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Estudio de PF-04691502 (inhibidor de PI3K/mTOR) en combinación con exemestano en comparación con exemestano solo en pacientes con cáncer de mama avanzado

26 de octubre de 2012 actualizado por: Pfizer

Un estudio abierto aleatorizado de fase 2 de PF-04691502 (inhibidor de PI3K/mTOR) en combinación con exemestano en comparación con exemestano solo en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo y Her-2 negativo

PF-04691502 es un inhibidor de PI3K y mTOR quinasa. Exemestano es un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres cuya enfermedad ha progresado después de la terapia con tamoxifeno. La combinación de PF-04691502 y exemestano podría mitigar la resistencia a la terapia hormonal y generar un mayor beneficio clínico que el exemestano solo en mujeres con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptor de estrógeno positivo inoperable, cáncer de mama avanzado negativo para Her-2
  • Previamente tratado con un inhibidor de la aromatasa
  • Resistencia hormonal primaria o secundaria
  • Control aceptable de la glucosa, función de la médula ósea, el hígado y los riñones

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma inflamatorio de mama
  • Terapia previa con un agente activo en PI3K, Akt y/o mTOR
  • Hipersensibilidad conocida al exemestano
  • Anomalías gastrointestinales significativas que pueden afectar la ingesta, el tránsito o la absorción de los fármacos del estudio
  • Necesidad actual o anticipada de alimentos o medicamentos que son inhibidores o inductores conocidos de CYP3A4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-04691502 + Exemestano
PF-04691502 en combinación con exemestano
Droga: PF-04691502
PF-04691502 administrado por vía oral a 8 mg como un programa de dosificación diaria continua
Droga: Exemestano
Exemestano administrado por vía oral a 25 mg como un programa de dosificación diaria continua
Comparador activo: Exemestano
Exemestano solo
Droga: Exemestano
Exemestano administrado por vía oral a 25 mg como un programa de dosificación diaria continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Línea de base hasta el mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Respuesta objetiva del tumor usando RECIST
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Línea de base hasta el mes 12
Duración de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Línea de base hasta el mes 12
Respuesta de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Línea de base hasta el mes 12
Biomarcadores relacionados con la desregulación de la señal PI3K/mTOR y marcadores de proliferación celular y apoptosis en tejido tumoral primario
Periodo de tiempo: Base
Base
Concentración máxima (Cmax) de dosis única de PF-04691502
Periodo de tiempo: Día 2 antes de la dosis y 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis
Día 2 antes de la dosis y 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis
Concentración máxima (Cmax) de exemestano en dosis única
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis
Concentración máxima (Cmax) de PF-04691502 y exemestano cuando se administran en combinación
Periodo de tiempo: Día 8 antes de la dosis y 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis, semana 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Día 8 antes de la dosis y 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis, semana 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Puntos finales farmacodinámicos que incluyen glucosa sérica, insulina, HbA1c, colesterol y triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud medida por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de una dosis única de PF-04691502
Periodo de tiempo: Día 2 antes de la dosis y 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis
Día 2 antes de la dosis y 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de una dosis única de exemestano
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de PF-04691502 y exemestano cuando se administran en combinación
Periodo de tiempo: Día 8 antes de la dosis y 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis, semana 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Día 8 antes de la dosis y 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis, semana 5, 9, 13, 17, 21 y 25

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1271005

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