- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01658111
Terapia asistida por robot en pacientes con accidente cerebrovascular para la rehabilitación de miembros superiores (MITEEG)
Terapia asistida por robot en pacientes con accidente cerebrovascular agudo para la rehabilitación del miembro superior con seguimiento a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La principal contribución original de este proyecto es proporcionar un marco experimental, basado en el enfoque de tratamiento robótico proximal, para probar si comenzar con la terapia sensoriomotora distal asistida por robot es eficaz para mejorar las funciones motoras de los pacientes con accidente cerebrovascular subagudo.
El uso de plataformas robóticas para administrar la terapia de rehabilitación es crucial por dos razones principales:
- las terapias físicas basadas en plataformas robóticas aseguran que cada paciente en el mismo grupo de prueba sea tratado de la misma manera repetible, eliminando la variabilidad intrínseca sujeto-dependiente que afecta a las terapias tradicionales;
- las plataformas robóticas, junto con los registros de EEG y EMG, se pueden utilizar para evaluar los efectos de los tratamientos de rehabilitación de forma cuantitativa y medible, proporcionando métodos fiables y objetivos para medir la recuperación funcional después de un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00161
- IRCCS San Raffaele Roma
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Volterra, Italia
- Auxilium Viate Volterra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer evento agudo de accidente cerebrovascular
- paresia unilateral,
- capacidad para comprender y seguir instrucciones sencillas,
- capacidad de permanecer en una postura sentada, incluso a través de cinturones de seguridad para la fijación del tronco.
Criterio de exclusión:
- deterioro bilateral,
- déficits sensoriales severos en el miembro superior parético,
- deterioro cognitivo o disfunción del comportamiento que podría influir en la capacidad de comprender o realizar el experimento,
- Negativa o incapacidad para dar el consentimiento informado.
- otros problemas médicos graves actuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fisioterapia tradicional
Cada sujeto recibirá 4 semanas de tratamiento tradicional de rehabilitación de miembros superiores (20 sesiones, 5 días a la semana durante 4 semanas).
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Ejercicios activos o pasivos.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de robots
Se le pedirá a cada sujeto que realice cinco sesiones por semana de tareas de alcance planar dirigidas a un objetivo, que enfatizan los movimientos del hombro y el codo, moviéndose desde el objetivo central a cada uno de los 8 objetivos periféricos equidistantes en una circunferencia de 0,14 m de radio alrededor de un objetivo central utilizando el sistema InMotion2 (IM2) (20 sesiones- 5 días a la semana durante 4 semanas).
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El sistema MIT-MANUS/InMotion2 (Interactive Motion Technologies, Inc., Watertown, MA, EE. UU.) tiene dos grados de libertad de traslación (dof): abducción-aducción del hombro (ab-ad), flexión-extensión del codo (flexext). El sistema robótico apoya la ejecución de movimientos de alcance en el plano horizontal a través de una estrategia de control de asistencia según sea necesario. El robot puede guiar el movimiento de la extremidad superior de los pacientes y registrar las cantidades físicas del efector final, como la posición, la velocidad y las fuerzas aplicadas. El dispositivo está diseñado para tener una impedancia de punto final intrínseco baja (es decir, ser accionable hacia atrás para transportar fácilmente el peso del brazo del paciente, ejecutar movimientos sin restricciones y ofrecer una resistencia mínima. También se coloca un transductor de fuerza de 3 grados de libertad en el efector final del robot.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de Fugl-Meyer a las 28 semanas.
Periodo de tiempo: en la inclusión, semana 4 y semana 28
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en la inclusión, semana 4 y semana 28
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Cambio desde el inicio en Box y Block Test a las 28 semanas.
Periodo de tiempo: en la inclusión, semana 4 y semana 28.
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en la inclusión, semana 4 y semana 28.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de Ashworth modificada a las 28 semanas.
Periodo de tiempo: en la inclusión, semana 4 y semana 28.
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en la inclusión, semana 4 y semana 28.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la prueba del brazo de Frenchay a las 28 semanas.
Periodo de tiempo: en la inclusión, semana 4 y semana 28.
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en la inclusión, semana 4 y semana 28.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIT02012EEG
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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