Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-04691502 (PI3K/mTOR-gátló) vizsgálata exemesztánnal kombinálva önmagában exemesztánnal összehasonlítva előrehaladott emlőrákos betegeknél

2012. október 26. frissítette: Pfizer

A PF-04691502 (PI3K/mTOR-gátló) PF-04691502 (PI3K/mTOR-inhibitor) exemesztánnal kombinált, ösztrogénreceptor-pozitív, Her-2-negatív, előrehaladott emlőrákos betegeken önmagában exemesztánnal kombinált, nyílt, randomizált fázisú vizsgálata

A PF-04691502 a PI3K és az mTOR kináz inhibitora. Az exemesztán egy aromatáz-gátló az előrehaladott emlőrák kezelésére olyan nőknél, akiknek a betegsége a tamoxifen-kezelést követően előrehaladt. A PF-04691502 és az exemesztán kombinációja mérsékelheti a hormonterápiával szembeni rezisztenciát, és nagyobb klinikai előnyöket eredményezhet, mint az exemesztán önmagában az ösztrogénreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrákban szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Inoperábilis ösztrogénreceptor pozitív, Her-2 negatív előrehaladott emlőrák
  • Korábban aromatáz inhibitorral kezelték
  • Elsődleges vagy másodlagos hormonrezisztencia
  • Elfogadható glükózkontroll, csontvelő-, máj- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos emlőkarcinóma
  • PI3K-ra, Akt-ra és/vagy mTOR-ra aktív szerrel végzett korábbi kezelés
  • Exemesztánnal szembeni ismert túlérzékenység
  • Jelentős gasztrointesztinális rendellenességek, amelyek károsíthatják a vizsgált gyógyszerek felvételét, áthaladását vagy felszívódását
  • Jelenlegi vagy várható igény olyan élelmiszerekre vagy gyógyszerekre, amelyek a CYP3A4 ismert inhibitorai vagy induktorai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-04691502 + Exemestane
PF-04691502 Exemestane-nal kombinálva
Drog: PF-04691502
PF-04691502 szájon át beadva 8 mg-ban folyamatos napi adagolási rend szerint
Drog: Exemestane
Exemestane szájon át adva 25 mg-ban folyamatos napi adagolási rend szerint
Aktív összehasonlító: Exemestane
Exemestane egyedül
Drog: Exemestane
Exemestane szájon át adva 25 mg-ban folyamatos napi adagolási rend szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Alapállapot a 12. hónapig
Alapállapot a 12. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Objektív tumorválasz RECIST segítségével
Időkeret: Alapállapot a 12. hónapig
Alapállapot a 12. hónapig
A tumorválasz időtartama
Időkeret: Alapállapot a 12. hónapig
Alapállapot a 12. hónapig
Klinikai előnyökre adott válasz
Időkeret: Alapállapot a 12. hónapig
Alapállapot a 12. hónapig
A PI3K/mTOR jel deregulációjához kapcsolódó biomarkerek, valamint a sejtproliferáció és apoptózis markerei az elsődleges tumorszövetben
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A PF-04691502 egyszeri dózisának maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 2. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 4 és 24 órával az adagolás után
2. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 4 és 24 órával az adagolás után
Az egyszeri dózisú exemesztán maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 1., 2., 4. és 24 órával az adagolás után
1. nap az adagolás előtt és 1., 2., 4. és 24 órával az adagolás után
A PF-04691502 és az exemesztán maximális koncentrációja (Cmax) kombinációban alkalmazva
Időkeret: 8. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4 és 24 órával az adagolás után, 5., 9., 13., 17., 21. és 25. hét
8. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4 és 24 órával az adagolás után, 5., 9., 13., 17., 21. és 25. hét
Farmakodinámiás végpontok, beleértve a szérum glükózt, inzulint, HbA1c-t, koleszterint és triglicerideket
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség a rákterápia funkcionális értékelésével – mell
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A PF-04691502 egyszeri adagjának plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC)
Időkeret: 2. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 4 és 24 órával az adagolás után
2. nap az adagolás előtt, valamint 1, 2, 4 és 24 órával az adagolás után
Az egyszeri dózisú exemesztán plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 1., 2., 4. és 24 órával az adagolás után
1. nap az adagolás előtt és 1., 2., 4. és 24 órával az adagolás után
A PF-04691502 és az exemesztán plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) kombinációban alkalmazva
Időkeret: 8. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4 és 24 órával az adagolás után, 5., 9., 13., 17., 21. és 25. hét
8. nap az adagolás előtt és 1, 2, 4 és 24 órával az adagolás után, 5., 9., 13., 17., 21. és 25. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1271005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel