Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen hoito aivohalvauspotilaille yläraajojen kuntoutukseen (MITEEG)

perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: IRCCS San Raffaele Roma

Robottiavusteinen hoito akuutteja aivohalvauspotilaita varten yläraajojen kuntoutukseen pitkäaikaisella seurannalla.

Lukuisat tutkimukset osoittivat, että kuntouttavien toimenpiteiden tehokkuuden määrittäminen pitkäaikaiseen vammaisuuteen, kuten aivohalvaukseen, on monimutkainen tehtävä, koska tulos riippuu monista vuorovaikutteisista tekijöistä. Useat tutkimukset korostavat aivojen plastisuuden merkitystä ja sen terapeuttista potentiaalia neurologisissa häiriöissä. Akkreditoidut teoriat aivokuoren uudelleenorganisaatiosta aivovaurion jälkeen tukevat varhaisen, intensiivisen, toistuvan ja kontekstiin liittyvän harjoituksen käyttöä optimaalisina strategioina motorisen uudelleenoppimisen edistämiseksi ja motorisen vajavuuden minimoimiseksi. Robottijärjestelmien käytön yläraajojen motorisissa kuntoutusohjelmissa on jo osoitettu tarjoavan turvallista ja intensiivistä hoitoa henkilöille, joilla on neurologisesta vammasta johtuvia motorisia vammoja: useat tutkimukset osoittivat robottihoidon edut kroonisissa aivohalvauksen jälkeisissä potilaissa, vaikka ei Todettiin jatkuva vaikutus toiminnallisiin kykyihin ja todisteita paremmista tuloksista, jotka tarjoavat intensiivisiä hoitoja, sekä robotti- että perinteisiä kuntoutustekniikoita. Viimeaikainen kehitys ja äskettäiset kokeilut robottiavusteisessa kuntoutuksessa ovat osoittaneet robottilaitteiden suuren potentiaalin toistuvan harjoittelun suorittamiseen, mikä mahdollistaa korkean intensiteetin ja suuren annoksen harjoittelua aivohalvauksen kuntoutuksen subakuuteissa ja kroonisissa vaiheissa. Ehdotetun hankkeen tarkoituksena on satunnaistetun kontrolloidun tarkkailija-sokean monikeskustutkimuksen avulla arvioida robottiavusteisen hoidon tehokkuutta tavanomaisen fysioterapian lisähoitona varhaisessa vaiheessa aivohalvauksen alkamisen jälkeen ja arvioida yhdessä EEG- ja EMG-tallenteiden kanssa sen vaikutuksia. kuntoutushoidoista kvantitatiivisesti, mitattavissa olevalla tavalla tarjoamalla luotettavia ja objektiivisia menetelmiä aivohalvauksen jälkeisen toiminnallisen palautumisen mittaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tärkein alkuperäinen panos on tarjota proksimaaliseen robottihoitoon perustuva kokeellinen kehys, jolla testataan, parantaako distaalisella robottiavusteisella sensomotorisella terapialla tehokasta subakuuttia aivohalvauspotilaiden motorisia toimintoja.

Robottialustojen käyttö kuntoutushoidon johtamiseen on ratkaisevan tärkeää kahdesta syystä:

  1. robottialustoille perustuvat fysioterapiat varmistavat, että jokaista samassa testausryhmässä olevaa potilasta hoidetaan samalla toistetulla tavalla, mikä eliminoi perinteisiin hoitoihin vaikuttavan yksilöllisen vaihtelun;
  2. Robottialustojen avulla EEG- ja EMG-tallenteiden yhteydessä voidaan arvioida kuntouttavien hoitojen vaikutuksia kvantitatiivisesti, mitattavissa olevalla tavalla tarjoamalla luotettavia ja objektiivisia menetelmiä aivohalvauksen jälkeisen toiminnallisen palautumisen mittaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, 00161
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Volterra, Italia
        • Auxilium Viate Volterra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensimmäinen akuutti aivoverenkierron aivohalvaus
  • yksipuolinen pareesi,
  • kyky ymmärtää ja noudattaa yksinkertaisia ​​ohjeita,
  • kyky pysyä istuma-asennossa, jopa turvavöiden avulla rungon kiinnittämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • kahdenvälinen vajaatoiminta,
  • vakavat aistivajeet pareettisessa yläraajassa,
  • kognitiivinen heikentyminen tai käyttäytymishäiriö, joka vaikuttaisi kykyyn ymmärtää tai suorittaa koetta,
  • kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • muita vakavia lääketieteellisiä ongelmia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
Jokainen koehenkilö saa 4 viikkoa perinteistä yläraajojen kuntoutushoitoa (20 hoitokertaa, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan).
Aktiiviset tai passiiviset harjoitukset.
Muut nimet:
  • FKT
Kokeellinen: Robottiryhmä
Jokaista koehenkilöä pyydetään suorittamaan viisi istuntoa viikossa tavoitesuuntautuneita, tasomaisesti ulottuvia tehtäviä, joissa korostetaan olkapään ja kyynärpään liikkeitä ja siirrytään keskikohteesta kuhunkin kahdeksasta reunakohteesta, jotka ovat tasavälein 0,14 metrin säteellä keskikohteen ympärillä. InMotion2 (IM2) -järjestelmä (20 istuntoa - 5 päivää viikossa 4 viikon ajan).

MIT-MANUS/InMotion2 (Interactive Motion Technologies, Inc., Watertown, MA, USA) -järjestelmässä on kaksi translaation vapausastetta (dof): olkapään sieppaus-adduktio (ab-ad), kyynärpään taivutus-extension (flexext).

Robottijärjestelmä tukee saavuttamisliikkeiden suorittamista vaakatasossa tarvittaessa ohjausstrategian avulla. Robotti voi ohjata potilaiden yläraajan liikettä ja tallentaa päätelaitteen fyysisiä suureita, kuten asennon, nopeuden ja kohdistuvat voimat. Laite on suunniteltu siten, että sillä on alhainen sisäinen pääteimpedanssi (eli se on taka-ajettava, jotta se kantaa helposti potilaan käsivarren painon, suorittaa liikkeitä ilman rajoituksia ja tarjoaa minimaalisen vastuksen. 3-dof voimaanturi on sijoitettu myös robotin päätelaitteeseen.

Muut nimet:
  • MIT-MANUS/InMotion2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Fugl-Meyerin asteikolla 28 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: osallistumishetkellä viikolla 4 ja viikolla 28
osallistumishetkellä viikolla 4 ja viikolla 28
Muutos lähtötilanteesta laatikko- ja lohkotestissä 28 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: osallistumishetkellä viikolla 4 ja viikolla 28.
osallistumishetkellä viikolla 4 ja viikolla 28.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta modifioidussa Ashworthin asteikossa 28 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: osallistumishetkellä viikolla 4 ja viikolla 28.
osallistumishetkellä viikolla 4 ja viikolla 28.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta Frenchay Arm Testissä 28 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: osallistumishetkellä viikolla 4 ja viikolla 28.
osallistumishetkellä viikolla 4 ja viikolla 28.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Perinteinen fysioterapia

3
Tilaa