PF-04691502 (PI3K/mTOR 阻害剤) とエキセメスタンを併用した進行乳癌患者におけるエキセメスタン単独と比較した研究
2012年10月26日 更新者：Pfizer
エストロゲン受容体陽性、Her-2 陰性の進行性乳癌患者を対象とした、エキセメスタン単独と比較した PF-04691502 (PI3K/mTOR 阻害剤) とエキセメスタンの併用の非盲検無作為化第 2 相試験
PF-04691502 は、PI3K および mTOR キナーゼの阻害剤です。
エキセメスタンは、タモキシフェン療法後に疾患が進行した女性の進行性乳がんの治療のためのアロマターゼ阻害剤です。
PF-04691502 とエキセメスタンの組み合わせは、エストロゲン受容体陽性の進行性乳がんの女性において、ホルモン療法に対する抵抗性を緩和し、エキセメスタン単独よりも大きな臨床的利益をもたらす可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 手術不能のエストロゲン受容体陽性、Her-2陰性の進行乳がん
- 以前にアロマターゼ阻害剤で治療された
- 一次または二次ホルモン耐性
- -許容可能なグルコースコントロール、骨髄、肝臓および腎臓機能
除外基準:
- 炎症性乳癌
- -PI3K、Akt、および/またはmTORで活性な薬剤による以前の治療
- -エキセメスタンに対する既知の過敏症
- -治験薬の摂取、通過、または吸収を損なう可能性のある重大な胃腸の異常
- CYP3A4の阻害剤または誘導剤として知られている食品または医薬品の現在または予想される必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-04691502 + エキセメスタン
PF-04691502 エキセメスタンと併用
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PF-04691502 8 mg を 1 日連続投与スケジュールとして経口投与
エキセメスタン 25 mg を 1 日連続投与スケジュールとして経口投与
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アクティブコンパレータ：エキセメスタン
エキセメスタン単独
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エキセメスタン 25 mg を 1 日連続投与スケジュールとして経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月までのベースライン
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12ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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2年
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RECISTを使用した客観的な腫瘍反応
時間枠：12ヶ月までのベースライン
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12ヶ月までのベースライン
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腫瘍反応の持続時間
時間枠：12ヶ月までのベースライン
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12ヶ月までのベースライン
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臨床効果への反応
時間枠：12ヶ月までのベースライン
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12ヶ月までのベースライン
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PI3K/mTOR シグナルの調節解除に関連するバイオマーカーと、原発腫瘍組織における細胞増殖とアポトーシスのマーカー
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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PF-04691502の単回投与の最大濃度（Cmax）
時間枠：2日目 投与前、および投与後1、2、4および24時間
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2日目 投与前、および投与後1、2、4および24時間
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単回投与エキセメスタンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前、および投与後1、2、4および24時間
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1日目の投与前、および投与後1、2、4および24時間
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PF-04691502とエキセメスタンを併用投与した場合の最大濃度（Cmax）
時間枠：8日目 投与前、および投与後1、2、4および24時間、Weel 5、9、13、17、21、および25
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8日目 投与前、および投与後1、2、4および24時間、Weel 5、9、13、17、21、および25
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血清グルコース、インスリン、HbA1c、コレステロール、トリグリセリドを含む薬力学的エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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がん治療の機能評価によって測定される健康関連の生活の質 - 乳房
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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PF-04691502の単回投与の血漿濃度対時間曲線下面積（AUC）
時間枠：2日目 投与前、および投与後1、2、4および24時間
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2日目 投与前、および投与後1、2、4および24時間
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単回投与エキセメスタンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目の投与前、および投与後1、2、4および24時間
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1日目の投与前、および投与後1、2、4および24時間
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PF-04691502 とエキセメスタンを併用投与した場合の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：8日目 投与前、および投与後1、2、4および24時間、Weel 5、9、13、17、21、および25
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8日目 投与前、および投与後1、2、4および24時間、Weel 5、9、13、17、21、および25
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年4月1日
研究の完了 (予想される)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月26日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。