- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01658111
Robottiavusteinen hoito aivohalvauspotilaille yläraajojen kuntoutukseen (MITEEG)
Robottiavusteinen hoito akuutteja aivohalvauspotilaita varten yläraajojen kuntoutukseen pitkäaikaisella seurannalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tärkein alkuperäinen panos on tarjota proksimaaliseen robottihoitoon perustuva kokeellinen kehys, jolla testataan, parantaako distaalisella robottiavusteisella sensomotorisella terapialla tehokasta subakuuttia aivohalvauspotilaiden motorisia toimintoja.
Robottialustojen käyttö kuntoutushoidon johtamiseen on ratkaisevan tärkeää kahdesta syystä:
- robottialustoille perustuvat fysioterapiat varmistavat, että jokaista samassa testausryhmässä olevaa potilasta hoidetaan samalla toistetulla tavalla, mikä eliminoi perinteisiin hoitoihin vaikuttavan yksilöllisen vaihtelun;
- Robottialustojen avulla EEG- ja EMG-tallenteiden yhteydessä voidaan arvioida kuntouttavien hoitojen vaikutuksia kvantitatiivisesti, mitattavissa olevalla tavalla tarjoamalla luotettavia ja objektiivisia menetelmiä aivohalvauksen jälkeisen toiminnallisen palautumisen mittaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Volterra, Italia
- Auxilium Viate Volterra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen akuutti aivoverenkierron aivohalvaus
- yksipuolinen pareesi,
- kyky ymmärtää ja noudattaa yksinkertaisia ohjeita,
- kyky pysyä istuma-asennossa, jopa turvavöiden avulla rungon kiinnittämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- kahdenvälinen vajaatoiminta,
- vakavat aistivajeet pareettisessa yläraajassa,
- kognitiivinen heikentyminen tai käyttäytymishäiriö, joka vaikuttaisi kykyyn ymmärtää tai suorittaa koetta,
- kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- muita vakavia lääketieteellisiä ongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
Jokainen koehenkilö saa 4 viikkoa perinteistä yläraajojen kuntoutushoitoa (20 hoitokertaa, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan).
|
Aktiiviset tai passiiviset harjoitukset.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Robottiryhmä
Jokaista koehenkilöä pyydetään suorittamaan viisi istuntoa viikossa tavoitesuuntautuneita, tasomaisesti ulottuvia tehtäviä, joissa korostetaan olkapään ja kyynärpään liikkeitä ja siirrytään keskikohteesta kuhunkin kahdeksasta reunakohteesta, jotka ovat tasavälein 0,14 metrin säteellä keskikohteen ympärillä. InMotion2 (IM2) -järjestelmä (20 istuntoa - 5 päivää viikossa 4 viikon ajan).
|
MIT-MANUS/InMotion2 (Interactive Motion Technologies, Inc., Watertown, MA, USA) -järjestelmässä on kaksi translaation vapausastetta (dof): olkapään sieppaus-adduktio (ab-ad), kyynärpään taivutus-extension (flexext). Robottijärjestelmä tukee saavuttamisliikkeiden suorittamista vaakatasossa tarvittaessa ohjausstrategian avulla. Robotti voi ohjata potilaiden yläraajan liikettä ja tallentaa päätelaitteen fyysisiä suureita, kuten asennon, nopeuden ja kohdistuvat voimat. Laite on suunniteltu siten, että sillä on alhainen sisäinen pääteimpedanssi (eli se on taka-ajettava, jotta se kantaa helposti potilaan käsivarren painon, suorittaa liikkeitä ilman rajoituksia ja tarjoaa minimaalisen vastuksen. 3-dof voimaanturi on sijoitettu myös robotin päätelaitteeseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos perustasosta Fugl-Meyerin asteikolla 28 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: osallistumishetkellä viikolla 4 ja viikolla 28
|
osallistumishetkellä viikolla 4 ja viikolla 28
|
Muutos lähtötilanteesta laatikko- ja lohkotestissä 28 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: osallistumishetkellä viikolla 4 ja viikolla 28.
|
osallistumishetkellä viikolla 4 ja viikolla 28.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos perustilanteesta modifioidussa Ashworthin asteikossa 28 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: osallistumishetkellä viikolla 4 ja viikolla 28.
|
osallistumishetkellä viikolla 4 ja viikolla 28.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos perustilanteesta Frenchay Arm Testissä 28 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: osallistumishetkellä viikolla 4 ja viikolla 28.
|
osallistumishetkellä viikolla 4 ja viikolla 28.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIT02012EEG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Perinteinen fysioterapia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Valmis
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationValmis