Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di PF-04691502 (inibitore PI3K/mTOR) in combinazione con exemestane rispetto al solo exemestane in pazienti con carcinoma mammario avanzato

26 ottobre 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2 randomizzato in aperto su PF-04691502 (inibitore PI3K/mTOR) in combinazione con exemestane rispetto a exemestane da solo in pazienti con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore degli estrogeni, Her-2 negativo

PF-04691502 è un inibitore di PI3K e mTOR chinasi. Exemestane è un inibitore dell'aromatasi per il trattamento del carcinoma mammario avanzato nelle donne la cui malattia è progredita dopo la terapia con tamoxifene. La combinazione di PF-04691502 ed exemestane potrebbe mitigare la resistenza alla terapia ormonale e comportare un maggiore beneficio clinico rispetto al solo exemestane nelle donne con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore degli estrogeni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recettore per gli estrogeni inoperabile positivo, carcinoma mammario avanzato Her-2 negativo
  • Precedentemente trattato con un inibitore dell'aromatasi
  • Resistenza ormonale primaria o secondaria
  • Controllo accettabile del glucosio, midollo osseo, funzionalità epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Terapia precedente con un agente attivo su PI3K, Akt e/o mTOR
  • Ipersensibilità nota all'exemestane
  • Anomalie gastrointestinali significative che possono compromettere l'assunzione, il transito o l'assorbimento dei farmaci in studio
  • Bisogno attuale o previsto di cibo o farmaci che sono noti inibitori o induttori del CYP3A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-04691502 + Exemestane
PF-04691502 in combinazione con Exemestane
Droga: PF-04691502
PF-04691502 somministrato per via orale a 8 mg come programma di dosaggio giornaliero continuo
Droga: Exemestane
Exemestane somministrato per via orale a 25 mg come programma di dosaggio giornaliero continuo
Comparatore attivo: Exemestane
Exemestane da solo
Droga: Exemestane
Exemestane somministrato per via orale a 25 mg come programma di dosaggio giornaliero continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Basale fino al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Risposta obiettiva del tumore utilizzando RECIST
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Basale fino al mese 12
Durata della risposta del tumore
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Basale fino al mese 12
Risposta al beneficio clinico
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Basale fino al mese 12
Biomarcatori correlati alla deregolazione del segnale PI3K/mTOR e marcatori di proliferazione cellulare e apoptosi nel tessuto tumorale primario
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Concentrazione massima (Cmax) di singola dose di PF-04691502
Lasso di tempo: Giorno 2 prima della somministrazione e 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione
Giorno 2 prima della somministrazione e 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima (Cmax) di una dose singola exemestane
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima (Cmax) di PF-04691502 ed exemestane quando somministrati in combinazione
Lasso di tempo: Giorno 8 Pre-dose e 1, 2, 4 e 24 ore post-dose, Weel 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Giorno 8 Pre-dose e 1, 2, 4 e 24 ore post-dose, Weel 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Endpoint farmacodinamici tra cui glicemia, insulina, HbA1c, colesterolo e trigliceridi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro al seno
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della dose singola di PF-04691502
Lasso di tempo: Giorno 2 prima della somministrazione e 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione
Giorno 2 prima della somministrazione e 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di exemestane a dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di PF-04691502 ed exemestane quando somministrati in combinazione
Lasso di tempo: Giorno 8 Pre-dose e 1, 2, 4 e 24 ore post-dose, Weel 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Giorno 8 Pre-dose e 1, 2, 4 e 24 ore post-dose, Weel 5, 9, 13, 17, 21 e 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1271005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

Prove cliniche su PF-04691502

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi