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Terapia assistida por robô em pacientes com AVC para reabilitação do membro superior (MITEEG)

30 de setembro de 2022 atualizado por: IRCCS San Raffaele Roma

Terapia assistida por robô em pacientes com AVC agudo para reabilitação do membro superior com acompanhamento a longo prazo.

Numerosos estudos mostraram que determinar a eficácia das intervenções de reabilitação em condições que levam à incapacidade de longo prazo, como o acidente vascular cerebral, é uma tarefa complexa porque o resultado depende de muitos fatores interativos. Vários estudos destacam a importância da plasticidade cerebral e seu potencial terapêutico em distúrbios neurológicos. Teorias credenciadas de reorganização cortical após lesão cerebral endossam o uso de exercícios precoces, intensivos, repetitivos e relacionados ao contexto como estratégias ideais para promover o reaprendizado motor e minimizar o déficit motor. Já foi demonstrado que o uso de sistemas robóticos em programas de reabilitação motora de membros superiores oferece tratamento seguro e intensivo para indivíduos com comprometimento motor devido a uma lesão neurológica: vários estudos mostraram as vantagens da terapia robótica em pacientes crônicos pós-AVC, mesmo que não Foi encontrada uma influência consistente nas habilidades funcionais e evidências de melhores resultados com tratamentos intensivos, tanto robóticos quanto com técnicas convencionais de reabilitação. O desenvolvimento recente e o teste recente na reabilitação assistida por robô mostraram o grande potencial dos dispositivos robóticos para fornecer treinamento repetitivo, facilitando assim uma alta intensidade e uma grande dose de treinamento durante as fases subaguda e crônica da reabilitação do AVC. O projeto proposto, por meio de um estudo multicêntrico randomizado controlado com observador cego, visa avaliar a eficácia da terapia assistida por robô como tratamento adicional à fisioterapia padrão na fase inicial após o início do AVC e avaliar em conjunto com registros de EEG e EMG os efeitos dos tratamentos reabilitadores de forma quantitativa e mensurável, fornecendo métodos confiáveis ​​e objetivos para medir a recuperação funcional após o AVC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A principal contribuição original deste projeto é fornecer uma estrutura experimental, baseada na abordagem de tratamento robótico proximal, para testar se começar com a terapia sensório-motora assistida por robô distal é eficaz na melhoria das funções motoras de pacientes com AVC subagudo.

O uso de plataformas robóticas para administrar a terapia de reabilitação é crucial por dois motivos principais:

  1. as terapias físicas baseadas em plataformas robóticas garantem que cada paciente do mesmo grupo de teste seja tratado da mesma forma repetível, eliminando a variabilidade intrínseca sujeito-dependente que afeta as terapias tradicionais;
  2. as plataformas robóticas, em conjunto com registros de EEG e EMG, podem ser usadas para avaliar os efeitos dos tratamentos de reabilitação de forma quantitativa e mensurável, fornecendo métodos confiáveis ​​e objetivos para medir a recuperação funcional após o AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Roma, Itália, 00161
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Volterra, Itália
        • Auxilium Viate Volterra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiro evento agudo de acidente vascular cerebral
  • paresia unilateral,
  • capacidade de entender e seguir instruções simples,
  • capacidade de permanecer na postura sentada, mesmo por meio de cintos de segurança para fixação do tronco.

Critério de exclusão:

  • comprometimento bilateral,
  • déficits sensoriais graves no membro superior parético,
  • comprometimento cognitivo ou disfunção comportamental que influenciaria a capacidade de compreender ou realizar o experimento,
  • recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • outros problemas médicos graves atuais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fisioterapia tradicional
Cada sujeito receberá 4 semanas de tratamento tradicional de reabilitação de membros superiores (20 sessões, 5 dias por semana, durante 4 semanas).
Exercícios ativos ou passivos.
Outros nomes:
  • FKT
Experimental: Grupo de Robôs
Cada sujeito será solicitado a realizar cinco sessões por semana, tarefas de alcance planar direcionadas a um objetivo, que enfatizam os movimentos do ombro e do cotovelo, movendo-se do alvo central para cada um dos 8 alvos periféricos igualmente espaçados em uma circunferência de raio de 0,14 m em torno de um alvo central usando o sistema InMotion2 (IM2) (20 sessões - 5 dias por semana durante 4 semanas).

O sistema MIT-MANUS/InMotion2 (Interactive Motion Technologies, Inc., Watertown, MA, EUA) possui dois graus de liberdade de translação (dof): abdução-adução do ombro (ab-ad), flexão-extensão do cotovelo (flexext).

O sistema robótico suporta a execução de movimentos de alcance no plano horizontal por meio de uma estratégia de controle de assistência conforme necessário. O robô pode guiar o movimento do membro superior dos pacientes e registrar as quantidades físicas do efetor final, como posição, velocidade e forças aplicadas. O dispositivo foi projetado para ter uma baixa impedância de ponto final intrínseco (ou seja, ser acionado de volta para carregar facilmente o peso do braço do paciente, para executar movimentos sem restrições e oferecer resistência mínima. Um transdutor de força de 3 graus também é colocado no efetuador final do robô.

Outros nomes:
  • MIT-MANUS/InMotion2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na escala de Fugl-Meyer em 28 semanas.
Prazo: na inclusão, semana 4 e semana 28
na inclusão, semana 4 e semana 28
Mudança da linha de base no teste de caixa e bloco em 28 semanas.
Prazo: na inclusão, semana 4 e semana 28.
na inclusão, semana 4 e semana 28.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na escala de Ashworth modificada em 28 semanas.
Prazo: na inclusão, semana 4 e semana 28.
na inclusão, semana 4 e semana 28.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no Frenchay Arm Test em 28 semanas.
Prazo: na inclusão, semana 4 e semana 28.
na inclusão, semana 4 e semana 28.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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