Роботизированная терапия пациентов с инсультом для реабилитации верхних конечностей (MITEEG)
30 сентября 2022 г. обновлено: IRCCS San Raffaele Roma
Роботизированная терапия больных с острым инсультом для реабилитации верхних конечностей с отдаленным наблюдением.
Многочисленные исследования показали, что установление эффективности реабилитационных вмешательств при состояниях, приводящих к длительной нетрудоспособности, таких как инсульт, является сложной задачей, поскольку результат зависит от многих взаимодействующих факторов.
Несколько исследований подчеркивают важность пластичности мозга и ее терапевтический потенциал при неврологических расстройствах.
Признанные теории корковой реорганизации после поражения головного мозга подтверждают использование ранних, интенсивных, повторяющихся и связанных с контекстом упражнений в качестве оптимальных стратегий для стимулирования повторного обучения двигательным навыкам и минимизации двигательного дефицита.
Уже было продемонстрировано, что использование роботизированных систем в программах двигательной реабилитации верхних конечностей обеспечивает безопасное и интенсивное лечение пациентов с двигательными нарушениями, вызванными неврологической травмой: несколько исследований показали преимущества робототерапии у хронических постинсультных пациентов, даже если нет было обнаружено последовательное влияние на функциональные возможности и были обнаружены доказательства лучших результатов при интенсивном лечении как роботизированными, так и традиционными реабилитационными методами.
Недавние разработки и недавние испытания в области реабилитации с помощью роботов показали большой потенциал роботизированных устройств для проведения повторяющихся тренировок, что способствует высокой интенсивности и большой дозе тренировок во время подострой и хронической фаз реабилитации после инсульта.
Предлагаемый проект посредством рандомизированного контролируемого слепого многоцентрового исследования направлен на оценку эффективности роботизированной терапии в качестве дополнительного лечения к стандартной физиотерапии в ранний период после развития инсульта и оценку эффектов совместно с ЭЭГ и ЭМГ. реабилитационного лечения количественным и измеримым способом, предоставляя надежные и объективные методы измерения функционального восстановления после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основным оригинальным вкладом этого проекта является предоставление экспериментальной основы, основанной на проксимальном роботизированном подходе к лечению, для проверки эффективности дистальной роботизированной сенсомоторной терапии в улучшении двигательных функций у пациентов с подострым инсультом.
Использование роботизированных платформ для проведения реабилитационной терапии имеет решающее значение по двум основным причинам:
- физиотерапия, основанная на роботизированных платформах, гарантирует, что каждый пациент в одной и той же тестовой группе лечится одним и тем же повторяемым способом, устраняя присущую субъект-зависимую изменчивость, которая влияет на традиционные методы лечения;
- роботизированные платформы в сочетании с записями ЭЭГ и ЭМГ могут использоваться для количественной и измеримой оценки эффектов реабилитационного лечения, предоставляя надежные и объективные методы измерения функционального восстановления после инсульта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00161
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Volterra, Италия
- Auxilium Viate Volterra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первый острый эпизод цереброваскулярного инсульта
- односторонний парез,
- способность понимать и выполнять простые инструкции,
- возможность оставаться в сидячей позе даже через ремни безопасности для фиксации туловища.
Критерий исключения:
- двустороннее поражение,
- выраженный сенсорный дефицит в паретичной верхней конечности,
- когнитивные нарушения или поведенческие дисфункции, которые могут повлиять на способность понять или провести эксперимент,
- отказ или невозможность дать информированное согласие
- другие текущие серьезные проблемы со здоровьем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная физиотерапия
Каждый субъект получит 4 недели традиционного реабилитационного лечения верхних конечностей (20 сеансов, 5 дней в неделю в течение 4 недель).
|
Активные или пассивные упражнения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа роботов
Каждому испытуемому будет предложено выполнять пять сеансов в неделю целенаправленных, планарных задач, в которых особое внимание уделяется движениям плеч и локтей, двигаясь от центральной мишени к каждой из 8 периферийных мишеней, равномерно расположенных по окружности радиусом 0,14 м вокруг центральной мишени с использованием система InMotion2 (IM2) (20 сеансов - 5 дней в неделю в течение 4 недель).
|
Система MIT-MANUS/InMotion2 (Interactive Motion Technologies, Inc., Уотертаун, Массачусетс, США) имеет две поступательные степени свободы (dof): отведение-приведение плеча (ab-ad), сгибание-разгибание в локтевом суставе (flexext). Роботизированная система поддерживает выполнение тянущихся движений в горизонтальной плоскости с помощью стратегии управления по мере необходимости. Робот может управлять движением верхней конечности пациента и регистрировать физические параметры рабочего органа, такие как положение, скорость и приложенные силы. Устройство спроектировано так, чтобы иметь низкий собственный импеданс в конечной точке (т. е. иметь возможность обратного хода, чтобы легко нести вес руки пациента, выполнять движения без ограничений и оказывать минимальное сопротивление). Датчик силы с тремя степенями свободы также размещен на концевом эффекторе робота.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Фугля-Мейера через 28 недель.
Временное ограничение: при включении, неделя 4 и неделя 28
|
при включении, неделя 4 и неделя 28
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Box и Block Test через 28 недель.
Временное ограничение: при включении, неделя 4 и неделя 28.
|
при включении, неделя 4 и неделя 28.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Эшворта через 28 недель.
Временное ограничение: при включении, неделя 4 и неделя 28.
|
при включении, неделя 4 и неделя 28.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Frenchay Arm Test через 28 недель.
Временное ограничение: при включении, неделя 4 и неделя 28.
|
при включении, неделя 4 и неделя 28.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIT02012EEG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .