Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wspomagana robotem u pacjentów po udarze mózgu w celu rehabilitacji kończyny górnej (MITEEG)

30 września 2022 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma

Terapia wspomagana robotem u pacjentów z ostrym udarem w rehabilitacji kończyny górnej z długoterminową obserwacją.

Liczne badania wykazały, że ustalenie skuteczności interwencji rehabilitacyjnych w stanach prowadzących do długotrwałej niepełnosprawności, takiej jak udar mózgu, jest zadaniem złożonym, ponieważ wynik zależy od wielu oddziałujących na siebie czynników. Kilka badań podkreśla znaczenie plastyczności mózgu i jej potencjału terapeutycznego w zaburzeniach neurologicznych. Akredytowane teorie reorganizacji kory mózgowej po uszkodzeniu mózgu popierają stosowanie wczesnych, intensywnych, powtarzalnych i powiązanych z kontekstem ćwiczeń jako optymalnych strategii promowania ponownego uczenia się motorycznego i minimalizowania deficytów motorycznych. Wykazano już, że stosowanie systemów robotycznych w programach rehabilitacji motorycznej kończyn górnych zapewnia bezpieczne i intensywne leczenie osób z upośledzeniem ruchowym spowodowanym urazem neurologicznym: kilka badań wykazało zalety terapii robotowej u pacjentów z przewlekłymi stanami po udarze mózgu, nawet jeśli nie stwierdzono spójny wpływ na zdolności funkcjonalne i znaleziono dowody na lepsze wyniki intensywnego leczenia, zarówno robotycznego, jak i konwencjonalnych technik rehabilitacyjnych. Niedawny rozwój i niedawne próby rehabilitacji wspomaganej robotem wykazały ogromny potencjał urządzeń robotycznych w zapewnianiu powtarzalnego treningu, ułatwiając w ten sposób trening o wysokiej intensywności i dużej dawce podczas podostrych i przewlekłych faz rehabilitacji poudarowej. Proponowany projekt, poprzez randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z ślepą obserwacją, ma na celu ocenę skuteczności terapii wspomaganej robotem jako dodatkowego leczenia standardowej fizjoterapii we wczesnej fazie po wystąpieniu udaru oraz ocena w połączeniu z zapisami EEG i EMG efektów leczenia rehabilitacyjnego w sposób ilościowy, wymierny, dostarczając wiarygodnych i obiektywnych metod pomiaru powrotu do sprawności funkcjonalnej po udarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym oryginalnym wkładem tego projektu jest dostarczenie ram eksperymentalnych, opartych na proksymalnym podejściu do leczenia robotycznego, w celu sprawdzenia, czy rozpoczęcie od dystalnej terapii czuciowo-ruchowej wspomaganej robotem jest skuteczne w poprawie funkcji motorycznych pacjentów z podostrym udarem mózgu.

Wykorzystanie zrobotyzowanych platform do prowadzenia terapii rehabilitacyjnej jest kluczowe z dwóch głównych powodów:

  1. fizjoterapie oparte na platformach robotów zapewniają, że każdy pacjent w tej samej grupie testowej jest leczony w ten sam powtarzalny sposób, eliminując wewnętrzną zmienność zależną od podmiotu, która ma wpływ na tradycyjne terapie;
  2. platformy zrobotyzowane w połączeniu z zapisami EEG i EMG mogą służyć do ilościowej, wymiernej oceny efektów zabiegów rehabilitacyjnych, dostarczając wiarygodnych i obiektywnych metod pomiaru powrotu do sprawności funkcjonalnej po udarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00161
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Volterra, Włochy
        • Auxilium Viate Volterra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy ostry epizod udaru mózgu
  • niedowład jednostronny,
  • umiejętność rozumienia i wykonywania prostych poleceń,
  • zdolność pozostawania w pozycji siedzącej, nawet przy zapiętych pasach bezpieczeństwa do mocowania tułowia.

Kryteria wyłączenia:

  • obustronne upośledzenie,
  • znaczne deficyty czucia w niedowładnej kończynie górnej,
  • upośledzenie funkcji poznawczych lub dysfunkcja zachowania, które mogłyby wpłynąć na zdolność zrozumienia lub przeprowadzenia eksperymentu,
  • odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • inne obecne poważne problemy medyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjna fizjoterapia
Każda osoba otrzyma 4 tygodnie tradycyjnej rehabilitacji kończyny górnej (20 sesji, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie).
Aktywne lub pasywne ćwiczenia.
Inne nazwy:
  • FKT
Eksperymentalny: Grupa Robotów
Każdy uczestnik zostanie poproszony o wykonanie pięciu sesji tygodniowo ukierunkowanych na cel, planarnych zadań sięgających, które kładą nacisk na ruchy barków i łokci, przemieszczając się od centralnego celu do każdego z 8 peryferyjnych celów równomiernie rozmieszczonych na obwodzie o promieniu 0,14 m wokół centralnego celu za pomocą system InMotion2 (IM2) (20 sesji - 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie).

System MIT-MANUS/InMotion2 (Interactive Motion Technologies, Inc., Watertown, MA, USA) ma dwa translacyjne stopnie swobody (dof): odwodzenie-przywodzenie barku (ab-ad), zgięcie-wyprost łokcia (flexext).

System zrobotyzowany wspiera wykonywanie ruchów sięgania w płaszczyźnie poziomej poprzez strategię sterowania asystującego w razie potrzeby. Robot może kierować ruchem kończyny górnej pacjentów i rejestrować wielkości fizyczne efektora końcowego, takie jak położenie, prędkość i przyłożone siły. Urządzenie zaprojektowano tak, aby miało niską wewnętrzną impedancję punktu końcowego (tj. mogło być napędzane tyłem, aby z łatwością przenosić ciężar ramienia pacjenta, wykonywać ruchy bez ograniczeń i stawiać minimalny opór. Przetwornik siły 3-dof jest również umieszczony na efektorze końcowym robota.

Inne nazwy:
  • MIT-MANUS/InMotion2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali Fugla-Meyera po 28 tygodniach.
Ramy czasowe: w momencie włączenia, tydzień 4 i tydzień 28
w momencie włączenia, tydzień 4 i tydzień 28
Zmiana od linii podstawowej w teście pudełkowym i blokowym po 28 tygodniach.
Ramy czasowe: w momencie włączenia, tydzień 4 i tydzień 28.
w momencie włączenia, tydzień 4 i tydzień 28.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanej skali Ashwortha po 28 tygodniach.
Ramy czasowe: w momencie włączenia, tydzień 4 i tydzień 28.
w momencie włączenia, tydzień 4 i tydzień 28.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w teście Frenchay Arm w 28 tygodniu.
Ramy czasowe: w momencie włączenia, tydzień 4 i tydzień 28.
w momencie włączenia, tydzień 4 i tydzień 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Tradycyjna fizjoterapia

Subskrybuj