- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01658111
Robotondersteunde therapie bij patiënten met een beroerte voor revalidatie van de bovenste ledematen (MITEEG)
Robotondersteunde therapie bij patiënten met een acute beroerte voor revalidatie van de bovenste ledematen met langdurige follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste originele bijdrage van dit project is het bieden van een experimenteel raamwerk, gebaseerd op proximale robotbehandeling, om te testen of starten met de distale robot-geassisteerde sensomotorische therapie effectief is in het verbeteren van de motorische functies van patiënten met een subacute beroerte.
Het gebruik van robotplatforms om de revalidatietherapie toe te dienen, is om twee belangrijke redenen van cruciaal belang:
- de fysieke therapieën op basis van robotplatforms zorgen ervoor dat elke patiënt in dezelfde testgroep op dezelfde herhaalbare manier wordt behandeld, waardoor de intrinsieke subjectafhankelijke variabiliteit die traditionele therapieën beïnvloedt, wordt geëlimineerd;
- de robotplatforms, in combinatie met EEG- en EMG-opnames, kunnen worden gebruikt om de effecten van de revalidatiebehandelingen op een kwantitatieve, meetbare manier te beoordelen, door betrouwbare en objectieve methoden te bieden voor het meten van functioneel herstel na een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00161
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Volterra, Italië
- Auxilium Viate Volterra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerste acute gebeurtenis van cerebrovasculaire beroerte
- eenzijdige parese,
- vermogen om eenvoudige instructies te begrijpen en op te volgen,
- vermogen om in een zittende houding te blijven, zelfs door middel van veiligheidsgordels voor rompfixatie.
Uitsluitingscriteria:
- bilaterale stoornis,
- ernstige sensorische stoornissen in de paretische bovenste extremiteit,
- cognitieve stoornissen of gedragsstoornissen die het vermogen om het experiment te begrijpen of uit te voeren zouden beïnvloeden,
- weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- andere actuele ernstige medische problemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Traditionele fysiotherapie
Elke proefpersoon krijgt 4 weken traditionele revalidatiebehandeling voor de bovenste ledematen (20 sessies, 5 dagen per week gedurende 4 weken).
|
Actieve of passieve oefeningen.
Andere namen:
|
Experimenteel: Robot Groep
Elke proefpersoon zal worden gevraagd om vijf sessies per week doelgerichte, planaire reiktaken uit te voeren, waarbij de schouder- en elleboogbewegingen worden benadrukt, waarbij van het middelste doel naar elk van de 8 perifere doelen wordt verplaatst op gelijke afstanden op een straal van 0,14 m rond een centraal doel met behulp van het InMotion2 (IM2) systeem (20 sessies - 5 dagen per week gedurende 4 weken).
|
Het MIT-MANUS/InMotion2-systeem (Interactive Motion Technologies, Inc., Watertown, MA, VS) heeft twee translationele vrijheidsgraden (dof): schouderabductie-adductie (ab-ad), elleboogflexie-extensie (flexext). Het robotsysteem ondersteunt de uitvoering van reikbewegingen in het horizontale vlak door middel van een zo nodig ondersteunende besturingsstrategie. De robot kan de beweging van het bovenste lidmaat van de patiënt begeleiden en fysieke grootheden van de eindeffector registreren, zoals de positie, snelheid en toegepaste krachten. Het apparaat is ontworpen om een lage intrinsieke eindpuntimpedantie te hebben (d.w.z. dat het naar achteren kan worden aangedreven om het gewicht van de arm van de patiënt gemakkelijk te dragen, om bewegingen zonder beperkingen uit te voeren en minimale weerstand te bieden. Er wordt ook een 3-dof krachtopnemer bij de eindeffector van de robot geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Fugl-Meyer-schaal na 28 weken.
Tijdsspanne: bij opname, week 4 en week 28
|
bij opname, week 4 en week 28
|
Wijziging ten opzichte van baseline in box- en bloktest na 28 weken.
Tijdsspanne: bij opname, week 4 en week 28.
|
bij opname, week 4 en week 28.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemodificeerde Ashworth-schaal na 28 weken.
Tijdsspanne: bij opname, week 4 en week 28.
|
bij opname, week 4 en week 28.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in Frenchay-armtest na 28 weken.
Tijdsspanne: bij opname, week 4 en week 28.
|
bij opname, week 4 en week 28.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIT02012EEG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traditionele fysiotherapie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Actief, niet wervend
-
Sunnybrook Health Sciences CentreActief, niet wervendRotator cuff pathologieCanada
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceVoltooidChronische aandoeningenSpanje
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineWerving