- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01658111
Roboticky podporovaná terapie u pacientů s cévní mozkovou příhodou pro rehabilitaci horních končetin (MITEEG)
Roboticky podporovaná terapie u pacientů s akutní CMP pro rehabilitaci horní končetiny s dlouhodobým sledováním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním původním přínosem tohoto projektu je poskytnout experimentální rámec založený na proximálním robotickém léčebném přístupu, který by otestoval, zda je zahájení distální roboticky asistované senzomotorické terapie účinné při zlepšování motorických funkcí u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou.
Použití robotických platforem pro podávání rehabilitační terapie je klíčové ze dvou hlavních důvodů:
- fyzikální terapie založené na robotických platformách zajišťují, že každý pacient ve stejné testovací skupině je léčen stejným opakovatelným způsobem, čímž se eliminuje vnitřní variabilita závislá na subjektu, která ovlivňuje tradiční terapie;
- robotické platformy ve spojení s EEG a EMG záznamy lze použít k kvantitativnímu a měřitelnému hodnocení účinků rehabilitační léčby tím, že poskytují spolehlivé a objektivní metody měření funkčního zotavení po cévní mozkové příhodě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00161
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Volterra, Itálie
- Auxilium Viate Volterra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- první akutní příhoda cévní mozkové příhody
- jednostranná paréza,
- schopnost porozumět a dodržovat jednoduché pokyny,
- schopnost zůstat v sedě, a to i prostřednictvím bezpečnostních pásů pro fixaci trupu.
Kritéria vyloučení:
- oboustranné postižení,
- těžké senzorické deficity na paretické horní končetině,
- kognitivní poruchy nebo behaviorální dysfunkce, které by ovlivnily schopnost porozumět nebo provést experiment,
- odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- jiné současné vážné zdravotní problémy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Tradiční fyzioterapie
Každý subjekt absolvuje 4 týdny tradiční rehabilitační léčby horních končetin (20 sezení, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů).
|
Aktivní nebo pasivní cvičení.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina robotů
Každý subjekt bude požádán, aby provedl pět sezení týdně zaměřené na cíle zaměřené na rovinné dosahování úkolů, které kladou důraz na pohyby ramen a loktů, pohybující se od středového cíle ke každému z 8 periferních cílů rovnoměrně rozmístěných na obvodu o poloměru 0,14 m kolem středového cíle pomocí systém InMotion2 (IM2) (20 sezení – 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů).
|
Systém MIT-MANUS/InMotion2 (Interactive Motion Technologies, Inc., Watertown, MA, USA) má dva translační stupně volnosti (dof): ramenní abdukce-addukce (ab-ad), flexe-extenze lokte (flexext). Robotický systém podporuje provádění pohybů dosahu ve vodorovné rovině prostřednictvím asistenční strategie řízení podle potřeby. Robot může řídit pohyb horní končetiny pacientů a zaznamenávat fyzikální veličiny koncového efektoru, jako je poloha, rychlost a působící síly. Zařízení je navrženo tak, aby mělo nízkou vnitřní impedanci koncového bodu (tj. bylo řiditelné zezadu, aby snadno uneslo váhu pacientovy paže, provádělo pohyby bez omezení a kladlo minimální odpor. Na koncovém efektoru robota je také umístěn 3-stupňový snímač síly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna od základní linie ve Fugl-Meyerově stupnici po 28 týdnech.
Časové okno: při zařazení, týden 4 a týden 28
|
při zařazení, týden 4 a týden 28
|
Změna od základní hodnoty v boxovém a blokovém testu po 28 týdnech.
Časové okno: při zařazení, týden 4 a týden 28.
|
při zařazení, týden 4 a týden 28.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna od základní linie v modifikované Ashworthově stupnici po 28 týdnech.
Časové okno: při zařazení, týden 4 a týden 28.
|
při zařazení, týden 4 a týden 28.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna od základní linie ve Frenchayově testu paže ve 28. týdnu.
Časové okno: při zařazení, týden 4 a týden 28.
|
při zařazení, týden 4 a týden 28.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIT02012EEG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tradiční fyzioterapie
-
SanofiDokončeno