Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotstøttet terapi hos patienter med slagtilfælde til rehabilitering af øvre ekstremiteter (MITEEG)

30. september 2022 opdateret af: IRCCS San Raffaele Roma

Robotstøttet terapi hos patienter med akut slagtilfælde til rehabilitering af øvre ekstremiteter med langtidsopfølgning.

Talrige undersøgelser viste, at det er en kompleks opgave at fastslå effektiviteten af ​​rehabiliterende interventioner på forhold, der fører til langvarig funktionsnedsættelse, såsom slagtilfælde, fordi resultatet afhænger af mange interagerende faktorer. Adskillige undersøgelser understreger betydningen af ​​hjernens plasticitet og dens terapeutiske potentiale ved neurologiske lidelser. Akkrediterede teorier om kortikal reorganisering efter hjernelæsion støtter brugen af ​​tidlig, intensiv, gentagen og kontekstrelateret træning som optimale strategier til at fremme motorisk genlæring og minimere motorisk underskud. Brugen af ​​robotsystemer i motoriske rehabiliteringsprogrammer for øvre lemmer har allerede vist sig at give sikker og intensiv behandling til personer med motoriske funktionsnedsættelser på grund af en neurologisk skade: flere undersøgelser viste fordelene ved robotterapi på kroniske patienter efter slagtilfælde, selv hvis ingen konsekvent indflydelse på funktionelle evner blev fundet, og der blev fundet beviser for bedre resultater med intensive behandlinger, både robot- og konventionelle rehabiliteringsteknikker. Nylig udvikling og nyere forsøg med robotassisteret rehabilitering har vist det store potentiale, som robotudstyr har til at levere gentagen træning, hvilket letter en høj intensitet og en stor dosis træning under subakutte og kroniske faser af slagtilfælderehabilitering. Det foreslåede projekt, gennem et randomiseret kontrolleret observatør-blindt multicenterforsøg, har til formål at evaluere effektiviteten af ​​robotassisteret terapi som supplerende behandling til standard fysioterapi i den tidlige fase efter slagtilfældedebut og evaluere effekterne i forbindelse med EEG- og EMG-optagelser. af de rehabiliterende behandlinger på en kvantitativ, målbar måde, ved at give pålidelige og objektive metoder til at måle funktionel restitution efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det vigtigste oprindelige bidrag fra dette projekt er at tilvejebringe en eksperimentel ramme, baseret på proksimal robotbehandlingstilgang, for at teste, om start med den distale robotassisterede sansemotoriske terapi er effektiv til at forbedre motoriske funktioner hos patienter med subakutte slagtilfælde.

Brugen af ​​robotplatforme til at administrere rehabiliteringsterapien er afgørende af to hovedårsager:

  1. de fysiske terapier baseret på robotplatforme sikrer, at hver patient i den samme testgruppe behandles på samme gentagelige måde, hvilket eliminerer den iboende subjektafhængige variabilitet, der påvirker traditionelle terapier;
  2. robotplatformene kan sammen med EEG- og EMG-optagelser bruges til at vurdere effekterne af de rehabiliterende behandlinger på en kvantitativ, målbar måde ved at levere pålidelige og objektive metoder til måling af funktionel restitution efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00161
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Volterra, Italien
        • Auxilium Viate Volterra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første akutte tilfælde af cerebrovaskulært slagtilfælde
  • ensidig parese,
  • evne til at forstå og følge enkle instruktioner,
  • evnen til at forblive i en siddende stilling, selv gennem sikkerhedsseler til fastgørelse af bagagerummet.

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral svækkelse,
  • alvorlige sensoriske mangler i den paretiske overekstremitet,
  • kognitiv svækkelse eller adfærdsdysfunktion, der ville påvirke evnen til at forstå eller udføre eksperimentet,
  • afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • andre aktuelle alvorlige medicinske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel fysioterapi
Hvert forsøgsperson vil modtage 4 ugers traditionel rehabiliteringsbehandling af øvre lemmer (20 sessioner, 5 dage om ugen i 4 uger).
Aktive eller passive øvelser.
Andre navne:
  • FKT
Eksperimentel: Robot gruppe
Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at udføre fem sessioner om ugen målrettede, plane opgaver, som lægger vægt på skulder- og albuebevægelser, idet de bevæger sig fra det midterste mål til hvert af 8 perifere mål ligeligt fordelt på en 0,14 m radius omkreds omkring et midtermål vha. InMotion2 (IM2) systemet (20 sessioner - 5 dage om ugen i 4 uger).

MIT-MANUS/InMotion2 (Interactive Motion Technologies, Inc., Watertown, MA, USA) systemet har to translationelle frihedsgrader (dof): skulderabduktion-adduktion (ab-ad), albuefleksion-ekstension (flexext).

Robotsystemet understøtter udførelsen af ​​rækkende bevægelser i det vandrette plan gennem en assisterende kontrolstrategi efter behov. Robotten kan styre bevægelsen af ​​patientens øvre lemmer og registrere fysiske sluteffektorstørrelser såsom position, hastighed og påførte kræfter. Enheden er designet til at have en lav iboende endepunktsimpedans (dvs. den kan køres tilbage, så den nemt kan bære vægten af ​​patientens arm, udføre bevægelser uden begrænsninger og tilbyde minimal modstand. En 3-dof krafttransducer er også placeret ved robottens sluteffektor.

Andre navne:
  • MIT-MANUS/InMotion2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Fugl-Meyer-skalaen ved 28 uger.
Tidsramme: ved inklusion, uge ​​4 og uge 28
ved inklusion, uge ​​4 og uge 28
Skift fra baseline i boks og bloktest efter 28 uger.
Tidsramme: ved inklusion, uge ​​4 og uge 28.
ved inklusion, uge ​​4 og uge 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i modificeret Ashworth-skala efter 28 uger.
Tidsramme: ved inklusion, uge ​​4 og uge 28.
ved inklusion, uge ​​4 og uge 28.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Frenchay Arm Test ved 28 uger.
Tidsramme: ved inklusion, uge ​​4 og uge 28.
ved inklusion, uge ​​4 og uge 28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2012

Først opslået (Skøn)

6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIT02012EEG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traditionel fysioterapi

3
Abonner