Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotstøttet terapi hos hjerneslagpasienter for rehabilitering av øvre lemmer (MITEEG)

30. september 2022 oppdatert av: IRCCS San Raffaele Roma

Robotstøttet terapi hos pasienter med akutt hjerneslag for rehabilitering av øvre ekstremiteter med langtidsoppfølging.

Tallrike studier viste at å fastslå effektiviteten av rehabiliterende intervensjoner på forhold som fører til langvarig funksjonshemming, som hjerneslag, er en kompleks oppgave fordi utfallet avhenger av mange samvirkende faktorer. Flere studier understreker viktigheten av hjerneplastisitet og dens terapeutiske potensial ved nevrologiske lidelser. Akkrediterte teorier om kortikal reorganisering etter hjernelesjon støtter bruken av tidlig, intensiv, repeterende og kontekstrelatert trening som optimale strategier for å fremme motorisk omlæring og minimere motorisk underskudd. Bruken av robotsystemer i motoriske rehabiliteringsprogrammer for øvre lemmer har allerede vist seg å gi sikker og intensiv behandling til personer med motoriske svekkelser på grunn av en nevrologisk skade: flere studier viste fordelene med robotterapi på kroniske pasienter etter hjerneslag, selv om ingen konsekvent innflytelse på funksjonelle evner ble funnet og bevis på bedre resultater med intensive behandlinger, både robotiske og konvensjonelle rehabiliteringsteknikker, ble funnet. Nylig utvikling og nyere utprøving innen robotassistert rehabilitering har vist det store potensialet til robotenheter for å levere repeterende trening, og dermed tilrettelegge for en høy intensitet og en stor dose trening under subakutte og kroniske faser av slagrehabilitering. Det foreslåtte prosjektet, gjennom en randomisert kontrollert observatørblind multisenterforsøk, er rettet mot å evaluere effektiviteten av robotassistert terapi som tilleggsbehandling til standard fysioterapi i tidlig fase etter slagdebut og evaluere effekten i forbindelse med EEG- og EMG-registreringer. av de rehabiliterende behandlingene på en kvantitativ, målbar måte, ved å gi pålitelige og objektive metoder for å måle funksjonell restitusjon etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedbidraget til dette prosjektet er å gi et eksperimentelt rammeverk, basert på proksimal robotbehandlingstilnærming, for å teste om det å starte med distal robotassistert sansemotorisk terapi er effektivt for å forbedre motoriske funksjoner til subakutt slagpasienter.

Bruken av robotplattformer for å administrere rehabiliteringsterapien er avgjørende av to hovedgrunner:

  1. de fysiske terapiene basert på robotplattformer sikrer at hver pasient i samme testgruppe behandles på samme repeterbare måte, og eliminerer den iboende subjektavhengige variasjonen som påvirker tradisjonelle terapier;
  2. robotplattformene, i forbindelse med EEG- og EMG-registreringer, kan brukes til å vurdere effekten av de rehabiliterende behandlingene på en kvantitativ, målbar måte, ved å tilby pålitelige og objektive metoder for å måle funksjonell restitusjon etter hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00161
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Volterra, Italia
        • Auxilium Viate Volterra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første akutte hendelse av cerebrovaskulært hjerneslag
  • ensidig parese,
  • evne til å forstå og følge enkle instruksjoner,
  • evne til å forbli i sittestilling, selv gjennom sikkerhetsbelter for bagasjeromfiksering.

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral svekkelse,
  • alvorlige sensoriske mangler i den paretiske overekstremiteten,
  • kognitiv svikt eller atferdssvikt som vil påvirke evnen til å forstå eller utføre eksperimentet,
  • avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • andre aktuelle alvorlige medisinske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell fysioterapi
Hvert forsøksperson vil motta 4 uker med tradisjonell rehabiliteringsbehandling for øvre lemmer (20 økter, 5 dager i uken i 4 uker).
Aktive eller passive øvelser.
Andre navn:
  • FKT
Eksperimentell: Robotgruppe
Hvert forsøksperson vil bli bedt om å utføre fem økter per uke målrettede, plane nå-oppgaver, som legger vekt på skulder- og albuebevegelser, og beveger seg fra midtmålet til hvert av 8 perifere mål med lik avstand på en radius på 0,14 m rundt et midtmål ved hjelp av InMotion2 (IM2)-systemet (20 økter - 5 dager i uken i 4 uker).

MIT-MANUS/InMotion2 (Interactive Motion Technologies, Inc., Watertown, MA, USA)-systemet har to translasjonsgrader av frihet (dof): skulderabduksjon-adduksjon (ab-ad), albuefleksjon-ekstensjon (flexext).

Robotsystemet støtter utførelse av bevegelser i horisontalplanet gjennom en assisterende kontrollstrategi. Roboten kan lede bevegelsen til pasientens øvre lem og registrere fysiske slutteffektormengder som posisjon, hastighet og påførte krefter. Enheten er utformet for å ha en lav iboende endepunktimpedans (dvs. være tilbakekjørbar for lett å bære vekten av pasientens arm, for å utføre bevegelser uten begrensninger og tilby minimal motstand. En 3-dof krafttransduser er også plassert ved robotens slutteffektor.

Andre navn:
  • MIT-MANUS/InMotion2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Fugl-Meyer-skala ved 28 uker.
Tidsramme: ved inkludering, uke 4 og uke 28
ved inkludering, uke 4 og uke 28
Endring fra Baseline in Box og Block Test ved 28 uker.
Tidsramme: ved inkludering, uke 4 og uke 28.
ved inkludering, uke 4 og uke 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i modifisert Ashworth-skala ved 28 uker.
Tidsramme: ved inkludering, uke 4 og uke 28.
ved inkludering, uke 4 og uke 28.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Frenchay Arm Test ved 28 uker.
Tidsramme: ved inkludering, uke 4 og uke 28.
ved inkludering, uke 4 og uke 28.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere