Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotstödd terapi hos strokepatienter för rehabilitering av övre extremiteterna (MITEEG)

30 september 2022 uppdaterad av: IRCCS San Raffaele Roma

Robotstödd terapi hos patienter med akut stroke för rehabilitering av övre extremiteterna med långtidsuppföljning.

Flera studier visade att det är en komplex uppgift att fastställa effektiviteten av rehabiliterande insatser på tillstånd som leder till långvarig funktionsnedsättning, såsom stroke, eftersom resultatet beror på många samverkande faktorer. Flera studier understryker vikten av hjärnans plasticitet och dess terapeutiska potential vid neurologiska störningar. Ackrediterade teorier om kortikal omorganisation efter hjärnskada stöder användningen av tidig, intensiv, repetitiv och kontextrelaterad träning som optimala strategier för att främja motorisk ominlärning och minimera motorisk underskott. Användningen av robotsystem i motorrehabiliteringsprogram för övre extremiteter har redan visat sig ge säker och intensiv behandling till personer med motorisk funktionsnedsättning på grund av en neurologisk skada: flera studier visade fördelarna med robotterapi på kroniska patienter efter stroke, även om ingen konsekvent inverkan på funktionella förmågor hittades och bevis på bättre resultat med intensiva behandlingar, både robotbaserade och konventionella rehabiliteringstekniker, hittades. Den senaste utvecklingen och nyligen genomförda försök med robotassisterad rehabilitering har visat den stora potentialen hos robotenheter för att leverera repetitiv träning, vilket underlättar en hög intensitet och en stor dos träning under subakuta och kroniska faser av strokerehabilitering. Det föreslagna projektet, genom en randomiserad kontrollerad observatörsblind multicenterstudie, syftar till att utvärdera effektiviteten av robotassisterad terapi som tilläggsbehandling till standardfysioterapin i den tidiga fasen efter strokedebut och utvärdera effekterna i samband med EEG- och EMG-registreringar. av de rehabiliterande behandlingarna på ett kvantitativt, mätbart sätt, genom att tillhandahålla tillförlitliga och objektiva metoder för att mäta funktionell återhämtning efter stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det huvudsakliga ursprungliga bidraget från detta projekt är att tillhandahålla ett experimentellt ramverk, baserat på proximal robotbehandlingsmetod, för att testa om det är effektivt att börja med distal robotassisterad sensomotorisk terapi för att förbättra motoriska funktioner hos patienter med subakut stroke.

Användningen av robotplattformar för att administrera rehabiliteringsterapin är avgörande av två huvudskäl:

  1. de fysikaliska terapierna baserade på robotplattformar säkerställer att varje patient i samma testgrupp behandlas på samma repeterbara sätt, vilket eliminerar den inneboende subjektberoende variationen som påverkar traditionella terapier;
  2. robotplattformarna, i samband med EEG- och EMG-inspelningar, kan användas för att bedöma effekterna av de rehabiliterande behandlingarna på ett kvantitativt, mätbart sätt, genom att tillhandahålla tillförlitliga och objektiva metoder för att mäta funktionell återhämtning efter stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Roma, Italien, 00161
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Volterra, Italien
        • Auxilium Viate Volterra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • första akuta händelsen av cerebrovaskulär stroke
  • ensidig pares,
  • förmåga att förstå och följa enkla instruktioner,
  • förmåga att förbli i sittande ställning, även genom säkerhetsbälten för bålfixering.

Exklusions kriterier:

  • bilateral försämring,
  • allvarliga sensoriska brister i den paretiska övre extremiteten,
  • kognitiv funktionsnedsättning eller beteendestörning som skulle påverka förmågan att förstå eller utföra experimentet,
  • vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
  • andra aktuella allvarliga medicinska problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionell sjukgymnastik
Varje försöksperson kommer att få 4 veckors traditionell rehabiliteringsbehandling för övre extremiteterna (20 sessioner, 5 dagar i veckan i 4 veckor).
Aktiva eller passiva övningar.
Andra namn:
  • FKT
Experimentell: Robotgrupp
Varje försöksperson kommer att bli ombedd att utföra fem sessioner per vecka målinriktade, plana räckviddsuppgifter, som betonar axel- och armbågsrörelser, förflyttning från mittmålet till vart och ett av 8 perifera mål med jämn mellanrum på en radie på 0,14 m runt ett mittmål med hjälp av systemet InMotion2 (IM2) (20 sessioner - 5 dagar i veckan i 4 veckor).

MIT-MANUS/InMotion2 (Interactive Motion Technologies, Inc., Watertown, MA, USA)-systemet har två translationella frihetsgrader (dof): axelabduktion-adduktion (ab-ad), armbågsflexion-extension (flexext).

Robotsystemet stödjer utförandet av räckande rörelser i horisontalplanet genom en assisterande styrstrategi. Roboten kan styra rörelsen av patientens övre extremitet och registrera fysiska sluteffektorstorheter såsom position, hastighet och applicerade krafter. Enheten är designad för att ha en låg inre ändpunktsimpedans (dvs. vara bakåtkörbar för att enkelt bära vikten av patientens arm, utföra rörelser utan begränsningar och erbjuda minimalt motstånd. En 3-Dof kraftgivare är också placerad vid robotens sluteffektor.

Andra namn:
  • MIT-MANUS/InMotion2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från Baseline i Fugl-Meyer-skalan vid 28 veckor.
Tidsram: vid inkludering, vecka 4 och vecka 28
vid inkludering, vecka 4 och vecka 28
Ändra från Baseline in Box och Block Test vid 28 veckor.
Tidsram: vid inkludering, vecka 4 och vecka 28.
vid inkludering, vecka 4 och vecka 28.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från Baseline i Modified Ashworth Scale vid 28 veckor.
Tidsram: vid inkludering, vecka 4 och vecka 28.
vid inkludering, vecka 4 och vecka 28.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från Baseline i Frenchay Arm Test vid 28 veckor.
Tidsram: vid inkludering, vecka 4 och vecka 28.
vid inkludering, vecka 4 och vecka 28.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2022

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traditionell sjukgymnastik

3
Prenumerera