Terapia robotica nei pazienti con ictus per la riabilitazione degli arti superiori (MITEEG)
30 settembre 2022 aggiornato da: IRCCS San Raffaele Roma
Terapia robotica nei pazienti con ictus acuto per la riabilitazione degli arti superiori con follow-up a lungo termine.
Numerosi studi hanno dimostrato che accertare l'efficacia degli interventi riabilitativi su condizioni che portano a disabilità a lungo termine, come l'ictus, è un compito complesso perché l'esito dipende da molti fattori interagenti.
Diversi studi sottolineano l'importanza della plasticità cerebrale e il suo potenziale terapeutico nei disturbi neurologici.
Teorie accreditate sulla riorganizzazione corticale dopo lesione cerebrale sostengono l'uso di esercizi precoci, intensivi, ripetitivi e correlati al contesto come strategie ottimali per promuovere il riapprendimento motorio e ridurre al minimo il deficit motorio.
L'utilizzo di sistemi robotici nei programmi di riabilitazione motoria dell'arto superiore ha già dimostrato di fornire un trattamento sicuro e intensivo a soggetti con disabilità motorie a causa di una lesione neurologica: diversi studi hanno dimostrato i vantaggi della terapia robotica su pazienti cronici post-ictus, anche se non è stata trovata un'influenza consistente sulle capacità funzionali ed è stata riscontrata la prova di risultati migliori fornendo trattamenti intensivi, sia con tecniche riabilitative robotiche che convenzionali.
Il recente sviluppo e la recente sperimentazione nella riabilitazione assistita da robot hanno dimostrato il grande potenziale dei dispositivi robotici per fornire un allenamento ripetitivo, facilitando così un'elevata intensità e una grande dose di allenamento durante le fasi sub-acute e croniche della riabilitazione dell'ictus.
Il progetto proposto, attraverso uno studio multicentrico randomizzato controllato in cieco, è finalizzato a valutare l'efficacia della terapia robot-assistita come trattamento aggiuntivo alla terapia fisica standard nella fase iniziale dopo l'insorgenza dell'ictus e valutare in combinazione con registrazioni EEG ed EMG gli effetti dei trattamenti riabilitativi in modo quantitativo e misurabile, fornendo metodi affidabili e oggettivi per misurare il recupero funzionale dopo l'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il principale contributo originale di questo progetto è quello di fornire un quadro sperimentale, basato sull'approccio del trattamento robotico prossimale, per verificare se iniziare con la terapia sensomotoria robotica distale sia efficace nel migliorare le funzioni motorie dei pazienti con ictus subacuto.
L'utilizzo di piattaforme robotiche per somministrare la terapia riabilitativa è fondamentale per due motivi principali:
- le terapie fisiche basate su piattaforme robotiche assicurano che ogni paziente nello stesso gruppo di test sia trattato nello stesso modo ripetibile, eliminando la variabilità intrinseca soggetto-dipendente che colpisce le terapie tradizionali;
- le piattaforme robotiche, in combinazione con le registrazioni EEG ed EMG, possono essere utilizzate per valutare gli effetti dei trattamenti riabilitativi in modo quantitativo e misurabile, fornendo metodi affidabili e oggettivi per misurare il recupero funzionale dopo l'ictus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00161
- IRCCS San Raffaele Roma
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Volterra, Italia
- Auxilium Viate Volterra
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- primo evento acuto di ictus cerebrovascolare
- paresi unilaterale,
- capacità di comprendere e seguire semplici istruzioni,
- capacità di rimanere in posizione seduta, anche attraverso le cinture di sicurezza per il fissaggio del tronco.
Criteri di esclusione:
- compromissione bilaterale,
- gravi deficit sensoriali nell'arto superiore paretico,
- deterioramento cognitivo o disfunzione comportamentale che influenzerebbe la capacità di comprendere o eseguire l'esperimento,
- rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato
- altri gravi problemi medici attuali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fisioterapia tradizionale
Ogni soggetto riceverà 4 settimane di trattamento riabilitativo tradizionale dell'arto superiore (20 sedute, 5 giorni a settimana per 4 settimane).
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Esercizi attivi o passivi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo robotico
Ad ogni soggetto verrà chiesto di eseguire cinque sessioni a settimana compiti di raggiungimento planare diretti all'obiettivo, che enfatizzano i movimenti della spalla e del gomito, spostandosi dal bersaglio centrale a ciascuno degli 8 bersagli periferici equidistanti su una circonferenza del raggio di 0,14 m attorno a un bersaglio centrale utilizzando il sistema InMotion2 (IM2) (20 sessioni - 5 giorni a settimana per 4 settimane).
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Il sistema MIT-MANUS/InMotion2 (Interactive Motion Technologies, Inc., Watertown, MA, USA) ha due gradi di libertà traslazionali (dof): abduzione-adduzione della spalla (ab-ad), estensione-flessione del gomito (flexext). Il sistema robotico supporta l'esecuzione di movimenti di raggiungimento nel piano orizzontale attraverso una strategia di controllo assist come necessario. Il robot può guidare il movimento dell'arto superiore dei pazienti e registrare le grandezze fisiche dell'end-effector come la posizione, la velocità e le forze applicate. Il dispositivo è progettato per avere una bassa impedenza intrinseca del punto finale (ovvero, essere retro-guidabile per sostenere facilmente il peso del braccio del paziente, eseguire movimenti senza costrizione e offrire una resistenza minima. Anche un trasduttore di forza a 3 gdl è posizionato sull'end-effector del robot.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella scala Fugl-Meyer a 28 settimane.
Lasso di tempo: all'inclusione, settimana 4 e settimana 28
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all'inclusione, settimana 4 e settimana 28
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Variazione rispetto al basale in Box e Block Test a 28 settimane.
Lasso di tempo: all'inclusione, settimana 4 e settimana 28.
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all'inclusione, settimana 4 e settimana 28.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella scala di Ashworth modificata a 28 settimane.
Lasso di tempo: all'inclusione, settimana 4 e settimana 28.
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all'inclusione, settimana 4 e settimana 28.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel Frenchay Arm Test a 28 settimane.
Lasso di tempo: all'inclusione, settimana 4 e settimana 28.
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all'inclusione, settimana 4 e settimana 28.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIT02012EEG
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