机器人辅助治疗中风患者的上肢康复 (MITEEG)
2022年9月30日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma
机器人辅助治疗急性中风患者的上肢康复并进行长期随访。
大量研究表明，确定康复干预对导致长期残疾的情况（例如中风）的有效性是一项复杂的任务，因为结果取决于许多相互作用的因素。
一些研究强调了大脑可塑性的重要性及其在神经系统疾病中的治疗潜力。
经认可的脑损伤后皮质重组理论支持使用早期、强化、重复和与背景相关的运动作为促进运动再学习和最小化运动缺陷的最佳策略。
在上肢运动康复计划中使用机器人系统已经证明可以为因神经损伤导致运动障碍的受试者提供安全和强化治疗：多项研究表明机器人治疗对慢性中风后患者的优势，即使没有发现了对功能能力的持续影响，并发现了提供强化治疗（包括机器人和传统康复技术）的更好结果的证据。
机器人辅助康复的最新发展和最近的试验表明，机器人设备在提供重复性训练方面具有巨大潜力，从而有助于在中风康复的亚急性和慢性阶段进行高强度和大剂量的训练。
拟议的项目，通过随机对照观察者盲法多中心试验，旨在评估机器人辅助治疗作为中风发作后早期标准物理治疗的附加治疗的有效性，并结合脑电图和肌电图记录评估效果通过提供可靠和客观的方法来测量中风后的功能恢复，以定量、可测量的方式对康复治疗进行评估。
研究概览
详细说明
该项目的主要原创贡献是提供了一个基于近端机器人治疗方法的实验框架，以测试从远端机器人辅助感觉运动治疗开始是否能有效改善亚急性中风患者的运动功能。
使用机器人平台进行康复治疗至关重要，主要有两个原因：
- 基于机器人平台的物理疗法确保同一测试组中的每个患者都以相同的可重复方式接受治疗，从而消除了影响传统疗法的内在的受试者依赖性变异性；
- 机器人平台与 EEG 和 EMG 记录相结合，通过提供可靠和客观的方法来测量中风后的功能恢复，可用于以定量、可测量的方式评估康复治疗的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利、00161
- IRCCS San Raffaele Roma
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Volterra、意大利
- Auxilium Viate Volterra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脑卒中的首次急性事件
- 单侧麻痹，
- 能够理解并遵循简单的指示，
- 能够保持坐姿，即使通过安全带固定躯干。
排除标准：
- 双侧损伤，
- 上肢麻痹严重感觉障碍，
- 认知障碍或行为功能障碍会影响理解或执行实验的能力，
- 拒绝或无法提供知情同意
- 其他当前严重的医疗问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统理疗
每个受试者将接受 4 周的传统上肢康复治疗（20 个疗程，每周 5 天，持续 4 周）。
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主动或被动练习。
其他名称：
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实验性的：机器人组
每个受试者将被要求每周执行五次以目标为导向的平面伸展任务，该任务强调肩部和肘部运动，从中心目标移动到 8 个外围目标中的每一个，这些目标在围绕中心目标的 0.14 米半径圆周上使用InMotion2 (IM2) 系统（20 节课——每周 5 天，持续 4 周）。
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MIT-MANUS/InMotion2（Interactive Motion Technologies, Inc., Watertown, MA, USA）系统具有两个平移自由度 (dof)：肩部外展-内收 (ab-ad)、肘部屈曲-伸展 (flexext)。 机器人系统通过按需辅助控制策略支持在水平面上执行到达运动。 该机器人可引导患者上肢运动，并记录末端执行器的位置、速度、作用力等物理量。 该设备设计为具有低固有端点阻抗（即，可向后驱动以轻松承载患者手臂的重量，不受约束地执行运动并提供最小的阻力。 3 自由度力传感器也放置在机器人末端执行器上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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28 周时 Fugl-Meyer 量表的基线变化。
大体时间：纳入时，第 4 周和第 28 周
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纳入时，第 4 周和第 28 周
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在 28 周时盒和块测试中的基线变化。
大体时间：纳入时，第 4 周和第 28 周。
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纳入时，第 4 周和第 28 周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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28 周时改良 Ashworth 量表的基线变化。
大体时间：纳入时，第 4 周和第 28 周。
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纳入时，第 4 周和第 28 周。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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28 周时 Frenchay 手臂测试的基线变化。
大体时间：纳入时，第 4 周和第 28 周。
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纳入时，第 4 周和第 28 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michela Goffredo, BME、IRCCS San Raffaele Rome
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月1日
首次发布 (估计)
2012年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月30日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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