- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01658111
Thérapie assistée par robot chez les patients victimes d'AVC pour la rééducation des membres supérieurs (MITEEG)
Thérapie assistée par robot chez les patients victimes d'un AVC aigu pour la réadaptation des membres supérieurs avec un suivi à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La principale contribution originale de ce projet est de fournir un cadre expérimental, basé sur une approche de traitement robotique proximal, pour tester si commencer par la thérapie sensorimotrice distale assistée par robot est efficace pour améliorer les fonctions motrices des patients victimes d'AVC subaigus.
L'utilisation de plateformes robotiques pour administrer la thérapie de réadaptation est cruciale pour deux raisons principales :
- les thérapies physiques basées sur des plateformes robotiques garantissent que chaque patient d'un même groupe de test est traité de la même manière reproductible, éliminant la variabilité intrinsèque dépendante du sujet qui affecte les thérapies traditionnelles ;
- les plateformes robotiques, en conjonction avec les enregistrements EEG et EMG, peuvent être utilisées pour évaluer les effets des traitements de réadaptation de manière quantitative et mesurable, en fournissant des méthodes fiables et objectives pour mesurer la récupération fonctionnelle après un AVC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00161
- IRCCS San Raffaele Roma
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Volterra, Italie
- Auxilium Viate Volterra
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- premier événement aigu d'AVC cérébrovasculaire
- parésie unilatérale,
- capacité à comprendre et à suivre des instructions simples,
- capacité à rester en position assise, même à travers les ceintures de sécurité pour la fixation du tronc.
Critère d'exclusion:
- atteinte bilatérale,
- déficits sensoriels sévères du membre supérieur parétique,
- une déficience cognitive ou un dysfonctionnement comportemental qui influencerait la capacité à comprendre ou à réaliser l'expérience,
- refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
- d'autres problèmes médicaux graves actuels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Physiothérapie traditionnelle
Chaque sujet recevra 4 semaines de traitement traditionnel de rééducation du membre supérieur (20 séances, 5 jours par semaine pendant 4 semaines).
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Exercices actifs ou passifs.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de robots
Chaque sujet sera invité à effectuer cinq séances par semaine de tâches d'atteinte planes dirigées vers un objectif, qui mettent l'accent sur les mouvements de l'épaule et du coude, en se déplaçant de la cible centrale à chacune des 8 cibles périphériques également espacées sur une circonférence de rayon de 0,14 m autour d'une cible centrale en utilisant le système InMotion2 (IM2) (20 séances - 5 jours par semaine pendant 4 semaines).
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Le système MIT-MANUS/InMotion2 (Interactive Motion Technologies, Inc., Watertown, MA, USA) a deux degrés de liberté de translation (ddl) : abduction-adduction de l'épaule (ab-ad), flexion-extension du coude (flexext). Le système robotique prend en charge l'exécution des mouvements d'atteinte dans le plan horizontal grâce à une stratégie de contrôle d'assistance selon les besoins. Le robot peut guider le mouvement du membre supérieur des patients et enregistrer les grandeurs physiques de l'effecteur telles que la position, la vitesse et les forces appliquées. L'appareil est conçu pour avoir une faible impédance de point final intrinsèque (c'est-à-dire qu'il peut être rétro-piloté pour supporter facilement le poids du bras du patient, pour exécuter des mouvements sans contrainte et offrir une résistance minimale. Un transducteur de force à 3 degrés de liberté est également placé au niveau de l'effecteur final du robot.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de Fugl-Meyer à 28 semaines.
Délai: à l'inclusion, semaine 4 et semaine 28
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à l'inclusion, semaine 4 et semaine 28
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Changement de la ligne de base dans la boîte et le test de bloc à 28 semaines.
Délai: à l'inclusion, semaine 4 et semaine 28.
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à l'inclusion, semaine 4 et semaine 28.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'Ashworth modifiée à 28 semaines.
Délai: à l'inclusion, semaine 4 et semaine 28.
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à l'inclusion, semaine 4 et semaine 28.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test Frenchay Arm à 28 semaines.
Délai: à l'inclusion, semaine 4 et semaine 28.
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à l'inclusion, semaine 4 et semaine 28.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIT02012EEG
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