- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01658111
Robotergestützte Therapie bei Schlaganfallpatienten zur Rehabilitation der oberen Extremitäten (MITEEG)
Robotergestützte Therapie bei Patienten mit akutem Schlaganfall zur Rehabilitation der oberen Extremitäten mit langfristiger Nachbeobachtung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der wichtigste ursprüngliche Beitrag dieses Projekts besteht darin, einen experimentellen Rahmen bereitzustellen, der auf einem proximalen Roboterbehandlungsansatz basiert, um zu testen, ob der Beginn mit der distalen robotergestützten sensomotorischen Therapie die motorischen Funktionen von Patienten mit subakutem Schlaganfall effektiv verbessert.
Der Einsatz von Roboterplattformen zur Durchführung der Rehabilitationstherapie ist aus zwei Hauptgründen von entscheidender Bedeutung:
- Die auf Roboterplattformen basierenden physikalischen Therapien stellen sicher, dass jeder Patient in derselben Testgruppe auf die gleiche wiederholbare Weise behandelt wird, wodurch die intrinsische subjektabhängige Variabilität beseitigt wird, die herkömmliche Therapien beeinträchtigt.
- Die Roboterplattformen können in Verbindung mit EEG- und EMG-Aufzeichnungen verwendet werden, um die Auswirkungen der Rehabilitationsbehandlungen quantitativ und messbar zu bewerten, indem sie zuverlässige und objektive Methoden zur Messung der funktionellen Erholung nach einem Schlaganfall bereitstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien, 00161
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Volterra, Italien
- Auxilium Viate Volterra
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erstes akutes Ereignis eines zerebrovaskulären Schlaganfalls
- einseitige Parese,
- Fähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen und zu befolgen,
- Fähigkeit, auch mit Sicherheitsgurten zur Rumpffixierung in sitzender Haltung zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
- bilaterale Beeinträchtigung,
- schwere sensorische Defizite in der paretischen oberen Extremität,
- kognitive Beeinträchtigung oder Verhaltensstörung, die die Fähigkeit, das Experiment zu verstehen oder durchzuführen, beeinträchtigen würde,
- Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- andere aktuelle schwerwiegende medizinische Probleme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Traditionelle Physiotherapie
Jeder Proband erhält 4 Wochen lang eine traditionelle Rehabilitationsbehandlung für die oberen Gliedmaßen (20 Sitzungen, 5 Tage pro Woche für 4 Wochen).
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Aktive oder passive Übungen.
Andere Namen:
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Experimental: Robotergruppe
Jeder Proband wird gebeten, fünf Sitzungen pro Woche zielgerichtete, planare Reichweitenaufgaben durchzuführen, bei denen Schulter- und Ellbogenbewegungen im Vordergrund stehen und die sich vom zentralen Ziel zu jedem der 8 peripheren Ziele bewegen, die in gleichem Abstand auf einem Umkreis von 0,14 m um ein zentrales Ziel verteilt sind das InMotion2 (IM2)-System (20 Sitzungen – 5 Tage pro Woche für 4 Wochen).
|
Das MIT-MANUS/InMotion2-System (Interactive Motion Technologies, Inc., Watertown, MA, USA) verfügt über zwei translatorische Freiheitsgrade (dof): Schulterabduktion-Adduktion (ab-ad), Ellenbogenflexion-extension (flexext). Das Robotersystem unterstützt die Ausführung von Greifbewegungen in der horizontalen Ebene durch eine Assist-as-Demand-Steuerungsstrategie. Der Roboter kann die Bewegung der oberen Gliedmaßen des Patienten steuern und physikalische Endeffektorgrößen wie Position, Geschwindigkeit und ausgeübte Kräfte aufzeichnen. Das Gerät ist so konzipiert, dass es eine niedrige intrinsische Endpunktimpedanz aufweist (d. h. rückwärts bewegt werden kann, um das Gewicht des Arms des Patienten problemlos zu tragen, Bewegungen ohne Einschränkungen auszuführen und minimalen Widerstand zu bieten). Ein 3-DoF-Kraftwandler ist ebenfalls am Endeffektor des Roboters angebracht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Fugl-Meyer-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Wochen.
Zeitfenster: bei Aufnahme, Woche 4 und Woche 28
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bei Aufnahme, Woche 4 und Woche 28
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Box- und Blocktest nach 28 Wochen.
Zeitfenster: bei Aufnahme, Woche 4 und Woche 28.
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bei Aufnahme, Woche 4 und Woche 28.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der modifizierten Ashworth-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Wochen.
Zeitfenster: bei Aufnahme, Woche 4 und Woche 28.
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bei Aufnahme, Woche 4 und Woche 28.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Frenchay-Armtest nach 28 Wochen.
Zeitfenster: bei Aufnahme, Woche 4 und Woche 28.
|
bei Aufnahme, Woche 4 und Woche 28.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIT02012EEG
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