- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01658111
Robotstøttet terapi hos hjerneslagpasienter for rehabilitering av øvre lemmer (MITEEG)
Robotstøttet terapi hos pasienter med akutt hjerneslag for rehabilitering av øvre ekstremiteter med langtidsoppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedbidraget til dette prosjektet er å gi et eksperimentelt rammeverk, basert på proksimal robotbehandlingstilnærming, for å teste om det å starte med distal robotassistert sansemotorisk terapi er effektivt for å forbedre motoriske funksjoner til subakutt slagpasienter.
Bruken av robotplattformer for å administrere rehabiliteringsterapien er avgjørende av to hovedgrunner:
- de fysiske terapiene basert på robotplattformer sikrer at hver pasient i samme testgruppe behandles på samme repeterbare måte, og eliminerer den iboende subjektavhengige variasjonen som påvirker tradisjonelle terapier;
- robotplattformene, i forbindelse med EEG- og EMG-registreringer, kan brukes til å vurdere effekten av de rehabiliterende behandlingene på en kvantitativ, målbar måte, ved å tilby pålitelige og objektive metoder for å måle funksjonell restitusjon etter hjerneslag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Volterra, Italia
- Auxilium Viate Volterra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første akutte hendelse av cerebrovaskulært hjerneslag
- ensidig parese,
- evne til å forstå og følge enkle instruksjoner,
- evne til å forbli i sittestilling, selv gjennom sikkerhetsbelter for bagasjeromfiksering.
Ekskluderingskriterier:
- bilateral svekkelse,
- alvorlige sensoriske mangler i den paretiske overekstremiteten,
- kognitiv svikt eller atferdssvikt som vil påvirke evnen til å forstå eller utføre eksperimentet,
- avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke
- andre aktuelle alvorlige medisinske problemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell fysioterapi
Hvert forsøksperson vil motta 4 uker med tradisjonell rehabiliteringsbehandling for øvre lemmer (20 økter, 5 dager i uken i 4 uker).
|
Aktive eller passive øvelser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Robotgruppe
Hvert forsøksperson vil bli bedt om å utføre fem økter per uke målrettede, plane nå-oppgaver, som legger vekt på skulder- og albuebevegelser, og beveger seg fra midtmålet til hvert av 8 perifere mål med lik avstand på en radius på 0,14 m rundt et midtmål ved hjelp av InMotion2 (IM2)-systemet (20 økter - 5 dager i uken i 4 uker).
|
MIT-MANUS/InMotion2 (Interactive Motion Technologies, Inc., Watertown, MA, USA)-systemet har to translasjonsgrader av frihet (dof): skulderabduksjon-adduksjon (ab-ad), albuefleksjon-ekstensjon (flexext). Robotsystemet støtter utførelse av bevegelser i horisontalplanet gjennom en assisterende kontrollstrategi. Roboten kan lede bevegelsen til pasientens øvre lem og registrere fysiske slutteffektormengder som posisjon, hastighet og påførte krefter. Enheten er utformet for å ha en lav iboende endepunktimpedans (dvs. være tilbakekjørbar for lett å bære vekten av pasientens arm, for å utføre bevegelser uten begrensninger og tilby minimal motstand. En 3-dof krafttransduser er også plassert ved robotens slutteffektor.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Fugl-Meyer-skala ved 28 uker.
Tidsramme: ved inkludering, uke 4 og uke 28
|
ved inkludering, uke 4 og uke 28
|
|
Endring fra Baseline in Box og Block Test ved 28 uker.
Tidsramme: ved inkludering, uke 4 og uke 28.
|
ved inkludering, uke 4 og uke 28.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i modifisert Ashworth-skala ved 28 uker.
Tidsramme: ved inkludering, uke 4 og uke 28.
|
ved inkludering, uke 4 og uke 28.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Frenchay Arm Test ved 28 uker.
Tidsramme: ved inkludering, uke 4 og uke 28.
|
ved inkludering, uke 4 og uke 28.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIT02012EEG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .