PF-04691502（PI3K/mTOR 抑制剂）联合依西美坦与单用依西美坦治疗晚期乳腺癌患者的研究
2012年10月26日 更新者：Pfizer
PF-04691502（PI3K/mTOR 抑制剂）联合依西美坦与单用依西美坦治疗雌激素受体阳性、Her-2 阴性晚期乳腺癌患者的一项开放标签随机 2 期研究
PF-04691502 是 PI3K 和 mTOR 激酶的抑制剂。
依西美坦是一种芳香化酶抑制剂，用于治疗接受他莫昔芬治疗后疾病进展的晚期乳腺癌女性。
PF-04691502 和依西美坦的组合可能会减轻对激素治疗的抵抗力，并在雌激素受体阳性晚期乳腺癌女性中产生比单独依西美坦更大的临床益处。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 不能手术的雌激素受体阳性、Her-2 阴性的晚期乳腺癌
- 以前用芳香酶抑制剂治疗过
- 原发性或继发性激素抵抗
- 可接受的血糖控制、骨髓、肝肾功能
排除标准：
- 炎性乳腺癌
- 先前使用对 PI3K、Akt 和/或 mTOR 有活性的药物进行治疗
- 已知对依西美坦过敏
- 显着的胃肠道异常可能会影响研究药物的摄入、转运或吸收
- 当前或预期对已知为 CYP3A4 抑制剂或诱导剂的食物或药物的需求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PF-04691502 + 依西美坦
PF-04691502 与依西美坦联用
|
PF-04691502 以 8 mg 作为连续每日给药方案口服给药
依西美坦以 25 mg 作为连续的每日给药方案口服给药
|
|
有源比较器：依西美坦
单用依西美坦
|
依西美坦以 25 mg 作为连续的每日给药方案口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：基线至第 12 个月
|
基线至第 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：2年
|
2年
|
|
使用 RECIST 的客观肿瘤反应
大体时间：基线至第 12 个月
|
基线至第 12 个月
|
|
肿瘤反应持续时间
大体时间：基线至第 12 个月
|
基线至第 12 个月
|
|
临床效益反应
大体时间：基线至第 12 个月
|
基线至第 12 个月
|
|
与 PI3K/mTOR 信号失调相关的生物标志物和原发肿瘤组织中细胞增殖和凋亡的标志物
大体时间：基线
|
基线
|
|
单剂量 PF-04691502 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 2 天给药前和给药后 1、2、4 和 24 小时
|
第 2 天给药前和给药后 1、2、4 和 24 小时
|
|
单剂量依西美坦的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 1、2、4 和 24 小时
|
第 1 天给药前和给药后 1、2、4 和 24 小时
|
|
联合给药时 PF-04691502 和依西美坦的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 8 天给药前，给药后 1、2、4 和 24 小时，第 5、9、13、17、21 和 25 周
|
第 8 天给药前，给药后 1、2、4 和 24 小时，第 5、9、13、17、21 和 25 周
|
|
药效学终点包括血糖、胰岛素、HbA1c、胆固醇和甘油三酯
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
通过癌症治疗功能评估测量的健康相关生活质量 - 乳腺癌
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
单剂量 PF-04691502 的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 2 天给药前和给药后 1、2、4 和 24 小时
|
第 2 天给药前和给药后 1、2、4 和 24 小时
|
|
单剂量依西美坦的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 1、2、4 和 24 小时
|
第 1 天给药前和给药后 1、2、4 和 24 小时
|
|
联合给药时 PF-04691502 和依西美坦的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 8 天给药前，给药后 1、2、4 和 24 小时，第 5、9、13、17、21 和 25 周
|
第 8 天给药前，给药后 1、2、4 和 24 小时，第 5、9、13、17、21 和 25 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年4月1日
研究完成 (预期的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月1日
首次发布 (估计)
2012年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月26日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.