Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde therapie bij patiënten met een beroerte voor revalidatie van de bovenste ledematen (MITEEG)

30 september 2022 bijgewerkt door: IRCCS San Raffaele Roma

Robotondersteunde therapie bij patiënten met een acute beroerte voor revalidatie van de bovenste ledematen met langdurige follow-up.

Talrijke studies toonden aan dat het vaststellen van de effectiviteit van revalidatie-interventies bij aandoeningen die leiden tot langdurige invaliditeit, zoals een beroerte, een complexe taak is, omdat de uitkomst afhangt van vele op elkaar inwerkende factoren. Verschillende onderzoeken onderstrepen het belang van hersenplasticiteit en het therapeutisch potentieel ervan bij neurologische aandoeningen. Geaccrediteerde theorieën over corticale reorganisatie na hersenlaesie onderschrijven het gebruik van vroege, intensieve, repetitieve en contextgerelateerde oefeningen als optimale strategieën om motorisch herleren te bevorderen en motorische achterstand te minimaliseren. Er is al aangetoond dat het gebruik van robotsystemen in motorische revalidatieprogramma's voor de bovenste ledematen een veilige en intensieve behandeling biedt aan proefpersonen met motorische beperkingen als gevolg van een neurologisch letsel: verschillende onderzoeken hebben de voordelen aangetoond van robottherapie bij chronische patiënten na een beroerte, zelfs als er geen er werd een consistente invloed op functionele vermogens gevonden en er werden aanwijzingen gevonden voor betere resultaten bij intensieve behandelingen, zowel robotachtige als conventionele revalidatietechnieken. Recente ontwikkelingen en recente proeven in robotondersteunde revalidatie hebben het grote potentieel aangetoond van robotapparaten voor het leveren van repetitieve training, waardoor een hoge intensiteit en een grote dosis training mogelijk wordt gemaakt tijdens subacute en chronische fasen van revalidatie na een beroerte. Het voorgestelde project is gericht op het evalueren van de effectiviteit van robotondersteunde therapie als aanvullende behandeling bij de standaard fysiotherapie in de vroege fase na het begin van een beroerte en het evalueren van de effecten in combinatie met EEG- en EMG-opnamen. van de revalidatiebehandelingen op een kwantitatieve, meetbare manier, door betrouwbare en objectieve methoden te bieden voor het meten van functioneel herstel na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste originele bijdrage van dit project is het bieden van een experimenteel raamwerk, gebaseerd op proximale robotbehandeling, om te testen of starten met de distale robot-geassisteerde sensomotorische therapie effectief is in het verbeteren van de motorische functies van patiënten met een subacute beroerte.

Het gebruik van robotplatforms om de revalidatietherapie toe te dienen, is om twee belangrijke redenen van cruciaal belang:

  1. de fysieke therapieën op basis van robotplatforms zorgen ervoor dat elke patiënt in dezelfde testgroep op dezelfde herhaalbare manier wordt behandeld, waardoor de intrinsieke subjectafhankelijke variabiliteit die traditionele therapieën beïnvloedt, wordt geëlimineerd;
  2. de robotplatforms, in combinatie met EEG- en EMG-opnames, kunnen worden gebruikt om de effecten van de revalidatiebehandelingen op een kwantitatieve, meetbare manier te beoordelen, door betrouwbare en objectieve methoden te bieden voor het meten van functioneel herstel na een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Roma, Italië, 00161
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Volterra, Italië
        • Auxilium Viate Volterra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerste acute gebeurtenis van cerebrovasculaire beroerte
  • eenzijdige parese,
  • vermogen om eenvoudige instructies te begrijpen en op te volgen,
  • vermogen om in een zittende houding te blijven, zelfs door middel van veiligheidsgordels voor rompfixatie.

Uitsluitingscriteria:

  • bilaterale stoornis,
  • ernstige sensorische stoornissen in de paretische bovenste extremiteit,
  • cognitieve stoornissen of gedragsstoornissen die het vermogen om het experiment te begrijpen of uit te voeren zouden beïnvloeden,
  • weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • andere actuele ernstige medische problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditionele fysiotherapie
Elke proefpersoon krijgt 4 weken traditionele revalidatiebehandeling voor de bovenste ledematen (20 sessies, 5 dagen per week gedurende 4 weken).
Actieve of passieve oefeningen.
Andere namen:
  • FKT
Experimenteel: Robot Groep
Elke proefpersoon zal worden gevraagd om vijf sessies per week doelgerichte, planaire reiktaken uit te voeren, waarbij de schouder- en elleboogbewegingen worden benadrukt, waarbij van het middelste doel naar elk van de 8 perifere doelen wordt verplaatst op gelijke afstanden op een straal van 0,14 m rond een centraal doel met behulp van het InMotion2 (IM2) systeem (20 sessies - 5 dagen per week gedurende 4 weken).

Het MIT-MANUS/InMotion2-systeem (Interactive Motion Technologies, Inc., Watertown, MA, VS) heeft twee translationele vrijheidsgraden (dof): schouderabductie-adductie (ab-ad), elleboogflexie-extensie (flexext).

Het robotsysteem ondersteunt de uitvoering van reikbewegingen in het horizontale vlak door middel van een zo nodig ondersteunende besturingsstrategie. De robot kan de beweging van het bovenste lidmaat van de patiënt begeleiden en fysieke grootheden van de eindeffector registreren, zoals de positie, snelheid en toegepaste krachten. Het apparaat is ontworpen om een ​​lage intrinsieke eindpuntimpedantie te hebben (d.w.z. dat het naar achteren kan worden aangedreven om het gewicht van de arm van de patiënt gemakkelijk te dragen, om bewegingen zonder beperkingen uit te voeren en minimale weerstand te bieden. Er wordt ook een 3-dof krachtopnemer bij de eindeffector van de robot geplaatst.

Andere namen:
  • MIT-MANUS/InMotion2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Fugl-Meyer-schaal na 28 weken.
Tijdsspanne: bij opname, week 4 en week 28
bij opname, week 4 en week 28
Wijziging ten opzichte van baseline in box- en bloktest na 28 weken.
Tijdsspanne: bij opname, week 4 en week 28.
bij opname, week 4 en week 28.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemodificeerde Ashworth-schaal na 28 weken.
Tijdsspanne: bij opname, week 4 en week 28.
bij opname, week 4 en week 28.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Frenchay-armtest na 28 weken.
Tijdsspanne: bij opname, week 4 en week 28.
bij opname, week 4 en week 28.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traditionele fysiotherapie

3
Abonneren