- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01658111
Terapia wspomagana robotem u pacjentów po udarze mózgu w celu rehabilitacji kończyny górnej (MITEEG)
Terapia wspomagana robotem u pacjentów z ostrym udarem w rehabilitacji kończyny górnej z długoterminową obserwacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym oryginalnym wkładem tego projektu jest dostarczenie ram eksperymentalnych, opartych na proksymalnym podejściu do leczenia robotycznego, w celu sprawdzenia, czy rozpoczęcie od dystalnej terapii czuciowo-ruchowej wspomaganej robotem jest skuteczne w poprawie funkcji motorycznych pacjentów z podostrym udarem mózgu.
Wykorzystanie zrobotyzowanych platform do prowadzenia terapii rehabilitacyjnej jest kluczowe z dwóch głównych powodów:
- fizjoterapie oparte na platformach robotów zapewniają, że każdy pacjent w tej samej grupie testowej jest leczony w ten sam powtarzalny sposób, eliminując wewnętrzną zmienność zależną od podmiotu, która ma wpływ na tradycyjne terapie;
- platformy zrobotyzowane w połączeniu z zapisami EEG i EMG mogą służyć do ilościowej, wymiernej oceny efektów zabiegów rehabilitacyjnych, dostarczając wiarygodnych i obiektywnych metod pomiaru powrotu do sprawności funkcjonalnej po udarze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00161
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Volterra, Włochy
- Auxilium Viate Volterra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwszy ostry epizod udaru mózgu
- niedowład jednostronny,
- umiejętność rozumienia i wykonywania prostych poleceń,
- zdolność pozostawania w pozycji siedzącej, nawet przy zapiętych pasach bezpieczeństwa do mocowania tułowia.
Kryteria wyłączenia:
- obustronne upośledzenie,
- znaczne deficyty czucia w niedowładnej kończynie górnej,
- upośledzenie funkcji poznawczych lub dysfunkcja zachowania, które mogłyby wpłynąć na zdolność zrozumienia lub przeprowadzenia eksperymentu,
- odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- inne obecne poważne problemy medyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna fizjoterapia
Każda osoba otrzyma 4 tygodnie tradycyjnej rehabilitacji kończyny górnej (20 sesji, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie).
|
Aktywne lub pasywne ćwiczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Robotów
Każdy uczestnik zostanie poproszony o wykonanie pięciu sesji tygodniowo ukierunkowanych na cel, planarnych zadań sięgających, które kładą nacisk na ruchy barków i łokci, przemieszczając się od centralnego celu do każdego z 8 peryferyjnych celów równomiernie rozmieszczonych na obwodzie o promieniu 0,14 m wokół centralnego celu za pomocą system InMotion2 (IM2) (20 sesji - 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie).
|
System MIT-MANUS/InMotion2 (Interactive Motion Technologies, Inc., Watertown, MA, USA) ma dwa translacyjne stopnie swobody (dof): odwodzenie-przywodzenie barku (ab-ad), zgięcie-wyprost łokcia (flexext). System zrobotyzowany wspiera wykonywanie ruchów sięgania w płaszczyźnie poziomej poprzez strategię sterowania asystującego w razie potrzeby. Robot może kierować ruchem kończyny górnej pacjentów i rejestrować wielkości fizyczne efektora końcowego, takie jak położenie, prędkość i przyłożone siły. Urządzenie zaprojektowano tak, aby miało niską wewnętrzną impedancję punktu końcowego (tj. mogło być napędzane tyłem, aby z łatwością przenosić ciężar ramienia pacjenta, wykonywać ruchy bez ograniczeń i stawiać minimalny opór. Przetwornik siły 3-dof jest również umieszczony na efektorze końcowym robota.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali Fugla-Meyera po 28 tygodniach.
Ramy czasowe: w momencie włączenia, tydzień 4 i tydzień 28
|
w momencie włączenia, tydzień 4 i tydzień 28
|
|
Zmiana od linii podstawowej w teście pudełkowym i blokowym po 28 tygodniach.
Ramy czasowe: w momencie włączenia, tydzień 4 i tydzień 28.
|
w momencie włączenia, tydzień 4 i tydzień 28.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanej skali Ashwortha po 28 tygodniach.
Ramy czasowe: w momencie włączenia, tydzień 4 i tydzień 28.
|
w momencie włączenia, tydzień 4 i tydzień 28.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w teście Frenchay Arm w 28 tygodniu.
Ramy czasowe: w momencie włączenia, tydzień 4 i tydzień 28.
|
w momencie włączenia, tydzień 4 i tydzień 28.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIT02012EEG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Tradycyjna fizjoterapia
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada