Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky podporovaná terapie u pacientů s cévní mozkovou příhodou pro rehabilitaci horních končetin (MITEEG)

30. září 2022 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma

Roboticky podporovaná terapie u pacientů s akutní CMP pro rehabilitaci horní končetiny s dlouhodobým sledováním.

Četné studie ukázaly, že zjišťování účinnosti rehabilitačních intervencí u stavů vedoucích k dlouhodobé invaliditě, jako je mrtvice, je složitý úkol, protože výsledek závisí na mnoha vzájemně se ovlivňujících faktorech. Několik studií zdůrazňuje význam plasticity mozku a její terapeutický potenciál u neurologických poruch. Akreditované teorie kortikální reorganizace po mozkové lézi schvalují použití časného, ​​intenzivního, opakujícího se a kontextu souvisejícího cvičení jako optimální strategie pro podporu motorického přeučení a minimalizaci motorického deficitu. Již bylo prokázáno, že použití robotických systémů v programech motorické rehabilitace horních končetin poskytuje bezpečnou a intenzivní léčbu subjektům s motorickým postižením v důsledku neurologického poranění: několik studií prokázalo výhody robotické terapie u pacientů s chronickou po mrtvici, i když ne. byl nalezen konzistentní vliv na funkční schopnosti a byly nalezeny důkazy o lepších výsledcích poskytování intenzivní léčby, a to jak robotické, tak konvenční rehabilitační techniky. Nedávný vývoj a nedávné pokusy v oblasti roboticky asistované rehabilitace ukázaly velký potenciál robotických zařízení pro poskytování opakujícího se tréninku, a tak umožňují vysokou intenzitu a velkou dávku tréninku během subakutní a chronické fáze rehabilitace po cévní mozkové příhodě. Navrhovaný projekt prostřednictvím randomizované kontrolované pozorovatelně zaslepené multicentrické studie je zaměřen na vyhodnocení účinnosti roboticky asistované terapie jako doplňkové léčby ke standardní fyzikální terapii v časné fázi po propuknutí cévní mozkové příhody a na vyhodnocení účinků ve spojení s EEG a EMG záznamy. rehabilitační léčby kvantitativním, měřitelným způsobem, poskytováním spolehlivých a objektivních metod měření funkčního zotavení po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Hlavním původním přínosem tohoto projektu je poskytnout experimentální rámec založený na proximálním robotickém léčebném přístupu, který by otestoval, zda je zahájení distální roboticky asistované senzomotorické terapie účinné při zlepšování motorických funkcí u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou.

Použití robotických platforem pro podávání rehabilitační terapie je klíčové ze dvou hlavních důvodů:

  1. fyzikální terapie založené na robotických platformách zajišťují, že každý pacient ve stejné testovací skupině je léčen stejným opakovatelným způsobem, čímž se eliminuje vnitřní variabilita závislá na subjektu, která ovlivňuje tradiční terapie;
  2. robotické platformy ve spojení s EEG a EMG záznamy lze použít k kvantitativnímu a měřitelnému hodnocení účinků rehabilitační léčby tím, že poskytují spolehlivé a objektivní metody měření funkčního zotavení po cévní mozkové příhodě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Roma, Itálie, 00161
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Volterra, Itálie
        • Auxilium Viate Volterra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první akutní příhoda cévní mozkové příhody
  • jednostranná paréza,
  • schopnost porozumět a dodržovat jednoduché pokyny,
  • schopnost zůstat v sedě, a to i prostřednictvím bezpečnostních pásů pro fixaci trupu.

Kritéria vyloučení:

  • oboustranné postižení,
  • těžké senzorické deficity na paretické horní končetině,
  • kognitivní poruchy nebo behaviorální dysfunkce, které by ovlivnily schopnost porozumět nebo provést experiment,
  • odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • jiné současné vážné zdravotní problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční fyzioterapie
Každý subjekt absolvuje 4 týdny tradiční rehabilitační léčby horních končetin (20 sezení, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů).
Aktivní nebo pasivní cvičení.
Ostatní jména:
  • FKT
Experimentální: Skupina robotů
Každý subjekt bude požádán, aby provedl pět sezení týdně zaměřené na cíle zaměřené na rovinné dosahování úkolů, které kladou důraz na pohyby ramen a loktů, pohybující se od středového cíle ke každému z 8 periferních cílů rovnoměrně rozmístěných na obvodu o poloměru 0,14 m kolem středového cíle pomocí systém InMotion2 (IM2) (20 sezení – 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů).

Systém MIT-MANUS/InMotion2 (Interactive Motion Technologies, Inc., Watertown, MA, USA) má dva translační stupně volnosti (dof): ramenní abdukce-addukce (ab-ad), flexe-extenze lokte (flexext).

Robotický systém podporuje provádění pohybů dosahu ve vodorovné rovině prostřednictvím asistenční strategie řízení podle potřeby. Robot může řídit pohyb horní končetiny pacientů a zaznamenávat fyzikální veličiny koncového efektoru, jako je poloha, rychlost a působící síly. Zařízení je navrženo tak, aby mělo nízkou vnitřní impedanci koncového bodu (tj. bylo řiditelné zezadu, aby snadno uneslo váhu pacientovy paže, provádělo pohyby bez omezení a kladlo minimální odpor. Na koncovém efektoru robota je také umístěn 3-stupňový snímač síly.

Ostatní jména:
  • MIT-MANUS/InMotion2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie ve Fugl-Meyerově stupnici po 28 týdnech.
Časové okno: při zařazení, týden 4 a týden 28
při zařazení, týden 4 a týden 28
Změna od základní hodnoty v boxovém a blokovém testu po 28 týdnech.
Časové okno: při zařazení, týden 4 a týden 28.
při zařazení, týden 4 a týden 28.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie v modifikované Ashworthově stupnici po 28 týdnech.
Časové okno: při zařazení, týden 4 a týden 28.
při zařazení, týden 4 a týden 28.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie ve Frenchayově testu paže ve 28. týdnu.
Časové okno: při zařazení, týden 4 a týden 28.
při zařazení, týden 4 a týden 28.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční fyzioterapie

3
Předplatit