상지 재활을 위한 뇌졸중 환자의 로봇 보조 치료 (MITEEG)
2022년 9월 30일 업데이트: IRCCS San Raffaele Roma
급성뇌졸중 환자의 상지재활을 위한 로봇보조치료와 장기추적.
많은 연구에서 뇌졸중과 같은 장기 장애로 이어지는 상태에 대한 재활 개입의 효과를 확인하는 것은 결과가 많은 상호 작용 요인에 따라 달라지기 때문에 복잡한 작업임을 보여주었습니다.
여러 연구에서 뇌 가소성의 중요성과 신경 장애에서의 치료 가능성을 강조합니다.
뇌 손상 후 대뇌 피질 재구성에 대한 공인된 이론은 운동 재학습을 촉진하고 운동 결핍을 최소화하기 위한 최적의 전략으로 조기, 집중적, 반복적 및 상황 관련 운동의 사용을 승인합니다.
상지 운동 재활 프로그램에서 로봇 시스템의 사용은 이미 신경학적 손상으로 인해 운동 장애가 있는 피험자에게 안전하고 집중적인 치료를 제공하는 것으로 입증되었습니다. 기능적 능력에 대한 일관된 영향이 발견되었고 로봇 및 기존 재활 기술 모두에서 집중 치료를 제공하는 더 나은 결과의 증거가 발견되었습니다.
로봇 보조 재활에 대한 최근의 개발 및 시도는 반복적인 훈련을 제공하기 위한 로봇 장치의 큰 잠재력을 보여주었고, 따라서 뇌졸중 재활의 아급성 및 만성 단계에서 고강도 및 다량의 훈련을 용이하게 합니다.
무작위 통제 관찰자 맹검 다기관 시험을 통해 제안된 프로젝트는 뇌졸중 발병 후 초기 단계에서 표준 물리 치료에 추가 치료로 로봇 보조 치료의 효과를 평가하고 EEG 및 EMG 기록과 함께 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 뇌졸중 후 기능 회복을 측정하는 신뢰할 수 있고 객관적인 방법을 제공함으로써 정량적이고 측정 가능한 방식으로 재활 치료의
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 주된 기여는 근위 로봇 치료 접근 방식을 기반으로 한 실험 프레임워크를 제공하여 원위 로봇 보조 감각 운동 요법으로 시작하여 아급성 뇌졸중 환자의 운동 기능을 개선하는 데 효과적인지 여부를 테스트하는 것입니다.
재활 치료를 관리하기 위해 로봇 플랫폼을 사용하는 것은 두 가지 주요 이유에서 중요합니다.
- 로봇 플랫폼을 기반으로 하는 물리 치료는 동일한 테스트 그룹의 각 환자가 동일한 반복 가능한 방식으로 치료되도록 보장하여 기존 치료에 영향을 미치는 본질적인 주제에 따른 변동성을 제거합니다.
- EEG 및 EMG 기록과 함께 로봇 플랫폼은 뇌졸중 후 기능 회복을 측정하기 위한 신뢰할 수 있고 객관적인 방법을 제공함으로써 정량적이고 측정 가능한 방식으로 재활 치료의 효과를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00161
- IRCCS San Raffaele Roma
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Volterra, 이탈리아
- Auxilium Viate Volterra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌혈관 뇌졸중의 첫 번째 급성 사건
- 편측 마비,
- 간단한 지시를 이해하고 따르는 능력,
- 트렁크 고정을 위해 안전 벨트를 착용하더라도 앉은 자세를 유지할 수 있습니다.
제외 기준:
- 양측 장애,
- 마비 상지의 심한 감각 결손,
- 실험을 이해하거나 수행하는 능력에 영향을 미칠 인지 장애 또는 행동 장애,
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
- 기타 현재 심각한 의학적 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인 물리 요법
각 피험자는 4주 동안 전통적인 상지 재활 치료(20회, 주 5일, 4주)를 받게 됩니다.
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능동적 또는 수동적 운동.
다른 이름들:
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실험적: 로봇 그룹
각 피험자는 어깨와 팔꿈치 움직임을 강조하는 목표 지향적인 평면 도달 작업을 주당 5회 수행하도록 요청받으며 중앙 대상에서 반경 0.14m 둘레에 동일한 간격으로 8개의 주변 대상 각각으로 이동합니다. InMotion2(IM2) 시스템(20 세션 - 4주 동안 주 5일).
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MIT-MANUS/InMotion2(Interactive Motion Technologies, Inc., Watertown, MA, USA) 시스템에는 두 가지 병진 자유도(dof)가 있습니다: 어깨 외전-내전(ab-ad), 팔꿈치 굴곡-신전(flexext). 로봇 시스템은 필요한 제어 전략에 따라 보조를 통해 수평면에서 도달 이동 실행을 지원합니다. 로봇은 환자의 상지 움직임을 안내하고 엔드 이펙터의 위치, 속도 및 적용된 힘과 같은 물리량을 기록할 수 있습니다. 이 장치는 고유 종단점 임피던스가 낮도록 설계되었습니다(즉, 환자 팔의 무게를 쉽게 지탱하고 제약 없이 움직임을 실행하고 최소한의 저항을 제공하기 위해 역구동 가능). 3자유도 힘 변환기도 로봇 엔드 이펙터에 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28주에 Fugl-Meyer Scale의 기준선에서 변경.
기간: 포함 시, 4주차 및 28주차
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포함 시, 4주차 및 28주차
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28주에 상자 및 블록 테스트의 기준선에서 변경합니다.
기간: 포함 시, 4주차 및 28주차.
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포함 시, 4주차 및 28주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28주에 수정된 애쉬워스 척도의 기준선에서 변경.
기간: 포함 시, 4주차 및 28주차.
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포함 시, 4주차 및 28주차.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28주에 Frenchay Arm Test의 기준선에서 변경합니다.
기간: 포함 시, 4주차 및 28주차.
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포함 시, 4주차 및 28주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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