Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-04691502 (inhibitor PI3K/mTOR) w połączeniu z eksemestanem w porównaniu z samym eksemestanem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

26 października 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, randomizowane badanie fazy 2 PF-04691502 (inhibitor PI3K/mTOR) w skojarzeniu z eksemestanem w porównaniu z samym eksemestanem u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, ujemnym Her-2

PF-04691502 jest inhibitorem kinazy PI3K i mTOR. Eksemestan jest inhibitorem aromatazy do leczenia zaawansowanego raka piersi u kobiet, u których choroba postępuje po leczeniu tamoksyfenem. Połączenie PF-04691502 i eksemestanu może złagodzić oporność na terapię hormonalną i przynieść większe korzyści kliniczne niż sam eksemestan u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny receptor estrogenowy dodatni, Her-2 ujemny zaawansowany rak piersi
  • Wcześniej leczony inhibitorem aromatazy
  • Pierwotna lub wtórna oporność na hormony
  • Dopuszczalna kontrola glukozy, czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalny rak piersi
  • Wcześniejsza terapia środkiem działającym na PI3K, Akt i/lub mTOR
  • Znana nadwrażliwość na eksemestan
  • Znaczące nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą zaburzać przyjmowanie, transport lub wchłanianie badanych leków
  • Obecne lub przewidywane zapotrzebowanie na żywność lub leki, które są znanymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-04691502 + Eksemestan
PF-04691502 w połączeniu z eksemestanem
Lek: PF-04691502
PF-04691502 podawany doustnie w dawce 8 mg jako ciągły dzienny schemat dawkowania
Lek: Eksemestan
Eksemestan podawany doustnie w dawce 25 mg w ciągłym dziennym schemacie dawkowania
Aktywny komparator: Eksemestan
Sam eksemestan
Lek: Eksemestan
Eksemestan podawany doustnie w dawce 25 mg w ciągłym dziennym schemacie dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesiąca
Linia bazowa do 12 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Obiektywna odpowiedź guza przy użyciu RECIST
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesiąca
Linia bazowa do 12 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesiąca
Linia bazowa do 12 miesiąca
Odpowiedź dotycząca korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesiąca
Linia bazowa do 12 miesiąca
Biomarkery związane z deregulacją sygnału PI3K/mTOR oraz markery proliferacji i apoptozy komórek w pierwotnej tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Maksymalne stężenie (Cmax) pojedynczej dawki PF-04691502
Ramy czasowe: Dzień 2 Przed podaniem dawki i 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu
Dzień 2 Przed podaniem dawki i 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) pojedynczej dawki eksemestanu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) PF-04691502 i eksemestanu przy podawaniu w skojarzeniu
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu, tydzień 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Dzień 8 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu, tydzień 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Farmakodynamiczne punkty końcowe, w tym poziom glukozy w surowicy, insulina, HbA1c, cholesterol i trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) pojedynczej dawki PF-04691502
Ramy czasowe: Dzień 2 Przed podaniem dawki i 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu
Dzień 2 Przed podaniem dawki i 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) pojedynczej dawki eksemestanu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) PF-04691502 i eksemestanu przy podawaniu w skojarzeniu
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu, tydzień 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Dzień 8 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu, tydzień 5, 9, 13, 17, 21 i 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1271005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na PF-04691502

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj