脳卒中患者の上肢リハビリテーションのためのロボット支援療法 (MITEEG)
長期追跡調査を伴う急性脳卒中患者の上肢リハビリテーションのためのロボット支援療法。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な当初の貢献は、近位ロボット治療アプローチに基づいた実験フレームワークを提供し、遠位ロボット支援感覚運動療法から始めることが亜急性脳卒中患者の運動機能の改善に効果的かどうかをテストすることです。
リハビリテーション療法を実施するためにロボット プラットフォームを使用することは、次の 2 つの主な理由から非常に重要です。
- ロボットプラットフォームに基づく理学療法は、同じ検査グループの各患者が同じ反復可能な方法で治療されることを保証し、従来の治療に影響を与える本質的な被験者依存の変動を排除します。
- ロボットプラットフォームをEEGおよびEMG記録と組み合わせて使用すると、脳卒中後の機能回復を測定するための信頼できる客観的な方法を提供することにより、定量的かつ測定可能な方法でリハビリテーション治療の効果を評価することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア、00161
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Volterra、イタリア
- Auxilium Viate Volterra
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳血管卒中の最初の急性事象
- 片側麻痺、
- 簡単な指示を理解し、従う能力、
- 体幹を固定するためのシートベルトを使用しても、座った姿勢を維持できる能力。
除外基準:
- 両側性障害、
- 麻痺した上肢の重度の感覚障害、
- 実験を理解または実行する能力に影響を与える認知障害または行動機能障害、
- インフォームド・コンセントの拒否または提供不能
- その他の現在の深刻な医学的問題。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:伝統的な理学療法
各被験者は、伝統的な上肢リハビリテーション治療を 4 週間受けます (20 セッション、週 5 日、4 週間)。
|
能動的または受動的な演習。
他の名前:
|
|
実験的:ロボットグループ
各被験者は、肩と肘の動きに重点を置く目標志向の平面到達タスクを週に 5 回のセッションを実行するように求められます。これは、中心ターゲットから、中心ターゲットの周りの半径 0.14 m の円周上に等間隔に配置された 8 つの周辺ターゲットのそれぞれに移動します。 InMotion2 (IM2) システム (20 セッション - 週 5 日、4 週間)。
|
MIT-MANUS/InMotion2 (Interactive Motion Technologies, Inc.、米国マサチューセッツ州ウォータータウン) システムには、肩の外転-内転 (ab-ad)、肘の屈曲-伸展 (flexext) という 2 つの並進自由度 (dof) があります。 ロボット システムは、必要に応じて制御戦略を支援することで、水平面内での到達動作の実行をサポートします。 ロボットは患者の上肢の動きをガイドし、位置、速度、加えられた力などのエンドエフェクターの物理量を記録できます。 このデバイスは、固有のエンドポイント インピーダンスが低くなるように設計されています (つまり、患者の腕の重量を簡単に支えられるようにバックドライブ可能で、制約なく動作を実行でき、抵抗が最小限に抑えられます)。 3 自由度力トランスデューサーもロボットのエンドエフェクターに配置されています。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
28 週間での Fugl-Meyer スケールのベースラインからの変化。
時間枠:開始時、第 4 週および第 28 週
|
開始時、第 4 週および第 28 週
|
|
28 週目のボックスおよびブロック テストでのベースラインからの変化。
時間枠:4週目と28週目も含めて。
|
4週目と28週目も含めて。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
28 週間での修正アッシュワース スケールのベースラインからの変化。
時間枠:4週目と28週目も含めて。
|
4週目と28週目も含めて。
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
28週目のFrenchay Arm Testでのベースラインからの変化。
時間枠:4週目と28週目も含めて。
|
4週目と28週目も含めて。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michela Goffredo, BME、IRCCS San Raffaele Rome
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。