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Robotergestützte Therapie bei Schlaganfallpatienten zur Rehabilitation der oberen Extremitäten (MITEEG)

30. September 2022 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

Robotergestützte Therapie bei Patienten mit akutem Schlaganfall zur Rehabilitation der oberen Extremitäten mit langfristiger Nachbeobachtung.

Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die Feststellung der Wirksamkeit rehabilitativer Maßnahmen bei Erkrankungen, die zu langfristigen Behinderungen führen, wie z. B. einem Schlaganfall, eine komplexe Aufgabe ist, da das Ergebnis von vielen interagierenden Faktoren abhängt. Mehrere Studien unterstreichen die Bedeutung der Gehirnplastizität und ihr therapeutisches Potenzial bei neurologischen Erkrankungen. Akkreditierte Theorien zur kortikalen Reorganisation nach Hirnläsionen befürworten den Einsatz früher, intensiver, sich wiederholender und kontextbezogener Übungen als optimale Strategien zur Förderung des motorischen Neulernens und zur Minimierung motorischer Defizite. Es wurde bereits nachgewiesen, dass der Einsatz von Robotersystemen in motorischen Rehabilitationsprogrammen für die oberen Gliedmaßen eine sichere und intensive Behandlung von Personen mit motorischen Beeinträchtigungen aufgrund einer neurologischen Verletzung ermöglicht: Mehrere Studien zeigten die Vorteile der Robotertherapie bei chronischen Patienten nach einem Schlaganfall, auch wenn dies nicht der Fall war Es wurde ein konsistenter Einfluss auf die funktionellen Fähigkeiten festgestellt und es wurden Hinweise auf bessere Ergebnisse bei intensiven Behandlungen, sowohl robotischen als auch konventionellen Rehabilitationstechniken, gefunden. Jüngste Entwicklungen und aktuelle Versuche in der robotergestützten Rehabilitation haben das große Potenzial von Robotergeräten für die Durchführung repetitiver Trainings gezeigt und so ein Training mit hoher Intensität und hoher Dosis während subakuter und chronischer Phasen der Schlaganfallrehabilitation ermöglicht. Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, durch eine randomisierte, kontrollierte, beobachterblinde, multizentrische Studie die Wirksamkeit der robotergestützten Therapie als Zusatzbehandlung zur Standard-Physiotherapie in der frühen Phase nach Schlaganfallbeginn zu evaluieren und in Verbindung mit EEG- und EMG-Aufzeichnungen die Auswirkungen zu bewerten der Rehabilitationsbehandlungen auf quantitative und messbare Weise, indem zuverlässige und objektive Methoden zur Messung der funktionellen Erholung nach einem Schlaganfall bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der wichtigste ursprüngliche Beitrag dieses Projekts besteht darin, einen experimentellen Rahmen bereitzustellen, der auf einem proximalen Roboterbehandlungsansatz basiert, um zu testen, ob der Beginn mit der distalen robotergestützten sensomotorischen Therapie die motorischen Funktionen von Patienten mit subakutem Schlaganfall effektiv verbessert.

Der Einsatz von Roboterplattformen zur Durchführung der Rehabilitationstherapie ist aus zwei Hauptgründen von entscheidender Bedeutung:

  1. Die auf Roboterplattformen basierenden physikalischen Therapien stellen sicher, dass jeder Patient in derselben Testgruppe auf die gleiche wiederholbare Weise behandelt wird, wodurch die intrinsische subjektabhängige Variabilität beseitigt wird, die herkömmliche Therapien beeinträchtigt.
  2. Die Roboterplattformen können in Verbindung mit EEG- und EMG-Aufzeichnungen verwendet werden, um die Auswirkungen der Rehabilitationsbehandlungen quantitativ und messbar zu bewerten, indem sie zuverlässige und objektive Methoden zur Messung der funktionellen Erholung nach einem Schlaganfall bereitstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Roma, Italien, 00161
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Volterra, Italien
        • Auxilium Viate Volterra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erstes akutes Ereignis eines zerebrovaskulären Schlaganfalls
  • einseitige Parese,
  • Fähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen und zu befolgen,
  • Fähigkeit, auch mit Sicherheitsgurten zur Rumpffixierung in sitzender Haltung zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • bilaterale Beeinträchtigung,
  • schwere sensorische Defizite in der paretischen oberen Extremität,
  • kognitive Beeinträchtigung oder Verhaltensstörung, die die Fähigkeit, das Experiment zu verstehen oder durchzuführen, beeinträchtigen würde,
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • andere aktuelle schwerwiegende medizinische Probleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Physiotherapie
Jeder Proband erhält 4 Wochen lang eine traditionelle Rehabilitationsbehandlung für die oberen Gliedmaßen (20 Sitzungen, 5 Tage pro Woche für 4 Wochen).
Aktive oder passive Übungen.
Andere Namen:
  • FKT
Experimental: Robotergruppe
Jeder Proband wird gebeten, fünf Sitzungen pro Woche zielgerichtete, planare Reichweitenaufgaben durchzuführen, bei denen Schulter- und Ellbogenbewegungen im Vordergrund stehen und die sich vom zentralen Ziel zu jedem der 8 peripheren Ziele bewegen, die in gleichem Abstand auf einem Umkreis von 0,14 m um ein zentrales Ziel verteilt sind das InMotion2 (IM2)-System (20 Sitzungen – 5 Tage pro Woche für 4 Wochen).

Das MIT-MANUS/InMotion2-System (Interactive Motion Technologies, Inc., Watertown, MA, USA) verfügt über zwei translatorische Freiheitsgrade (dof): Schulterabduktion-Adduktion (ab-ad), Ellenbogenflexion-extension (flexext).

Das Robotersystem unterstützt die Ausführung von Greifbewegungen in der horizontalen Ebene durch eine Assist-as-Demand-Steuerungsstrategie. Der Roboter kann die Bewegung der oberen Gliedmaßen des Patienten steuern und physikalische Endeffektorgrößen wie Position, Geschwindigkeit und ausgeübte Kräfte aufzeichnen. Das Gerät ist so konzipiert, dass es eine niedrige intrinsische Endpunktimpedanz aufweist (d. h. rückwärts bewegt werden kann, um das Gewicht des Arms des Patienten problemlos zu tragen, Bewegungen ohne Einschränkungen auszuführen und minimalen Widerstand zu bieten). Ein 3-DoF-Kraftwandler ist ebenfalls am Endeffektor des Roboters angebracht.

Andere Namen:
  • MIT-MANUS/InMotion2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Fugl-Meyer-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Wochen.
Zeitfenster: bei Aufnahme, Woche 4 und Woche 28
bei Aufnahme, Woche 4 und Woche 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Box- und Blocktest nach 28 Wochen.
Zeitfenster: bei Aufnahme, Woche 4 und Woche 28.
bei Aufnahme, Woche 4 und Woche 28.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Wochen.
Zeitfenster: bei Aufnahme, Woche 4 und Woche 28.
bei Aufnahme, Woche 4 und Woche 28.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Frenchay-Armtest nach 28 Wochen.
Zeitfenster: bei Aufnahme, Woche 4 und Woche 28.
bei Aufnahme, Woche 4 und Woche 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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