- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01658111
Robotstödd terapi hos strokepatienter för rehabilitering av övre extremiteterna (MITEEG)
Robotstödd terapi hos patienter med akut stroke för rehabilitering av övre extremiteterna med långtidsuppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det huvudsakliga ursprungliga bidraget från detta projekt är att tillhandahålla ett experimentellt ramverk, baserat på proximal robotbehandlingsmetod, för att testa om det är effektivt att börja med distal robotassisterad sensomotorisk terapi för att förbättra motoriska funktioner hos patienter med subakut stroke.
Användningen av robotplattformar för att administrera rehabiliteringsterapin är avgörande av två huvudskäl:
- de fysikaliska terapierna baserade på robotplattformar säkerställer att varje patient i samma testgrupp behandlas på samma repeterbara sätt, vilket eliminerar den inneboende subjektberoende variationen som påverkar traditionella terapier;
- robotplattformarna, i samband med EEG- och EMG-inspelningar, kan användas för att bedöma effekterna av de rehabiliterande behandlingarna på ett kvantitativt, mätbart sätt, genom att tillhandahålla tillförlitliga och objektiva metoder för att mäta funktionell återhämtning efter stroke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00161
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Volterra, Italien
- Auxilium Viate Volterra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- första akuta händelsen av cerebrovaskulär stroke
- ensidig pares,
- förmåga att förstå och följa enkla instruktioner,
- förmåga att förbli i sittande ställning, även genom säkerhetsbälten för bålfixering.
Exklusions kriterier:
- bilateral försämring,
- allvarliga sensoriska brister i den paretiska övre extremiteten,
- kognitiv funktionsnedsättning eller beteendestörning som skulle påverka förmågan att förstå eller utföra experimentet,
- vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
- andra aktuella allvarliga medicinska problem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Traditionell sjukgymnastik
Varje försöksperson kommer att få 4 veckors traditionell rehabiliteringsbehandling för övre extremiteterna (20 sessioner, 5 dagar i veckan i 4 veckor).
|
Aktiva eller passiva övningar.
Andra namn:
|
Experimentell: Robotgrupp
Varje försöksperson kommer att bli ombedd att utföra fem sessioner per vecka målinriktade, plana räckviddsuppgifter, som betonar axel- och armbågsrörelser, förflyttning från mittmålet till vart och ett av 8 perifera mål med jämn mellanrum på en radie på 0,14 m runt ett mittmål med hjälp av systemet InMotion2 (IM2) (20 sessioner - 5 dagar i veckan i 4 veckor).
|
MIT-MANUS/InMotion2 (Interactive Motion Technologies, Inc., Watertown, MA, USA)-systemet har två translationella frihetsgrader (dof): axelabduktion-adduktion (ab-ad), armbågsflexion-extension (flexext). Robotsystemet stödjer utförandet av räckande rörelser i horisontalplanet genom en assisterande styrstrategi. Roboten kan styra rörelsen av patientens övre extremitet och registrera fysiska sluteffektorstorheter såsom position, hastighet och applicerade krafter. Enheten är designad för att ha en låg inre ändpunktsimpedans (dvs. vara bakåtkörbar för att enkelt bära vikten av patientens arm, utföra rörelser utan begränsningar och erbjuda minimalt motstånd. En 3-Dof kraftgivare är också placerad vid robotens sluteffektor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring från Baseline i Fugl-Meyer-skalan vid 28 veckor.
Tidsram: vid inkludering, vecka 4 och vecka 28
|
vid inkludering, vecka 4 och vecka 28
|
Ändra från Baseline in Box och Block Test vid 28 veckor.
Tidsram: vid inkludering, vecka 4 och vecka 28.
|
vid inkludering, vecka 4 och vecka 28.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring från Baseline i Modified Ashworth Scale vid 28 veckor.
Tidsram: vid inkludering, vecka 4 och vecka 28.
|
vid inkludering, vecka 4 och vecka 28.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring från Baseline i Frenchay Arm Test vid 28 veckor.
Tidsram: vid inkludering, vecka 4 och vecka 28.
|
vid inkludering, vecka 4 och vecka 28.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIT02012EEG
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traditionell sjukgymnastik
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)AvslutadCigarettrökning
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, inte rekryterandeRotatorcuff patologiKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, inte rekryterande
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutadEffektiviteten av tejpning på anastomotiska regioner hos patienter med bröstcancerrelaterat lymfödemBröstcancer lymfödem | Manuell lymfdränage | KompressionsbandageKalkon
-
University of ManitobaAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekryteringCancer | Dermatologiska tillståndFörenta staterna
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineRekrytering