Estudo de PF-04691502 (inibidor de PI3K/mTOR) em combinação com exemestano em comparação com exemestano sozinho em pacientes com câncer de mama avançado
26 de outubro de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto randomizado de fase 2 de PF-04691502 (inibidor de PI3K/mTOR) em combinação com exemestano em comparação com exemestano isolado em pacientes com câncer de mama avançado positivo para receptor de estrogênio e negativo para Her-2
PF-04691502 é um inibidor de PI3K e mTOR quinase.
O exemestano é um inibidor da aromatase para o tratamento do câncer de mama avançado em mulheres cuja doença progrediu após a terapia com tamoxifeno.
A combinação de PF-04691502 e exemestano pode mitigar a resistência à terapia hormonal e resultar em maior benefício clínico do que o exemestano sozinho em mulheres com câncer de mama avançado positivo para receptor de estrogênio.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama avançado positivo para receptor de estrogênio inoperável, Her-2 negativo
- Anteriormente tratado com um inibidor de aromatase
- Resistência hormonal primária ou secundária
- Controle aceitável de glicose, medula óssea, função hepática e renal
Critério de exclusão:
- Carcinoma inflamatório de mama
- Terapia anterior com um agente ativo em PI3K, Akt e/ou mTOR
- Hipersensibilidade conhecida ao exemestano
- Anormalidades gastrointestinais significativas que podem prejudicar a ingestão, o trânsito ou a absorção dos medicamentos do estudo
- Necessidade atual ou prevista de alimentos ou medicamentos que são inibidores ou indutores conhecidos do CYP3A4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PF-04691502 + Exemestano
PF-04691502 em combinação com Exemestano
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PF-04691502 administrado por via oral a 8 mg como esquema de dosagem diária contínua
Exemestano administrado por via oral a 25 mg como um esquema de dosagem diária contínua
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Comparador Ativo: Exemestano
Exemestano sozinho
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Exemestano administrado por via oral a 25 mg como um esquema de dosagem diária contínua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Linha de base até o mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Resposta tumoral objetiva usando RECIST
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Linha de base até o mês 12
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Duração da resposta tumoral
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Linha de base até o mês 12
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Resposta de benefício clínico
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Linha de base até o mês 12
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Biomarcadores relacionados à desregulação do sinal PI3K/mTOR e marcadores de proliferação celular e apoptose em tecido tumoral primário
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Concentração máxima (Cmax) de dose única de PF-04691502
Prazo: Dia 2 Pré-dose e 1, 2, 4 e 24 horas pós-dose
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Dia 2 Pré-dose e 1, 2, 4 e 24 horas pós-dose
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Concentração máxima (Cmax) de dose única de exemestano
Prazo: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 4 e 24 horas após a dose
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Dia 1 antes da dose e 1, 2, 4 e 24 horas após a dose
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Concentração máxima (Cmax) de PF-04691502 e exemestano quando administrados em combinação
Prazo: Dia 8 pré-dose e 1, 2, 4 e 24 horas pós-dose, semanas 5, 9, 13, 17, 21 e 25
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Dia 8 pré-dose e 1, 2, 4 e 24 horas pós-dose, semanas 5, 9, 13, 17, 21 e 25
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Endpoints farmacodinâmicos, incluindo glicose sérica, insulina, HbA1c, colesterol e triglicerídeos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de dose única de PF-04691502
Prazo: Dia 2 Pré-dose e 1, 2, 4 e 24 horas pós-dose
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Dia 2 Pré-dose e 1, 2, 4 e 24 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de dose única de exemestano
Prazo: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 4 e 24 horas após a dose
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Dia 1 antes da dose e 1, 2, 4 e 24 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de PF-04691502 e exemestano quando administrados em combinação
Prazo: Dia 8 pré-dose e 1, 2, 4 e 24 horas pós-dose, semanas 5, 9, 13, 17, 21 e 25
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Dia 8 pré-dose e 1, 2, 4 e 24 horas pós-dose, semanas 5, 9, 13, 17, 21 e 25
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Exemestano
Outros números de identificação do estudo
- B1271005
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