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Thérapie assistée par robot chez les patients victimes d'AVC pour la rééducation des membres supérieurs (MITEEG)

30 septembre 2022 mis à jour par: IRCCS San Raffaele Roma

Thérapie assistée par robot chez les patients victimes d'un AVC aigu pour la réadaptation des membres supérieurs avec un suivi à long terme.

De nombreuses études ont montré que la détermination de l'efficacité des interventions de réadaptation sur les conditions conduisant à une invalidité à long terme, comme les accidents vasculaires cérébraux, est une tâche complexe car le résultat dépend de nombreux facteurs en interaction. Plusieurs études soulignent l'importance de la plasticité cérébrale et son potentiel thérapeutique dans les troubles neurologiques. Les théories accréditées de la réorganisation corticale après une lésion cérébrale approuvent l'utilisation d'exercices précoces, intensifs, répétitifs et liés au contexte comme stratégies optimales pour favoriser le réapprentissage moteur et minimiser le déficit moteur. Il a déjà été démontré que l'utilisation de systèmes robotiques dans les programmes de rééducation motrice des membres supérieurs permet de traiter en toute sécurité et de manière intensive des sujets présentant des déficiences motrices dues à une lésion neurologique : plusieurs études ont montré les avantages de la thérapie robotique sur des patients chroniques post-AVC, même si aucun une influence constante sur les capacités fonctionnelles a été trouvée et des preuves de meilleurs résultats fournissant des traitements intensifs, à la fois robotiques et techniques de réadaptation conventionnelles, ont été trouvées. Le développement récent et les essais récents en rééducation assistée par robot ont montré le grand potentiel des dispositifs robotiques pour dispenser un entraînement répétitif, facilitant ainsi une intensité élevée et une grande dose d'entraînement pendant les phases subaiguës et chroniques de la rééducation après un AVC. Le projet proposé, par le biais d'un essai multicentrique contrôlé randomisé en aveugle par l'observateur, vise à évaluer l'efficacité de la thérapie assistée par robot en tant que traitement supplémentaire à la thérapie physique standard dans la phase précoce après le début de l'AVC et à évaluer, en conjonction avec les enregistrements EEG et EMG, les effets des traitements de réadaptation de manière quantitative et mesurable, en fournissant des méthodes fiables et objectives de mesure de la récupération fonctionnelle après un AVC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La principale contribution originale de ce projet est de fournir un cadre expérimental, basé sur une approche de traitement robotique proximal, pour tester si commencer par la thérapie sensorimotrice distale assistée par robot est efficace pour améliorer les fonctions motrices des patients victimes d'AVC subaigus.

L'utilisation de plateformes robotiques pour administrer la thérapie de réadaptation est cruciale pour deux raisons principales :

  1. les thérapies physiques basées sur des plateformes robotiques garantissent que chaque patient d'un même groupe de test est traité de la même manière reproductible, éliminant la variabilité intrinsèque dépendante du sujet qui affecte les thérapies traditionnelles ;
  2. les plateformes robotiques, en conjonction avec les enregistrements EEG et EMG, peuvent être utilisées pour évaluer les effets des traitements de réadaptation de manière quantitative et mesurable, en fournissant des méthodes fiables et objectives pour mesurer la récupération fonctionnelle après un AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 00161
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Volterra, Italie
        • Auxilium Viate Volterra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • premier événement aigu d'AVC cérébrovasculaire
  • parésie unilatérale,
  • capacité à comprendre et à suivre des instructions simples,
  • capacité à rester en position assise, même à travers les ceintures de sécurité pour la fixation du tronc.

Critère d'exclusion:

  • atteinte bilatérale,
  • déficits sensoriels sévères du membre supérieur parétique,
  • une déficience cognitive ou un dysfonctionnement comportemental qui influencerait la capacité à comprendre ou à réaliser l'expérience,
  • refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
  • d'autres problèmes médicaux graves actuels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Physiothérapie traditionnelle
Chaque sujet recevra 4 semaines de traitement traditionnel de rééducation du membre supérieur (20 séances, 5 jours par semaine pendant 4 semaines).
Exercices actifs ou passifs.
Autres noms:
  • FKT
Expérimental: Groupe de robots
Chaque sujet sera invité à effectuer cinq séances par semaine de tâches d'atteinte planes dirigées vers un objectif, qui mettent l'accent sur les mouvements de l'épaule et du coude, en se déplaçant de la cible centrale à chacune des 8 cibles périphériques également espacées sur une circonférence de rayon de 0,14 m autour d'une cible centrale en utilisant le système InMotion2 (IM2) (20 séances - 5 jours par semaine pendant 4 semaines).

Le système MIT-MANUS/InMotion2 (Interactive Motion Technologies, Inc., Watertown, MA, USA) a deux degrés de liberté de translation (ddl) : abduction-adduction de l'épaule (ab-ad), flexion-extension du coude (flexext).

Le système robotique prend en charge l'exécution des mouvements d'atteinte dans le plan horizontal grâce à une stratégie de contrôle d'assistance selon les besoins. Le robot peut guider le mouvement du membre supérieur des patients et enregistrer les grandeurs physiques de l'effecteur telles que la position, la vitesse et les forces appliquées. L'appareil est conçu pour avoir une faible impédance de point final intrinsèque (c'est-à-dire qu'il peut être rétro-piloté pour supporter facilement le poids du bras du patient, pour exécuter des mouvements sans contrainte et offrir une résistance minimale. Un transducteur de force à 3 degrés de liberté est également placé au niveau de l'effecteur final du robot.

Autres noms:
  • MIT-MANUS/InMotion2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de Fugl-Meyer à 28 semaines.
Délai: à l'inclusion, semaine 4 et semaine 28
à l'inclusion, semaine 4 et semaine 28
Changement de la ligne de base dans la boîte et le test de bloc à 28 semaines.
Délai: à l'inclusion, semaine 4 et semaine 28.
à l'inclusion, semaine 4 et semaine 28.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'Ashworth modifiée à 28 semaines.
Délai: à l'inclusion, semaine 4 et semaine 28.
à l'inclusion, semaine 4 et semaine 28.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le test Frenchay Arm à 28 semaines.
Délai: à l'inclusion, semaine 4 et semaine 28.
à l'inclusion, semaine 4 et semaine 28.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Première publication (Estimation)

6 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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