- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01658111
Terapia assistida por robô em pacientes com AVC para reabilitação do membro superior (MITEEG)
Terapia assistida por robô em pacientes com AVC agudo para reabilitação do membro superior com acompanhamento a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal contribuição original deste projeto é fornecer uma estrutura experimental, baseada na abordagem de tratamento robótico proximal, para testar se começar com a terapia sensório-motora assistida por robô distal é eficaz na melhoria das funções motoras de pacientes com AVC subagudo.
O uso de plataformas robóticas para administrar a terapia de reabilitação é crucial por dois motivos principais:
- as terapias físicas baseadas em plataformas robóticas garantem que cada paciente do mesmo grupo de teste seja tratado da mesma forma repetível, eliminando a variabilidade intrínseca sujeito-dependente que afeta as terapias tradicionais;
- as plataformas robóticas, em conjunto com registros de EEG e EMG, podem ser usadas para avaliar os efeitos dos tratamentos de reabilitação de forma quantitativa e mensurável, fornecendo métodos confiáveis e objetivos para medir a recuperação funcional após o AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00161
- IRCCS San Raffaele Roma
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Volterra, Itália
- Auxilium Viate Volterra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro evento agudo de acidente vascular cerebral
- paresia unilateral,
- capacidade de entender e seguir instruções simples,
- capacidade de permanecer na postura sentada, mesmo por meio de cintos de segurança para fixação do tronco.
Critério de exclusão:
- comprometimento bilateral,
- déficits sensoriais graves no membro superior parético,
- comprometimento cognitivo ou disfunção comportamental que influenciaria a capacidade de compreender ou realizar o experimento,
- recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- outros problemas médicos graves atuais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fisioterapia tradicional
Cada sujeito receberá 4 semanas de tratamento tradicional de reabilitação de membros superiores (20 sessões, 5 dias por semana, durante 4 semanas).
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Exercícios ativos ou passivos.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Robôs
Cada sujeito será solicitado a realizar cinco sessões por semana, tarefas de alcance planar direcionadas a um objetivo, que enfatizam os movimentos do ombro e do cotovelo, movendo-se do alvo central para cada um dos 8 alvos periféricos igualmente espaçados em uma circunferência de raio de 0,14 m em torno de um alvo central usando o sistema InMotion2 (IM2) (20 sessões - 5 dias por semana durante 4 semanas).
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O sistema MIT-MANUS/InMotion2 (Interactive Motion Technologies, Inc., Watertown, MA, EUA) possui dois graus de liberdade de translação (dof): abdução-adução do ombro (ab-ad), flexão-extensão do cotovelo (flexext). O sistema robótico suporta a execução de movimentos de alcance no plano horizontal por meio de uma estratégia de controle de assistência conforme necessário. O robô pode guiar o movimento do membro superior dos pacientes e registrar as quantidades físicas do efetor final, como posição, velocidade e forças aplicadas. O dispositivo foi projetado para ter uma baixa impedância de ponto final intrínseco (ou seja, ser acionado de volta para carregar facilmente o peso do braço do paciente, para executar movimentos sem restrições e oferecer resistência mínima. Um transdutor de força de 3 graus também é colocado no efetuador final do robô.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala de Fugl-Meyer em 28 semanas.
Prazo: na inclusão, semana 4 e semana 28
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na inclusão, semana 4 e semana 28
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Mudança da linha de base no teste de caixa e bloco em 28 semanas.
Prazo: na inclusão, semana 4 e semana 28.
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na inclusão, semana 4 e semana 28.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala de Ashworth modificada em 28 semanas.
Prazo: na inclusão, semana 4 e semana 28.
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na inclusão, semana 4 e semana 28.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Frenchay Arm Test em 28 semanas.
Prazo: na inclusão, semana 4 e semana 28.
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na inclusão, semana 4 e semana 28.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIT02012EEG
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