- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01658111
Robotstøttet terapi hos patienter med slagtilfælde til rehabilitering af øvre ekstremiteter (MITEEG)
Robotstøttet terapi hos patienter med akut slagtilfælde til rehabilitering af øvre ekstremiteter med langtidsopfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det vigtigste oprindelige bidrag fra dette projekt er at tilvejebringe en eksperimentel ramme, baseret på proksimal robotbehandlingstilgang, for at teste, om start med den distale robotassisterede sansemotoriske terapi er effektiv til at forbedre motoriske funktioner hos patienter med subakutte slagtilfælde.
Brugen af robotplatforme til at administrere rehabiliteringsterapien er afgørende af to hovedårsager:
- de fysiske terapier baseret på robotplatforme sikrer, at hver patient i den samme testgruppe behandles på samme gentagelige måde, hvilket eliminerer den iboende subjektafhængige variabilitet, der påvirker traditionelle terapier;
- robotplatformene kan sammen med EEG- og EMG-optagelser bruges til at vurdere effekterne af de rehabiliterende behandlinger på en kvantitativ, målbar måde ved at levere pålidelige og objektive metoder til måling af funktionel restitution efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00161
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Volterra, Italien
- Auxilium Viate Volterra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første akutte tilfælde af cerebrovaskulært slagtilfælde
- ensidig parese,
- evne til at forstå og følge enkle instruktioner,
- evnen til at forblive i en siddende stilling, selv gennem sikkerhedsseler til fastgørelse af bagagerummet.
Ekskluderingskriterier:
- bilateral svækkelse,
- alvorlige sensoriske mangler i den paretiske overekstremitet,
- kognitiv svækkelse eller adfærdsdysfunktion, der ville påvirke evnen til at forstå eller udføre eksperimentet,
- afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
- andre aktuelle alvorlige medicinske problemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Traditionel fysioterapi
Hvert forsøgsperson vil modtage 4 ugers traditionel rehabiliteringsbehandling af øvre lemmer (20 sessioner, 5 dage om ugen i 4 uger).
|
Aktive eller passive øvelser.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Robot gruppe
Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at udføre fem sessioner om ugen målrettede, plane opgaver, som lægger vægt på skulder- og albuebevægelser, idet de bevæger sig fra det midterste mål til hvert af 8 perifere mål ligeligt fordelt på en 0,14 m radius omkreds omkring et midtermål vha. InMotion2 (IM2) systemet (20 sessioner - 5 dage om ugen i 4 uger).
|
MIT-MANUS/InMotion2 (Interactive Motion Technologies, Inc., Watertown, MA, USA) systemet har to translationelle frihedsgrader (dof): skulderabduktion-adduktion (ab-ad), albuefleksion-ekstension (flexext). Robotsystemet understøtter udførelsen af rækkende bevægelser i det vandrette plan gennem en assisterende kontrolstrategi efter behov. Robotten kan styre bevægelsen af patientens øvre lemmer og registrere fysiske sluteffektorstørrelser såsom position, hastighed og påførte kræfter. Enheden er designet til at have en lav iboende endepunktsimpedans (dvs. den kan køres tilbage, så den nemt kan bære vægten af patientens arm, udføre bevægelser uden begrænsninger og tilbyde minimal modstand. En 3-dof krafttransducer er også placeret ved robottens sluteffektor.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i Fugl-Meyer-skalaen ved 28 uger.
Tidsramme: ved inklusion, uge 4 og uge 28
|
ved inklusion, uge 4 og uge 28
|
Skift fra baseline i boks og bloktest efter 28 uger.
Tidsramme: ved inklusion, uge 4 og uge 28.
|
ved inklusion, uge 4 og uge 28.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i modificeret Ashworth-skala efter 28 uger.
Tidsramme: ved inklusion, uge 4 og uge 28.
|
ved inklusion, uge 4 og uge 28.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i Frenchay Arm Test ved 28 uger.
Tidsramme: ved inklusion, uge 4 og uge 28.
|
ved inklusion, uge 4 og uge 28.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIT02012EEG
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traditionel fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
University of ManitobaAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater