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Terapia asistida por robot en pacientes con accidente cerebrovascular para la rehabilitación de miembros superiores (MITEEG)

30 de septiembre de 2022 actualizado por: IRCCS San Raffaele Roma

Terapia asistida por robot en pacientes con accidente cerebrovascular agudo para la rehabilitación del miembro superior con seguimiento a largo plazo.

Numerosos estudios demostraron que determinar la efectividad de las intervenciones de rehabilitación en condiciones que conducen a una discapacidad a largo plazo, como un accidente cerebrovascular, es una tarea compleja porque el resultado depende de muchos factores que interactúan. Varios estudios subrayan la importancia de la plasticidad cerebral y su potencial terapéutico en los trastornos neurológicos. Las teorías acreditadas de reorganización cortical después de una lesión cerebral respaldan el uso de ejercicios tempranos, intensivos, repetitivos y relacionados con el contexto como estrategias óptimas para promover el reaprendizaje motor y minimizar el déficit motor. Ya se ha demostrado que el uso de sistemas robóticos en los programas de rehabilitación motora de las extremidades superiores proporciona un tratamiento seguro e intensivo a sujetos con deficiencias motoras debido a una lesión neurológica: varios estudios demostraron las ventajas de la terapia robótica en pacientes crónicos que han sufrido un accidente cerebrovascular, incluso si no Se encontró una influencia consistente en las habilidades funcionales y se encontró evidencia de mejores resultados proporcionando tratamientos intensivos, tanto robóticos como con técnicas de rehabilitación convencionales. El desarrollo reciente y el ensayo reciente en rehabilitación asistida por robot han demostrado el gran potencial de los dispositivos robóticos para brindar entrenamiento repetitivo, lo que facilita una alta intensidad y una gran dosis de entrenamiento durante las fases crónicas y subagudas de la rehabilitación del accidente cerebrovascular. El proyecto propuesto, a través de un ensayo multicéntrico aleatorizado, controlado y ciego, tiene como objetivo evaluar la efectividad de la terapia asistida por robot como tratamiento adicional a la fisioterapia estándar en la fase temprana después del inicio del accidente cerebrovascular y evaluar junto con registros de EEG y EMG los efectos de los tratamientos rehabilitadores de forma cuantitativa y medible, proporcionando métodos fiables y objetivos para medir la recuperación funcional tras un ictus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La principal contribución original de este proyecto es proporcionar un marco experimental, basado en el enfoque de tratamiento robótico proximal, para probar si comenzar con la terapia sensoriomotora distal asistida por robot es eficaz para mejorar las funciones motoras de los pacientes con accidente cerebrovascular subagudo.

El uso de plataformas robóticas para administrar la terapia de rehabilitación es crucial por dos razones principales:

  1. las terapias físicas basadas en plataformas robóticas aseguran que cada paciente en el mismo grupo de prueba sea tratado de la misma manera repetible, eliminando la variabilidad intrínseca sujeto-dependiente que afecta a las terapias tradicionales;
  2. las plataformas robóticas, junto con los registros de EEG y EMG, se pueden utilizar para evaluar los efectos de los tratamientos de rehabilitación de forma cuantitativa y medible, proporcionando métodos fiables y objetivos para medir la recuperación funcional después de un accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00161
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Volterra, Italia
        • Auxilium Viate Volterra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primer evento agudo de accidente cerebrovascular
  • paresia unilateral,
  • capacidad para comprender y seguir instrucciones sencillas,
  • capacidad de permanecer en una postura sentada, incluso a través de cinturones de seguridad para la fijación del tronco.

Criterio de exclusión:

  • deterioro bilateral,
  • déficits sensoriales severos en el miembro superior parético,
  • deterioro cognitivo o disfunción del comportamiento que podría influir en la capacidad de comprender o realizar el experimento,
  • Negativa o incapacidad para dar el consentimiento informado.
  • otros problemas médicos graves actuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fisioterapia tradicional
Cada sujeto recibirá 4 semanas de tratamiento tradicional de rehabilitación de miembros superiores (20 sesiones, 5 días a la semana durante 4 semanas).
Ejercicios activos o pasivos.
Otros nombres:
  • FKT
Experimental: Grupo de robots
Se le pedirá a cada sujeto que realice cinco sesiones por semana de tareas de alcance planar dirigidas a un objetivo, que enfatizan los movimientos del hombro y el codo, moviéndose desde el objetivo central a cada uno de los 8 objetivos periféricos equidistantes en una circunferencia de 0,14 m de radio alrededor de un objetivo central utilizando el sistema InMotion2 (IM2) (20 sesiones- 5 días a la semana durante 4 semanas).

El sistema MIT-MANUS/InMotion2 (Interactive Motion Technologies, Inc., Watertown, MA, EE. UU.) tiene dos grados de libertad de traslación (dof): abducción-aducción del hombro (ab-ad), flexión-extensión del codo (flexext).

El sistema robótico apoya la ejecución de movimientos de alcance en el plano horizontal a través de una estrategia de control de asistencia según sea necesario. El robot puede guiar el movimiento de la extremidad superior de los pacientes y registrar las cantidades físicas del efector final, como la posición, la velocidad y las fuerzas aplicadas. El dispositivo está diseñado para tener una impedancia de punto final intrínseco baja (es decir, ser accionable hacia atrás para transportar fácilmente el peso del brazo del paciente, ejecutar movimientos sin restricciones y ofrecer una resistencia mínima. También se coloca un transductor de fuerza de 3 grados de libertad en el efector final del robot.

Otros nombres:
  • MIT-MANUS/InMotion2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de Fugl-Meyer a las 28 semanas.
Periodo de tiempo: en la inclusión, semana 4 y semana 28
en la inclusión, semana 4 y semana 28
Cambio desde el inicio en Box y Block Test a las 28 semanas.
Periodo de tiempo: en la inclusión, semana 4 y semana 28.
en la inclusión, semana 4 y semana 28.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de Ashworth modificada a las 28 semanas.
Periodo de tiempo: en la inclusión, semana 4 y semana 28.
en la inclusión, semana 4 y semana 28.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la prueba del brazo de Frenchay a las 28 semanas.
Periodo de tiempo: en la inclusión, semana 4 y semana 28.
en la inclusión, semana 4 y semana 28.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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