Robot által támogatott terápia stroke-os betegeknél a felső végtagok rehabilitációjához (MITEEG)
2022. szeptember 30. frissítette: IRCCS San Raffaele Roma
Robot által támogatott terápia akut stroke-os betegeknél a felső végtag rehabilitációja érdekében, hosszú távú követéssel.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a rehabilitációs beavatkozások hatékonyságának megállapítása olyan állapotok esetén, amelyek hosszú távú rokkantsághoz vezetnek, mint például a stroke, összetett feladat, mivel az eredmény számos kölcsönhatásban lévő tényezőtől függ.
Számos tanulmány hangsúlyozza az agy plaszticitásának fontosságát és terápiás potenciálját a neurológiai rendellenességekben.
Az agysérülés utáni kérgi átszervezés akkreditált elméletei a korai, intenzív, ismétlődő és kontextusfüggő gyakorlatok alkalmazását támogatják, mint optimális stratégiát a motoros újratanulás elősegítésére és a motoros hiány minimalizálására.
A robotrendszerek alkalmazása a felső végtagi motoros rehabilitációs programokban már bizonyítottan biztonságos és intenzív kezelést nyújt a neurológiai sérülés miatt mozgássérült alanyoknak: számos tanulmány kimutatta a robotterápia előnyeit krónikus poszt-stroke betegeken, még akkor is, ha nem konzisztens hatást találtak a funkcionális képességekre, és bizonyítékot találtak jobb eredményekre, amelyek intenzív kezeléseket biztosítanak, mind a robotizált, mind a hagyományos rehabilitációs technikákon.
A legújabb fejlesztések és kísérletek a robottal segített rehabilitációban megmutatták a roboteszközökben rejlő nagy potenciált az ismétlődő edzések lebonyolításában, ezáltal elősegítve a magas intenzitású és nagy dózisú edzést a stroke-rehabilitáció szubakut és krónikus szakaszaiban.
A javasolt projekt egy randomizált, kontrollált megfigyelő-vak multicentrikus vizsgálaton keresztül a hagyományos fizikoterápia kiegészítéseként alkalmazott robot-asszisztált terápia hatékonyságának értékelésére irányul a stroke kezdete utáni korai szakaszban, és az EEG és EMG felvételekkel együtt értékeli a hatásokat. a rehabilitációs kezelések kvantitatív, mérhető módon, megbízható és objektív módszerekkel a stroke utáni funkcionális felépülés mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt fő eredeti hozzájárulása egy olyan kísérleti keret létrehozása, amely a proximális robotkezelési megközelítésen alapul, annak tesztelésére, hogy a distalis robot-asszisztált szenzomotoros terápiától kezdve hatékonyan javítja-e a szubakut stroke betegek motoros funkcióit.
A robotplatformok használata a rehabilitációs terápia lebonyolítására két fő okból is kulcsfontosságú:
- a robotplatformokra épülő fizikoterápiák biztosítják, hogy ugyanabban a vizsgálati csoportban minden egyes beteget ugyanolyan megismételhető módon kezeljenek, kiküszöbölve a hagyományos terápiákat érintő, alanytól függő belső variabilitást;
- A robotplatformok az EEG és EMG felvételekkel együtt kvantitatív, mérhető módon használhatók fel a rehabilitációs kezelések hatásainak felmérésére, megbízható és objektív módszereket kínálva a stroke utáni funkcionális felépülés mérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00161
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Volterra, Olaszország
- Auxilium Viate Volterra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- cerebrovascularis stroke első akut eseménye
- egyoldalú parézis,
- az egyszerű utasítások megértésének és követésének képessége,
- ülő testhelyzetben maradás, még a csomagtartó rögzítésére szolgáló biztonsági öveken keresztül is.
Kizárási kritériumok:
- kétoldali károsodás,
- súlyos érzékszervi hiányosságok a paretikus felső végtagban,
- kognitív károsodás vagy viselkedési zavar, amely befolyásolná a kísérlet megértésének vagy végrehajtásának képességét,
- a tájékozott beleegyezés megadásának megtagadása vagy képtelensége
- egyéb aktuális súlyos egészségügyi problémák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizioterápia
Minden alany 4 hét hagyományos felső végtagi rehabilitációs kezelésben részesül (20 alkalom, heti 5 napon 4 héten keresztül).
|
Aktív vagy passzív gyakorlatok.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Robot csoport
Minden alanynak hetente öt alkalommal, célirányos, síkbeli elérési feladatot kell végrehajtania, amely a váll- és könyökmozgásokat helyezi előtérbe, a középső célponttól mind a 8 perifériás célpontig, amelyek egyenlő távolságra vannak a középső célpont körül 0,14 m-es sugarú kerületben. az InMotion2 (IM2) rendszer (20 alkalom - heti 5 napon 4 héten keresztül).
|
A MIT-MANUS/InMotion2 (Interactive Motion Technologies, Inc., Watertown, MA, USA) rendszernek két transzlációs szabadságfoka (dof) van: váll-abdukció-addukció (ab-ad), könyökhajlítás-nyújtás (flexext). A robotrendszer a vízszintes síkban elérő mozgások végrehajtását segíti a szükséges irányítási stratégiával. A robot képes irányítani a betegek felső végtagjának mozgását, és rögzíteni tudja a végfelhasználó fizikai mennyiségeit, például a helyzetet, a sebességet és az alkalmazott erőket. Az eszközt úgy tervezték, hogy alacsony belső végponti impedanciája legyen (azaz hátrafelé hajtható legyen, hogy könnyen elbírja a páciens karjának súlyát, kényszer nélkül hajtson végre mozgásokat és minimális ellenállást biztosítson. Egy 3-dof erőátalakító is el van helyezve a robot véghajtóművénél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Fugl-Meyer skála szerint a 28. héten.
Időkeret: felvételkor, a 4. héten és a 28. héten
|
felvételkor, a 4. héten és a 28. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Box and Block Testben a 28. héten.
Időkeret: felvételkor, a 4. héten és a 28. héten.
|
felvételkor, a 4. héten és a 28. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Ashworth-skálában a 28. héten.
Időkeret: felvételkor, a 4. héten és a 28. héten.
|
felvételkor, a 4. héten és a 28. héten.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Frenchay Arm Test 28. héten.
Időkeret: felvételkor, a 4. héten és a 28. héten.
|
felvételkor, a 4. héten és a 28. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIT02012EEG
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .