммунодефицитные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция, СПИД, трансплантация костного мозга или лейкемия
• Иметь в анамнезе гиперчувствительную реакцию на антибиотики фторхинолонов
• Иметь в анамнезе судороги или прием противосудорожных препаратов за последний 1 год до получения письменного согласия (ПРИМЕЧАНИЕ: эпилепсия, судороги, миастения).
• Анамнез желудочковой аритмии
• Медицинский анамнез удлинения интервала QTc или приема в настоящее время препарата, вызывающего задержку интервала QTc (ПРИМЕЧАНИЕ: удлинение интервала QTc означает интервал QTc > 450 мс)
• Сложные инфекции или заболевания, которые могут повлиять на оценку исследования или требуют длительного лечения антибиотиками, превышающего 7 дней.
• Субъект, который участвовал в клинических испытаниях или тестах на биоэквивалентность в течение последних 30 дней до получения письменного согласия.
• Клинически значимый по наблюдениям, признанный исследователями неприемлемым на основании медицинского заключения, когда текущее состояние может повлиять на качество безопасности или данных.