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脳卒中患者の上肢リハビリテーションのためのロボット支援療法 (MITEEG)

2022年9月30日 更新者:IRCCS San Raffaele Roma

長期追跡調査を伴う急性脳卒中患者の上肢リハビリテーションのためのロボット支援療法。

脳卒中などの長期障害につながる症状に対するリハビリテーション介入の有効性を確認することは、結果が相互作用する多くの要因に依存するため、複雑な作業であることが多くの研究で示されています。 いくつかの研究は、脳の可塑性の重要性と神経疾患におけるその治療可能性を強調しています。 脳損傷後の皮質再構成に関する認定された理論では、運動再学習を促進し、運動障害を最小限に抑えるための最適な戦略として、早期に集中的に繰り返し、状況に関連した運動を行うことが推奨されています。 上肢の運動リハビリテーションプログラムにおけるロボットシステムの使用は、神経損傷による運動障害のある被験者に安全で集中的な治療を提供することがすでに実証されています。いくつかの研究では、慢性脳卒中後の患者に対するロボット治療の利点が示されています。機能的能力に対する一貫した影響が見つかり、ロボットと従来のリハビリテーション技術の両方で集中的な治療を提供するとより良い結果が得られるという証拠が見つかりました。 ロボット支援リハビリテーションの最近の開発と最近の試験では、反復トレーニングを提供するロボット装置の大きな可能性が示されており、これにより脳卒中リハビリテーションの亜急性期および慢性期での高強度かつ大量のトレーニングが容易になります。 提案されたプロジェクトは、ランダム化対照観察者盲検多施設共同試験を通じて、脳卒中発症後の初期段階における標準的な理学療法への追加治療としてロボット支援療法の有効性を評価し、その効果をEEGおよびEMG記録と組み合わせて評価することを目的としている。脳卒中後の機能回復を測定するための信頼できる客観的な方法を提供することにより、定量的かつ測定可能な方法でリハビリテーション治療を評価します。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの主な当初の貢献は、近位ロボット治療アプローチに基づいた実験フレームワークを提供し、遠位ロボット支援感覚運動療法から始めることが亜急性脳卒中患者の運動機能の改善に効果的かどうかをテストすることです。

リハビリテーション療法を実施するためにロボット プラットフォームを使用することは、次の 2 つの主な理由から非常に重要です。

  1. ロボットプラットフォームに基づく理学療法は、同じ検査グループの各患者が同じ反復可能な方法で治療されることを保証し、従来の治療に影響を与える本質的な被験者依存の変動を排除します。
  2. ロボットプラットフォームをEEGおよびEMG記録と組み合わせて使用​​すると、脳卒中後の機能回復を測定するための信頼できる客観的な方法を提供することにより、定量的かつ測定可能な方法でリハビリテーション治療の効果を評価することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Roma、イタリア、00161
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Volterra、イタリア
        • Auxilium Viate Volterra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳血管卒中の最初の急性事象
  • 片側麻痺、
  • 簡単な指示を理解し、従う能力、
  • 体幹を固定するためのシートベルトを使用しても、座った姿勢を維持できる能力。

除外基準:

  • 両側性障害、
  • 麻痺した上肢の重度の感覚障害、
  • 実験を理解または実行する能力に影響を与える認知障害または行動機能障害、
  • インフォームド・コンセントの拒否または提供不能
  • その他の現在の深刻な医学的問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:伝統的な理学療法
各被験者は、伝統的な上肢リハビリテーション治療を 4 週間受けます (20 セッション、週 5 日、4 週間)。
能動的または受動的な演習。
他の名前:
  • FKT
実験的:ロボットグループ
各被験者は、肩と肘の動きに重点を置く目標志向の平面到達タスクを週に 5 回のセッションを実行するように求められます。これは、中心ターゲットから、中心ターゲットの周りの半径 0.14 m の円周上に等間隔に配置された 8 つの周辺ターゲットのそれぞれに移動します。 InMotion2 (IM2) システム (20 セッション - 週 5 日、4 週間)。

MIT-MANUS/InMotion2 (Interactive Motion Technologies, Inc.、米国マサチューセッツ州ウォータータウン) システムには、肩の外転-内転 (ab-ad)、肘の屈曲-伸展 (flexext) という 2 つの並進自由度 (dof) があります。

ロボット システムは、必要に応じて制御戦略を支援することで、水平面内での到達動作の実行をサポートします。 ロボットは患者の上肢の動きをガイドし、位置、速度、加えられた力などのエンドエフェクターの物理量を記録できます。 このデバイスは、固有のエンドポイント インピーダンスが低くなるように設計されています (つまり、患者の腕の重量を簡単に支えられるようにバックドライブ可能で、制約なく動作を実行でき、抵抗が最小限に抑えられます)。 3 自由度力トランスデューサーもロボットのエンドエフェクターに配置されています。

他の名前:
  • MIT-MANUS/InMotion2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
28 週間での Fugl-Meyer スケールのベースラインからの変化。
時間枠:開始時、第 4 週および第 28 週
開始時、第 4 週および第 28 週
28 週目のボックスおよびブロック テストでのベースラインからの変化。
時間枠:4週目と28週目も含めて。
4週目と28週目も含めて。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
28 週間での修正アッシュワース スケールのベースラインからの変化。
時間枠:4週目と28週目も含めて。
4週目と28週目も含めて。

その他の成果指標

結果測定
時間枠
28週目のFrenchay Arm Testでのベースラインからの変化。
時間枠:4週目と28週目も含めて。
4週目と28週目も含めて。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michela Goffredo, BME、IRCCS San Raffaele Rome

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月30日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MIT02012EEG

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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